BIO-C UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - bula do profissional da saúde

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido efervescente

1 g

BIO-C®

M União Química farmacêutica nacional S/A

ácido ascórbico

Comprimido efervescente

Comprimido efervescente 1 g: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos efervescentes.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido efervescente contém:

ácido ascórbico (vitamina C)...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1 g

Excipientes: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, macrogol, sorbitol, sucralose, ácido cítrico, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

BIO-C é um suplemento vitamínico indicado como auxiliar do sistema imunológico.

2. resultados de eficácia

Em diversos modelos experimentais, a vitamina C intensificou o funcionamento dos fagócitos, a proliferação dos linfócitos-T e a produção de interferon; e diminuiu a replicação de vírus. 1 Em estudos em modelos animais a vitamina C aumentou a resistência contra vários tipos de infecções virais e bacterianas. Muitas infecções, como pneumonia, levaram a uma redução nos níveis de vitamina C no plasma, nos leucócitos e na urina. Tal redução demonstra que o consumo da vitamina C nestes casos estaria associado à sua participação no processo de defesa do organismo. 1,2 A vitamina aumenta a função bactericida no sangue e aumenta a formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de produtos metabólicos e de várias toxinas bacterianas. A vitamina C reduz a incidência do resfriado comum em pessoas sob excessiva demanda física. 3

1. Hemila H, Louhiala P. Vitamin C may affect lung infections. J. R. Soc. Med. 2007; 100: 495–8.

2. Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann. Nutr. Metab. 2007; 51: 301–23).

3. Douglas RM, Hemila H. Vitamin C for preventing and treating the common cold. PLoS Med 2005; 2: e168.

3. características farmacológicas

A vitamina C é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de oxirredução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como: hidroxilação de prolina durante a formação de tecido conjuntivo; oxidação de cadeias laterais de lisina em proteínas, para fornecer hidroxitrimeti­lisina para a síntese de carnitina; síntese de noradrenalina e de hormônios corticóides pelas suprarrenais; conversão do ácido fólico em sua forma ativa do ácido folínico; metabolismo da tirosina. A vitamina C também desempenha importante papel na proteção do organismo contra infecções, aumentando a função bactericida no sangue, participando ainda da formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de várias toxinas bacterianas e de produtos metabólicos. A vitamina C tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos hematopoiéticos e os vasos sanguíneos. Favorece a adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento do ferro; ativação do ácido fólico). O mau abastecimento orgânico de vitamina C pode ocorrer não só em consequência de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e ao estresse. A carência de vitamina C manifesta-se por cansaço, resistência diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo de cicatrização de feridas, gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução de folículos pilosos, etc.).

4. contraindicações

BIO-C é contraindicado em casos de litíase urinária oxálica e úrica, insuficiência renal e reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5. advertências e precauções

Pacientes diabéticos, hipoglicêmicos, hipertensos e cardiopatas devem procurar orientação médica antes de tomar BIO-C, por causa de seu conteúdo de hidratos de carbono e sódio.

Gravidez e lactação

A vitamina C atravessa a placenta e é excretada no leite materno.

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Os efeitos de BIO-C sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos.

6. interações medicamentosas

O uso simultâneo com barbitúricos aumenta a necessidade diária de ácido ascórbico. O ácido ascórbico, administrado junto com desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos. Salicilatos podem aumentar a excreção urinária do ácido ascórbico.

Alimentos não interferem com os efeitos do BIO-C.

Evite tomar o produto juntamente com bebidas alcoólicas.

A vitamina C pode interferir com os resultados de alguns exames laboratoriais para a determinação da glicosúria, níveis séricos de transaminases, desidrogenase lática e bilirrubina. Pode, também, condicionar resultados falsamente negativos em pesquisas de sangue oculto nas fezes. É necessário interromper o uso BIO-C antes desses exames.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

Manter o tubo sempre bem fechado.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido circular, plano, mesclado laranja e branco, odor e sabor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Modo de usar

Coloque o comprimido efervescente em um copo com água. O comprimido se dissolverá espontaneamente. Beber imediatamente após o término da dissolução.

Para abrir os tubos de BIO-C, force o lacre para baixo e, depois, empurre a tampa para cima.

Um comprimido efervescente de 1 g ao dia dissolvido em água. Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica. Não ingerir mais que 2 comprimidos por dia.

Um comprimido efervescente de 1 g ao dia dissolvido em água. A dose diária recomendada de vitamina C é de 25 mg por quilo de peso, até o limite diário de 1.000 mg.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado

9. reações adversas

BIO-C é normalmente bem tolerado. Podem ocorrer queixas de perturbações digestivas. Essas perturbações são infrequentes (> 1/1.000 e < 1/100, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e de pequena intensidade: pirose, diarreia, náuseas, vômitos e também aumento da diurese. Em pacientes predispostos, doses de ácido ascórbico superiores a 1 g ao dia podem desencadear o aparecimento de litíase oxálica ou úrica. O uso de doses elevadas de ácido ascórbico por tempo prolongado pode ocasionar escorbuto de rebote.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

Não são conhecidos relatos de intoxicações por superdose de vitamina C. Em caso de reações adversas, suspender o uso do produto e, se necessário, utilizar medicação sintomática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS – 1.0497.0247

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução oral (gotas)

200 mg/m

BIO-C®

ácido ascórbico

Solução oral gotas 200 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 ml.

