Bula para paciente - BICARBONATO DE SÓDIO JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A
JP Indústria Farmacêutica S.A.
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BICARBONATO DE SÓDIO JP FARMA Bicarbonato de Sódio 8,4%
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injetável, líquido límpido, incolor, estéril, apirogênico e isento de partículas.
APRESENTAÇÕES:
Frasco de polietileno incolor no volume de 250 mL.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém: bicarbonato de sódio..........................................................................................84,0 mg
água para injeção q.s.p.........................................................................................1,0 mL
Excipientes: edetato dissódico e água para injeção.
Conteúdo eletrolítico:
Na+..............................................................................................................1000 mEq/L
HCO3-...........................................................................................................1000 mEq/L
Osmolaridade teórica................................................................................2000 mOsm/L
Valor de pH........................................................................................................7,0 a 8,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado ao tratamento de acidose metabólica (excesso de ácido ou falta de base no sangue), associada ou não a casos graves de doença renal (nos rins), diabetes não controlada, insuficiência circulatória causada por choque ou grave desidratação, hemorragia, parada cardíaca ou acidose láctica. É indicado no tratamento de intoxicações não específicas, para manobras de ressuscitação cardiorrespiratória, alcalinização urinária, adjuvante no tratamento de diarréia e profilático no tratamento de cálculos renais de ácido úrico.
2. como este medicamento funciona?
A solução de bicarbonato de sódio a 8,4% aumenta a concentração de bicarbonato no plasma, tampona o excesso de hidrogênio, eleva o pH sanguíneo e reverte as manifestações clínicas da acidose. Ele também alcaliniza a urina pelo aumento da excreção de íons de bicarbonato, aumentando a solubilização de cálculos renais.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado em casos de:
– alcalose metabólica ou respiratória (aumento do pH sanguíneo)
– hipocalcemia (redução da concentração de cálcio no sangue)
– hipernatremia (redução da concentração de sódio no sangue)
– hipervolemia (aumento do volume sanguíneo)
– pacientes com insuficiência renal (funcionamento comprometido dos rins)
– hipoventilação (diminuição da quantidade de ar nos pulmões)
– perda de cloro devido à vômitos ou sucção gastrintestinal contínua
– depleção de cloreto (íons de cloro)
– pacientes que utilizam diuréticos (medicamentos que aumentam o fluxo de urina)
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A utilização de soluções que contém íons de sódio deve ser acompanhada de monitoramento em pacientes cardiopatas, em pacientes com deficiência renal e em situações onde haja retenção de sódio e edema, a alcalose metabólica e a alta quantidade do íon podem ocasionar hipocalemia e levar a arritmias cardíacas. O equilíbrio hidroeletrolítico, o pH sanguíneo e os níveis de glicemia devem ser monitorados em pacientes que fizerem uso deste medicamento.
Nos casos onde for utilizado durante uma parada cardíaca, deve-se atentar à manutenção da ventilação alveolar, uma vez que as alterações de pH com o uso da solução de bicarbonato de sódio alteram o teor de dióxido de carbono plasmático.
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Não é aconselhável a administração muito rápida deste medicamento, pois pode levar a uma alcalose acentuada que pode ocasionar hiperirritabilidade ou tetania. Pode ocasionar, inclusive, hemorragia intracraniana, principalmente em neonatos, devido à redução da pressão do líquido cérebro-espinhal ocasiona do pela hipernatremia. Apenas em situações de ressuscitação cardiorrespiratório pode ser avaliada a situação para rápida administração do medicamento.
Crianças
Em neonatos e crianças menores de 2 anos de idade, a taxa de administração do medicamento não deve ultrapassar a 8 mEq/kg/dia. A infusão acima deste valor pode ocasionar hipernatremia, reduzindo a pressão do fluido cerebrospinal, podendo ocasionar hemorragia intracraniana. Riscos e benefícios devem ser avaliados em consideração aos possíveis efeitos colaterais.
Idosos
Deve-se ter cautela e constante monitoramento na administração de soluções de bicarbonato de sódio em pacientes idosos devido à redução das atividades renais, hepáticas e cardíacas destes pacientes. Além de alterações no efeito do medicamento, os efeitos colaterais podem ser nocivos a este grupo de pacientes e devem ser consideradas possíveis interações com outros medicamentos que possam estar sendo utilizados.
Gravidez: Categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
A solução de bicarbonato de sódio pode ter interações consideráveis com:
– Anfetaminas (anfetamina, dextroanfetamina, efedrina, flecainida, mecamilamina, metanfetamina, pseudoefedrina, quinidina): a toxicidade destas drogas pode ser elevada devido à redução da eliminação das mesmas, associadas à alcalinização da urina, com o uso do bicarbonato.
– Salicilatos, tetraciclinas, clorpropamida, lítio e metotrexatos : o uso deste medicamento pode alterar o efeito terapêutico dessas drogas, pois aumenta a excreção delas, reduzindo suas concentrações plasmáticas.
– Cetoconazol : o bicarbonato de sódio reduz a absorção deste medicamento, reduzindo seu efeito terapêutico.
