Bula do profissional da saúde - BIMAGAN GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 0,3mg/mL
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFEÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:Solução oftálmica estéril de 0,3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 3mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃOCada mL (34 gotas) da solução oftálmica contém: bimatoprosta.............................................................................................................................................................................0,3mg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e água para purificada.
1. INDICAÇÕES
Bimagan é indicado para a redução da pressão intraocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.
Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de bimatoprosta 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos administrados uma vez à noite, como terapia adjunta com beta-bloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não foram adequadamente controlados com betabloqueadores somente. A alteração média em relação á PIO basal foi significativamente maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.
1Study 192024–008: (12-month report). A multi-center, double-masked, randomized, parallel, three-month study (with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of AGN 192024 0.03% ophthalmic solution, administered once-daily or twice-daily compared with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice-daily, in subjects with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 2000.
2Study 192024–009: (12-month report). A multi-center, double-masked, randomized, parallel, three-month study(with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of AGN 192024 0.03% ophthalmic solution, administered once-daily or twice-daily compared with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice-daily, in subjects with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 2000.
3Higginbotham EJ, Schuman JS, Goldberg I, Gross RL, VanDenburgh AM, Chen K, Whitcup SM. One-year, randomized study comparing bimatoprost and timolol in glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2002;120:1286–1293.
4Study 192024–014: A multicenter, double-masked, randomized, parallel, extension study evaluating the safety and efficacy of bimatoprost 0.03% ophthalmic solution, compared with timolol 0.5% ophthalmic solution, in patients with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 2003.
5Study 192024–019: A Multi-Center, Investigator-Masked, Randomized, Parallel Study of the Efficacy and
Safety of AGN 192024 0.03% Ophthalmic Solution (QD) Compared with Latanoprost 0.005% Ophthalmic
Solution (QD) in Patients with Glaucoma or Ocular Hypertension for 3 Months of Treatment (With Treatment Extended to Month 6). Allergan, 2003.
6Study 192024–501: A twelve-week, multi-center, investigator-masked, randomized, parallel comparison of the safety and efficacy of AGN 192024 0.03% ophthalmic solution administered once-daily or twice-daily with latanoprost 0.005% ophthalmic solution, adjunctively with topical beta-blockers, in subjects with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 1999.
0,08ng/mL e 0,09ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do tempo.
Distribuição: A bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma. Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.
Metabolismo: A bimatoprosta sofre glucoronidação, hidroxilação, n-desetilação e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que não são farmacologicamente ativos.
Eliminação: Sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a seis voluntários sadios, a concentração sangüínea máxima da droga inalterada foi de 12,2ng/mL e diminuiu rapidamente com uma meia vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos. A depuração total no sangue foi de 1,5L/h/kg. Até 67% da dose administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi recuperada nas fezes. A redução da pressão intraocular se inicia aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito máximo atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.
Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a bimatoprosta não é mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, e nos testes micronucleares e testes de linfoma de camundongos.
4. contraindicações
Bimagan é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
5. advertências e precauções
Bimagan é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Foi relatado aumento da pigmentação da íris após a administração de solução de bimatoprosta. Pacientes devem ser alertados sobre o potencial de aumento da pigmentação da íris e de que essas alterações podem ser permanentes. A alteração de pigmentação é devido ao aumento da melanina contida nos melanócitos maior do que o aumento do número de melanócitos. Os efeitos a longo prazo do aumento da pigmentação não são conhecidos. A alteração da cor da íris após administração oftálmica de bimatoprosta pode não ser observada por vários meses a anos. Nem os nevos nem sardas da íris parecem ser afetados pelo tratamento.
Também foi relatado uma alteração da pigmentação de tecidos, aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor do olhos com a utilização da solução oftálmica de bimatoprosta. Quando a bimatoprosta 0,03% (colírio multidose) foi aplicado diretamente nos olhos para tratamento da pressão intraocular elevada, a alteração de pigmentação mais reportada foi nos tecidos periorbitares (pálpebra), cílios e íris. Esta pigmentação nos tecidos periorbitares foi relatada como sendo reversível em alguns pacientes.
Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de Bimagan entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar Bimagan conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.
O bimatroposta não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.
PrecauçõesAntes de iniciar o tratamento, os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de crescimento dos cílios, pois esta reação foi observada durante o tratamento com análogos da prostaglandina, incluindo a bimatroposta.
Houve relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados inadvertidamente pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular.
