Bula para paciente - BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Bio-Manguinhos Rituximabe (rituximabe)
Bio-Manguinhos
Solução para diluição para infusão 100 mg/10mL e 500mg/50mL
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bio-Manguinhos Rituximabe
rituximabe
APRESENTAÇÕES
Bio-Manguinhos Rituximabe (rituximabe) solução para diluição para infusão 10 mg/mL. Embalagem
contendo 2 frascos de 10 mL (100 mg/10 mL).
Bio-Manguinhos Rituximabe (rituximabe) solução para diluição para infusão 10 mg/mL. Embalagem
contendo 1 frasco de 50 mL (500 mg/50 mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Bio-Manguinhos Rituximabe contém:
rituximabe................................10 mg
excipientes q.s.p....................1 frasco
(ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis)
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II) INFORMAÇÕE S AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Bio-Manguinhos Rituximabe (via intravenosa). Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.para que este medicamento é indicado?
Bio-Manguinhos Rituximabe é usado no tratamento de algumas doenças em que os linfócitos B (células do sistema imunológico) desempenham papel importante.
Bio-Manguinhos Rituximabe pode ser usado sozinho (monoterapia) ou associado a outros quimioterápicos ou outros medicamentos.
2. como este medicamento funciona?
Bio-Manguinhos Rituximabe contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR – doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) e Poliangiite microscópica (PAM). O tempo médio para saber se Bio-Manguinhos Rituximabe está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não use Bio-Manguinhos Rituximabe se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite
microscópica, rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Bio-Manguinhos Rituximabe 100 mg / 10 mL contém 2,3 mmol (ou 53,0 mg) de sódio por cada frasco de 10 mL. Bio-Manguinhos Rituximabe 500 mg / 50 mL contém 11,5 mmol (ou 265,1 mg) de sódio em cada frasco de 50 mL. Isto deverá ser levado em consideração caso você tenha uma dieta de controle de sódio.
O tratamento com rituximabe não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com rituximabe. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.
O rituximabe raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.
Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.
Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois rituximabe pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de rituximabe.
Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.
Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de rituximabe pode ser maior.
Durante o tratamento com rituximabe , algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento.
Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).
Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.
Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com rituximabe não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.
Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de rituximabe em crianças ainda não foram estabelecidas.
Embora rituximabe não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso do medicamento, exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células B em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Geralmente, pacientes que recebem rituximabe não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas rituximabe pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber rituximabe , durante o tratamento e por 12 meses após seu término.
Não se sabe se rituximabe administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, rituximabe não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento.
Informe ao médico se estiver amamentando. Principais
interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando
outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.
O metotrexato não tem efeito sobre a ação de rituximabe em pacientes com artrite reumatoide. O rituximabe não interage com alimentos.
Até o momento, não há informações de que rituximabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Bio-Manguinhos Rituximabe deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Manter os frascos dentro do cartucho para proteger da luz.
Cuidado de conservação após diluição:
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- Após diluição asséptica em solução de cloreto de sódio:
A estabilidade química e física de Bio-Manguinhos Rituximabe diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% foi demonstrada por 30 dias quando conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C) e subsequentemente por até 24 horas quando conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25 °C).
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- Após diluição asséptica em solução de glicose:
6. como devo usar este medicamento?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Bio-Manguinhos Rituximabe.
A solução de Bio-Manguinhos Rituximabe deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.
O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, ou será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15), se a indicação for artrite reumatoide.
A duração do tratamento com Bio-Manguinhos Rituximabe será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento.
Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.
Bio-Manguinhos Rituximabe não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Bio-Manguinhos Rituximabe.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Bio-Manguinhos Rituximabe.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida.
Lista 1. Reações adversas observadas em estudo clínico ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica
CLASSE DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
Infecções e infestações
Muito comum: Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite.
Comum: Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus), infecções do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B.
Rara: Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção).
Muito rara: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus).
Muito rara: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus)
Distúrbio do sangue e do sistema linfático
Muito comum: Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue).
Comum: Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitopenia (redução de granulócitos do sangue)
Incomum: Distúrbios de coagulação, anemia aplástica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e Consistência de linfonodos).
Muito rara: Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo)
Desconhecida: Neutropenia tardia.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito comum: Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta)
Comum: Hipersensibilidade (reações alérgicas)
Rara: Anafilaxia (reação alérgica grave)
Muito rara: Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue)
Desconhecida: Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Comum: Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue)
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: Depressão, nervosismo
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou Diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade
Incomum: Digeusia (alteração do paladar)
Muito rara: Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face
Desconhecida: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos
Distúrbios oculares
Comum: Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite.
Muito rara: Perda grave da visão
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Comum: Zumbido, dor de ouvido.
Desconhecida: Perda da audição
Distúrbios cardíacos
Comum: Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial, (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco.
Incomum: Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Rara: Distúrbios cardíacos graves.
Muito rara: Insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares
Comum: Hipertensão (pressão alta), Hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa).