– Antibióticos Quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino e ofloxacino) : associados ao uso de bicarbonato deve-se monitorar a atividade renal, pois a alcalinização da urina pode diminuir a solubilidade destes medicamentos.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C) em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (não armazenar em temperatura superior a 40°C).
O prazo de validade deste produto é de 24 meses, desde que sua embalagem esteja inviolada e sejam mantidas as condições adequadas de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Líquido límpido, incolor, estéril, apirogênico e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. como devo usar este medicamento?
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3 – Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
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4 – Conectar o equipo de irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5 – Administrar a solução, por gotejamento, conforme prescrição médica.
Incompatibilidade
A solução de bicarbonato de sódio não deve ser misturada com catecolaminas (dopamina, dobutamina e norepinefrina). A adição de outras soluções que possuem cálcio em sua composição deve ser evitada, a não ser que já exista comprovação de compatibilidade entre as soluções. Pode ocorrer formação de precipitado nesse caso de mistura. O produto não deve ser utilizado caso haja precipitado. Aditivos também podem ser incompatíveis.
Posologia
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– Adultos e crianças maiores que 2 anos : a administração intravenosa de bicarbonato de sódio 8,4% depende das condições clínicas e características físicas do paciente. A dose máxima é de 16 g/dia para pacientes com menos que 60 anos e de 8g/dia para pacientes com mais de 60 anos.
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– Crianças menores que 2 anos : a dose máxima é de 8 mEq/kg/dia.
– Acidose metabólica associada à parada cardíaca : na parada cardíaca, uma dose intravenosa rápida de uma a duas seringas de 50 mL (44,6 a 100 mEq) pode ser administrada inicialmente e continuada a uma taxa de 50 mL (44,6 a 50 mEq) a cada 5–10 minutos se necessário para reverter a acidose (de acordo com o indicado pelo pH arterial e monitoramento do gás sanguíneo). Em situações de emergência, na qual é indicada uma infusão muito rápida de grandes quantidades de bicarbonato, deve se ter um maior cuidado. Soluções de bicarbonato são hipertônicas e durante a correção da acidose metabólica, podem produzir um aumento indesejável na concentração de sódio no plasma. Na parada cardíaca, entretanto, os riscos de acidose são superiores aos da hipernatremia. Em formas menos urgentes de acidose metabólica, a solução de bicarbonato de sódio a 8,4%, pode ser adicionada em outros fluidos pela via intravenosa. A quantidade de bicarbonato que deve ser administrada para adolescentes e adultos ao longo de 4 a 8 horas é de aproximadamente 2 a 5 mEq/kg de peso corporal, dependendo da gravidade da acidose verificada pela redução do teor de CO2, pH sanguíneo e condição clínica do paciente.
– Acidose metabólica associada ao choque : na acidose metabólica associada ao choque, a terapia deve ser monitorada por meio de medições dos gases do sangue, osmolaridade plasmática, concentração de lactato arterial, hemodinâmica e ritmo cardíaco. A terapia com bicarbonato deve ser sempre planejada de forma gradual, já que o grau de resposta de uma dose administrada não é previsível. Inicialmente uma infusão de 2 a 5 mEq/ kg de peso corporal durante um período de 4 a 8 horas produzirá uma melhora na anormal relação ácido-base do sangue. O próximo passo da terapia depende da resposta clínica do paciente. Se os sintomas graves diminuírem, a frequência de administração e o tamanho da dose podem ser reduzidos.
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– Acidose metabólica associada a ressuscitação cardiorrespiratória : a solução de bicarbonato de sódio a 8,4% deve ser administrada por infusão intravenosa. A dose depende da idade, do peso e do quadro clínico de cada paciente.
7. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada desse medicamento?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em casos de absorção de grandes quantidades de solução de bicarbonato de sódio 8,4% podem ocorrer alcalose, hiperirritabilidade, tetania, náusea e vômito. Se o paciente estiver em quadro de alcalose devido à superdosagem deste medicamento, suspender imediatamente o uso e avaliar o grau de alcalose, podendo ser administrada soluções de cloreto de sódio 0,9%. A alcalose pode ocasionar irritabilidade ou tetania, podendo ser corrigida com o uso de gliconato de cálcio ou, em casos mais graves, com o uso de cloreto de amônio. Em quadros de hipovolemia, pode ser administrada solução de cloreto de potássio.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A infusão de bicarbonato de sódio 8,4% pode causar hipernatremia e alcalose metabólica, associada à irritabilidade e tetania, principalmente em terapias com maior agressividade. Também pode causar hipovolemia em alguns casos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. n° 1.0491.0071.001–6
Responsável Técnico: João Júnio P. Melo CRF/SP n° 63.775
Fabricado por:
JP Indústria Farmacêutica S.A.
Av. Presidente Castelo Branco, 999 – Lagoinha Ribeirão Preto – SP
Fone: (16) 3512 3500 – Fax (16) 3512–3555
CNPJ: 55.972.087/0001–50
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Cliente – SAC: 0800 0183111
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada em 15/12/2020.