Cada mL (cerca de 20 gotas) contém:

ácido ascórbico (vitamina C)...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......200 mg (10 mg/gota)

Veículo: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, metabissulfito de sódio, aroma artificial caramelo, aroma de laranja, aroma de ameixa, corante caramelo tipo C, hidróxido de sódio, glicerol, ácido clorídrico e água purificada.

Tabela demonstrativa de % de Ingestão Diária Recomendada em relação à Posologia:

* Percentual da Ingestão Diária Recomendada

BIO-C gotas é indicado como suplemento vitamínico nos casos:

– auxiliar do sistema imunológico;

– auxiliar nas anemias carenciais;

– doenças crônicas e convalescença;

– pós-cirúrgico e cicatrizante;

– dietas restritivas e inadequadas;

– e também é indicado como suplemento vitamínico para lactentes e crianças em fase de crescimento.

2. resultados de eficácia

A vitamina C melhora o componentes do sistema imune como atividade de células antimicrobianas. Atua nos mecanismos de quimiotaxia e fagocitose, favorecendo o aumento da motilidade e atividade bactericida dos neutrófilos. A vitamina C também age como antioxidante e neutraliza os radicais livres ou agentes antioxidantes protegendo a membrana dos neutrófilos.

1. Levy, R; Shriker, O; Porath, A et al. Vitamin C for the treatment of recurrent furunculosis in patients with impaired neutrophil functions. J. Infect Dis 1996, 173:1502–1505.

2. Washko, P; Rotrosen, D. y Levine, M. Ascorbic acid in human neutrophils. Am J Clin Nutr 1991;54:1221S-7S.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vitamina C é essencial em muitos processos bioquímicos e em funções fisiológicas, como antioxidante hidrossolúvel em virtude da sua forte atividade redutora. Essa vitamina participa como um carreador de íon hidrogênio que é de grande importância por intermediar o metabolismo e a respiração celular. A vitamina C é um cofator de muitos processos biológicos incluindo as etapas de hidroxilação na síntese dos hormônios esteroides e corticosteroides, adrenais, da carnitina, no metabolismo da tirosina e no metabolismo e absorção de ferro. A vitamina C é essencial para a formação do colágeno e é, portanto, importante na cicatrização de feridas e na formação da matriz colagenosa dos ossos.

Os sintomas de escorbuto, uma manifestação da deficiência de vitamina C, como a demora na cicatrização de feridas, os distúrbios do crescimento ósseo, a fragilidade vascular e os distúrbios da formação da dentina, são resultantes da formação inadequada do colágeno. A vitamina C tem demonstrado afetar vários componentes da resposta imune. A vitamina C é necessária na resposta imunológica mediada por células, como as funções dos leucócitos e macrófagos, a motilidade neutrofílica, a atividade antimicrobiana, a síntese de interferon, a fagocitose e as reações alérgicas. A concentração de vitamina C nos fagócitos é muito superior à do plasma, contribuindo para proteger as células imunes (fagócitos) do estresse oxidativo (espécies reativas de oxigênio) gerado no burst oxidativo e na resposta inflamatória para destruir patógenos. Nessa função, a vitamina C é consumida.

A vitamina C é absorvida prontamente na porção superior do trato gastrintestinal por meio de mecanismo de transporte ativo sódio-dependente. Com maior consumo, a absorção intestinal ocorre por difusão passiva. Com doses superiores a 180 mg, 70–90% do substrato é absorvido. Com a ingestão de 1 g – 12 g, a proporção absorvida cai de aproximadamente 50 % para 15 %, embora a quantidade absoluta da substância absorvida continue crescente.

Distribuição

A vitamina C é amplamente distribuída por todos os tecidos. O transporte celular do ácido ascórbico é mediado por transportadores (SVCT1 e SVCP2) que variam com o tipo de célula. O pool fisiológico corpóreo da vitamina C é de aproximadamente 1.500 mg. As concentrações séricas são normalmente de 60 ^mol/L (10 mg/L). Concentrações abaixo de 35 ^mol/L (6 mg/L) indicam ingestão limítrofe e concentrações abaixo de 20 ^mol/L (4 mg/L) são consideradas deficientes. No escorbuto manifestado clinicamente, as concentrações séricas estão abaixo de 10 ^mol/L (2 mg/L). Neutrófilos, monócitos e linfócitos atingem a saturação com ingestão de 100 mg e alcançam concentrações entre 10 – 15 vezes a concentração plasmática. O pool corpóreo total é estimado em

aproximadamente 1,5 – 2 g (20 mg /kg de peso)

Metabolismo

A vitamina C é metabolizada parcialmente via ácido deidroascórbico em ácido oxálico e outros produtos. Quando ingerido em quantidades excessivas, entretanto, o ácido ascórbico é amplamente excretado de forma inalterada na urina e nas fezes. Na urina, o ácido 2-sulfato-ascórbico é também excretado como metabólito.