Muito rara: Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominantemente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclástica (vasculite de pequenos vasos da pele).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Comum: Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite.
Incomum: Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio).
Rara: Doença pulmonar intersticial
Muito rara: Insuficiência respiratória
Desconhecida: Infiltração pulmonar.
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: Náusea
Comum: Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão do ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta.
Incomum: Aumento abdominal
Muito rara: Perfuração gastrintestinal.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
Muito comum: Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos).
Comum: Urticária (irritações de pele), Sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo.
Muito rara: Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise Epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Distúrbios músculo esqueléticos, do Tecido conjuntivo e dos ossos
Comum: Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor.
Distúrbios renais e urinários
Muito rara: Insuficiência dos rins.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Muito comum: Febre, calafrio, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça).
Comum: Dor do tumor, rubor, mal-estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos.
Incomum: Dor no local da aplicação.
Investigações
Muito comum: Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo).
Lista 2. Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide
CLASSE DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
Infecções e infestações
Muito comum: Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário.
Comum: Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta
Muito rara: leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Comum: Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue).
Rara: Neutropeniatardia.
Muito rara: Reação semelhante à doença do soro.
Distúrbios cardíacos
Rara: Angina pectoris, (dor no peito), Fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
Muito rara: Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco)
Distúrbios do sistema imunológico
Muito comum: Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido – coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema).
Incomum: Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica).
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Muito comum: Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido – coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema).
Incomum: Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Comum: Hipercolesterolemia (colesterol alto).
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: Cefaleia (dor de cabeça).
Comum: Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático).
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
Comum: Alopecia.
Muito rara: Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens- Johnson.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: Depressão ansiedade.
Distúrbios gastrintestinais
Comum: Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal.
Distúrbios musculoesqueléticos
Comum: Artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações).
Investigações
Muito comum: Níveis reduzidos de IgM.
Comum: Níveis reduzidos de IgG.
Lista 3 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com granulomatose compoliangiite epoliangiitemicroscópica
SISTEMA DE ÓRGÃOS / EVENTO ADVERSO
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia
(redução de plaquetas no sangue)............. 7%
Distúrbios gastrintestinais Diarreia................................................... 18%
Dispepsia (dificuldade na digestão).......... 6%
Constipação (prisão de ventre)................. 5%
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Edema periférico.................................... 16%
Distúrbios do sistema imunológico
Síndrome de liberação de citocinas.......... 5%
Infecções e infestações
Infecção do trato urinário......................... 7%
Bronquite.................................................. 5%
Herpes zoster............................................ 5%
Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta).............. 5%
Investigações
Hemoglobina reduzida.............................. 6%
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Hipercalemia
(alto nível de potássio no sangue)............. 5%
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Espasmos musculares (contração involuntária).......................... 18%
Artralgia................................................. 15%
Dor nas costas......................................... 10%
Fraqueza muscular.................................... 5%
Dor musculoesquelética............................ 5%
Dor nas extremidades............................... 5%
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura................................................... 10%
Tremores................................................. 10%
Distúrbios psiquiátricos Insônia.................................................... 14%
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Tosse....................................................... 12%
Dispneia (falta de ar).............................. 11%
Epistaxe (sangramento pelo nariz)......... 11%
Congestão nasal........................................ 6%
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
Acne......................................................... 7%
Distúrbios vasculares
Hipertensão (pressão alta)...................... 12%
Rubor........................................................ 5%
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
MEDICAMENTO?
Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como Bio-Manguinhos Rituximabe é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS – 1.1063.0157
Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal CRF/RJ N° 3726
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana,
Eslovênia
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 – Manguinhos – Rio de Janeiro – Brasil- CEP: 21045–900
CNPJ: 33.781.055/0001–35
Importado por:
Bionovis S.A.
Alameda Itajubá, 389, Joapiranga
CEP: 13278–530 Valinhos/SP
SAC.: 08000210310
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMERCIO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/12/2021.
Histórico de Alteração da Bula Bio-Manguinhos Rituximabe – PACIENTE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 06/04/2021 | – | 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/07/2020 | 2474593206 | 10569 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade (Parceria de Desenvolvimento Produtivo) | 22/03/2021 | Submissão inicial (BUL_PAC_RIT000 BUL_PRS_RIT000) | VP/VPS | Embalagem contendo 2 frascos de 10 mL (100 mg/10 mL) e embalagem contendo 1 frasco de 50 mL (500 mg/50 mL) |
| 06/04/2021 | 1397859214 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | III – Dizeres legais -correção data de aprovação | VP/VPS | Embalagem contendo 2 frascos de 10 mL (100 mg/10 mL) e embalagem contendo 1 frasco de 50 mL (500 mg/50 mL) |
| 12/04/2021 | 1407903218 | 11961 - PRODUTOS BIOLÓGICOS – 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído – Moderada | 5: condições de armazenamento após diluição | VP/VPS | Embalagem contendo 2 frascos de 10 mL (100 mg/10 mL) e embalagem contendo 1 frasco de 50 mL (500 mg/50 mL) | ||||