Bimagan deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa (como por exemplo, uveíte) pois a inflamação pode ser exacerbada.
A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com a bimatroposta0,03% solução oftálmica. Portanto, bimatoprosta a 0,03% deve ser utilizada com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética). Gravidez e Lactação
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Não foram realizados estudos adequados e controlados de Bimagan em gestantes. Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em animais nem sempre são indicativos de resposta humana, Bimagan apenas deve ser utilizada em gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não se dispõe de dados a respeito da excreção de bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a lactação.
Pacientes pediátricos
O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de Bimagan não é recomendado em crianças e adolescentes.
Pacientes idososNão foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outros pacientes adultos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Bimagan não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração das lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas.
Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Bimagan.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Bimagan pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos tópicos oftálmicos para reduzir a pressão intraocular. Se Bimagan for utilizado concomitantemente com outros medicamentos de aplicação tópica ocular, o produto deve ser administrado com intervalos de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Bimagan não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasComo em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, como em qualquer tratamento ocular, o paciente deve ser instruído a aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Considerando que as concentrações circulantes sistêmicas da bimatoprosta são extremamente baixas após múltiplas instilações oculares (menos de 0,2 ng/mL) de bimatoprosta 0,03%, e, que há várias vias enzimáticas envolvidas na sua biotransformação, não são previstas interações medicamentosas em humanos.
O uso concomitante do bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia.
Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, foi demonstrado que existe uma potencial redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizado com outros análogos da prostaglandina.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Bimagan deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, o produto é válido por 102 dias, se conservado em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C).
Características físicas e organolépticas:
Bimagan apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite). A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito hipotensor sobre a hipertensão ocular. Para evitar contaminação, pacientes devem ser instruídos a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer.
9. reações adversas
Reação muito comum (> 1/10): hiperemia conjuntival, hiperemia dos olhos, crescimento dos cílios e prurido nos olhos.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): conjuntivite alérgica, astenopia, blefarite, escurecimento da pálpebra, edema conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração da cor dos cílios (escurecimento), eritema palpebral, prurido palpebral, aumento da pigmentação da íris, aumento de lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta, hiperpigmentação da pele.
Reação incomum (> 1/1000 e 1/100): irite e hirsutismo.
Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de bimatoprosta. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações: alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofudamento do sulco palpebral (enoftamilte), eritema (periorbital), edema palpebral, edema macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, reação de hipersensibilidade – incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica, tontura, dor de cabeça, asma, exacerbação da asma, dispneia, hipertensão.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
Não há informações de casos de superdoses em humanos. Em estudos com ratos e camundongos, doses orais de bimatoprosta, de até 100 mg/kg/dia não produziram qualquer toxicidade. Essa dose expressa em mg/m2 é, pelo menos, 70 vezes superior a uma dose acidental de um frasco de Bimagan (na concentração de 0,03%) para uma criança de 10kg.
Se uma superdose ocorrer com Bimagan , o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.5423.0208
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/08/2018.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 14/10/2015 | 096591/15–1 | 10756 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialida de | 14/10/2015 | 096591/15–1 | 10756 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialid ade | 14/10/2015 | Adequação a Intercambialidade | VPS | 0,3MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 2,5ML 0,3MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 3ML 0,3MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 5ML 0,3MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 7,5ML |
| 15/06/2018 | 0482294/18–3 | 10457 SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/06/2018 | 0482294/18–3 | 10457 SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/06/2018 | Versão Inicial Dizeres Legais | VPS | 0,3MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3ML |
| 14/11/2018 | — — — | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/11/2018 | — — — | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 14/11/2018 | 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas | VPS | 0,3MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3ML |
V. 01_11/2018
Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26mmHg, o efeito redutor da PIO da bimatoprosta uma vez ao dia (à noite) foi de 7 – 8mmHg. Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.1,2,3. De modo global, a eficácia do esquema posológico de administração única diária se mostrou melhor do que a de duas administrações ao dia. O esquema posológico de administração única diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante todo o período de 24 horas, inclusive em um estudo com duração de 1 ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração da bimatoprosta é segura e bem tolerada. 4
Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica da bimatoprosta 0.03% versus latanoprosta, demonstrou uma redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã (variando de –7.6 para –8.2mmHg para bimatoprosta versus –6.0 para –7.2mmHg para latanoprosta). Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da pressão intraocular foram significativamente menores com bimatoprosta do que com latanoprosta.5