Bula do profissional da saúde - BIALU LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
BIALU
cloridrato de ciprofloxacino
Solução Oftálmica
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL).
Cada mL (26 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino* (0,140
mg/gota).......................................................................................................................... 3,5 mg veículo
q.s.p..................................................................................................................................................................
............ 1 mL
*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino
edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido bórico e água para injetáveis.
BIALU é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus ( Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. resultados de eficácia
Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos, duplo-cegos e randomizados. No primeiro estudo, a eficácia do ciprofloxacino foi comparada com placebo (veículo da ciprofloxacino). No segundo estudo o ciprofloxacino foi comparado com a tobramicina. Os resultados mostraram que no primeiro estudo o ciprofloxacino foi significativamente mais eficaz do que o placebo (p < 0,001). No segundo estudo, o ciprofloxacino e a tobramicina foram igualmente eficazes. O ciprofloxacino aplicado topicamente erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas isoladas, confirmando sua utilidade no tratamento das infecções oculares externas.1 Em um outro estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, Leibowitz HM. estudou a eficácia do ciprofloxacino no tratamento das ceratites bacterianas. 2 Os pacientes foram tratados com ciprofloxacino em comparação com outros antibióticos utilizados rotineiramente.
O tratamento com o ciprofloxacino atingiu um índice de sucesso de 91,9% entre todos os pacientes tratados apenas com aplicação tópica de ciprofloxacino. Os resultados mostraram que os sintomas e sinais desapareceram ou melhoraram durante o tratamento com o ciprofloxacino, ou seja, o ciprofloxacino se mostrou igualmente eficaz na capacidade de erradicar as infecções bacterianas da córnea. O estudo conclui que o ciprofloxacino, tanto do ponto de vista clínico quanto microbiológico, é segura e eficaz como monoterapia nas úlceras de córnea bacterianas.
Referências
1Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.
3. características farmacológicas
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Seu mecanismo de ação decorre do bloqueio de DNA girase, resultando em efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
4. contraindicações
BIALU está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
5. advertências e precauções
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. Deve-se administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente. Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada. Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com BIALU solução oftálmica estéril deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão. Apenas para uso ocular. Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de BIALU solução oftálmica estéril, foram observados precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de BIALU solução oftálmica estéril. O precipitado não impede a continuação da aplicação de CILOXAN® solução oftálmica estéril, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de recuperação. O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato durante o tratamento com BIALU solução oftálmica estéril. BIALU solução oftálmica estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso do paciente estar autorizado a usar lentes de contato, ele deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de BIALU solução oftálmica estéril e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Uso pediátrico
A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos, é muito limitada.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Fertilidade
Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.
Gravidez
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de BIALU solução oftálmica estéril em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva. Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação
O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.
6. interações medicamentosas
Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração tópica ocular do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorrer.
7. cuidados de armazenamento do medicamento consevar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15°c e 30°c). proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
Características físicas e organolépticas: BIALU é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Dose usual para tratamento de úlcera de córnea :
Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, instilar 2 gotas a cada 30 minutos.
No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.
O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea.
Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteriana :
Instilar 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento.
Instilar, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias subsequentes.
9. reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com BIALU solução oftálmica estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (> 1/1.000 a < 1/100), rara (> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do sistema imunológico
Raro: hipersensibilidade
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça Raro: tontura
Distúrbios oculares
Comum: depósitos na córnea, desconforto ocular, hiperemia
Incomum: ceratopatia, ceratite ponteada, infiltrados corneanos, fotofobia, diminuição da
acuidade visual, edema da pálpebra, visão turva, dor ocular, olho seco, inchaço ocular, prurido
ocular, lacrimejamento aumentado, secreção ocular, crostas na margem da pálpebra, esfoliação palpebral, edema conjuntival, eritema das pálpebras Raro: toxicidade ocular, ceratite, conjuntivite, defeito do epitélio da córnea, diplopia, hipoestesia ocular, astenopia, hordéolo, irritação ocular, inflamação ocular
Distúrbios do ouvido e labirinto
Raro: dor de ouvido
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal
Raro: hipersecreção sinusal paranasal, rinite
Distúrbios gastrintestinais
Comum: disgeusia Incomum: náusea Raro: diarreia, dor abdominal
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Raro: dermatite
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do | Distúrbios no tendão |
| tecido conjuntivo | |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco..
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186–901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001–26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP
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