Eliminação

A meia-vida biológica do ascorbato varia de 8–40 dias, é inversamente relacionada ao tamanho do pool corpóreo e sofre regulação homeostática. A meia-vida de eliminação da vitamina C depende da via de administração, da quantidade administrada e da taxa de absorção. Após uma dose oral de 1 g, a meia-vida é de cerca de 13 horas. Em doses de até 1 g de vitamina C por dia, a principal via de excreção é a renal, enquanto que em doses mais altas, até 30% da vitamina C ingerida é degradada em dióxido de carbono pela microflora intestinal após passagem pelo sítio de absorção.

4. contraindicações

BIO-C gotas é contraindicado em pacientes com cálculo renal com eliminação de oxalato pela urina, pacientes com insuficiência renal grave e pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência re­nal.

5. advertências e precauções

Pacientes com insuficiência renal, cardíacos, com pressão alta ou hipoglicemia, as dose de BIO-C gotas devem ser administradas sob supervisão médica.

Pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min), incluindo os que recebem diálise, devem consultar um profissional da saúde antes de usar BIO-C gotas, pois um ajuste da dose pode ser necessário.

Em pessoas com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) o uso deste medicamento pode causar anemia hemolítica. Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde antes de usar o produto.

Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes prematuros e recém-nascidos deve ser monitorado rigorosamente.

A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e recomendado por um médico ou profissional de saúde. Pacientes que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar o médico antes de tomar BIO-C gotas.

A vitamina C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose devem consultar um profissional de saúde antes de usar BIO-C gotas.

A vitamina C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde antes de usar BIO-C gotas.

A vitamina C pode interferir com alguns exames laboratoriais, levando a resultados falsos.

Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se exames de laboratório estiverem planejados.

A vitamina C pode interferir com kits de exames de glicosímetros, levando a resultados falsos. Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Durante a gravidez, BIO-C gotas deve ser administrado somente sob recomendação médica. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

Durante a lactação, BIO-C gotas deve ser administrado somente quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomenda não deve ser ultrapassada.

A vitamina C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver recebendo suplementação.

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

BIO-C gotas não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

6. INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS E ALIMENTOS

– desferroxamina: a vitamina C pode aumentar a toxicidade do ferro tissular, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca.

– ciclosporina: a suplementação com antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir o níveis sanguíneos de ciclosporina.

– dissulfiram: dose crônicas ou altas doses de vitamina C podem interferir com a eficácia de dissulfiram.

– indivanir (inibidores da protease): doses elevadas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, podendo interferir com a sua eficácia.

– varfarina: doses elevadas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.

– ferro: a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro. Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com hemocromatose hereditária ou em pacientes heterozigotos para esta condição, pois elas podem agravar a sobrecarga de ferro.

Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório que envolvem reações de óxido-redução, tais como as análises de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes, levando a resultados falsos. Utilizar exames específicos que não dependam de propriedades redutoras ou, descontinuar a vitamina C da dieta irá evitar qualquer interferência indesejável. A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose na urina e no sangue, levando a resultados falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia. Consulte o folheto informativo do glicosímetro ou kit de exame para determinar se o ácido ascórbico interfere em exames e para buscar orientação sobre a exatidão nas leituras. A vitamina C intefere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno. A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz. Manter o frasco sempre bem fechado.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Aspecto físico: solução límpida marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Gotejar o frasco na vertical. As gotas podem ser diluídas em um pouco de água, suco, alimentos ou ainda de acordo com orientação médica.

– Lactentes: 1 a no máximo 2 gotas / kg ao dia.

– Crianças: 1 a no máximo 2 gotas / kg ao dia.

– Adultos: no máximo 100 gotas ao dia.

Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.

9. reações adversas

BIO-C gotas possui boa tolerabilidade, mas ocasionalmente, altas doses de vitamina C (3 g ou mais) podem ter leve efeito diurético e/ou diarreico. Também foram relatados eventuais náuseas, vômitos, bem como dores gastrintestinais e abdominais. A vitamina C em altas doses, administradas por longos períodos em indivíduos que eliminam oxalato na urina, pode aumentar a probabilidade de formação de cálculo renal. Caso ocorra uma reação alérgica, descontinuar o uso de BIO-C gotas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária — NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

A ocorrência de superdose com BIO-C gotas é muito rara, mas em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva, os sinais e sintomas clínicos, achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependem da sensibilidade do paciente a das circunstâncias envolvidas, sendo os principais sintomas náuseas, vômitos e diarreia. Nestes caso procurar serviço médico de urgência onde possa ser realizado esvaziamento gástrico e empregadas as medidas usuais de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS – 1.0497.0247