Bula do profissional da saúde - BETRICORT GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Creme Dermatológico 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDEEsta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:Creme dermatológico de 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃOCada g do creme contém: cetoconazol....................................................................................................................................................................20mg
dipropionato de betametasona..................................................................................................................................0,64mg*
sulfato de neomicina.................................................................................................................................................2,5mg**
*equivalente a 0,5mg de betametasona **equivalente a 1,68mg de neomicina
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, glicosídeo cetoestearílico, butil-hidroxitolueno, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, petrolato líquido, álcool de lanolina e água purificada.
1. indicações
Betricort está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
2. resultados de eficácia
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956–961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281–283
3. características farmacológicas
Betricort é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Betricort creme contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans) , pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 – 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não modificada.
4. contraindicações
Betricort é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Betricort não está indicado para uso oftálmico.
Betricort não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
5. advertências e precauções
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Betricort.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Betricort.
Betricort não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Betricort não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
6. interações medicamentosas
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Betricort com outros medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Betricort deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Betricort apresenta-se na forma de creme homogêneo branco e isentos de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)
Posologia:A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia.
Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
Betricort não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Betricort.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
9. reações adversas
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Pomada Dermatológica 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:Pomada dermatológico de 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃOCada g da pomada contém:
cetoconazol....................................................................................................................................................................20mg
dipropionato de betametasona..................................................................................................................................0,64mg*
sulfato de neomicina.................................................................................................................................................2,5mg
*equivalente a 0,5mg de betametasona
equivalente a 1,68mg de neomicina
Excipientes: petrolato líquido, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, álcool de lanolina, triglicérides cáprico-caprílico e petrolato branco.
1. indicações
Está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
2. resultados de eficácia
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51 (7):956–961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281–283
3. características farmacológicas
Betricort é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Betricort pomada contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton ) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans ), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 – 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não modificada.
4. contraindicações
Betricort é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Betricort não está indicado para uso oftálmico.
Betricort não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
5. advertências e precauções
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Betricort.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Betricort.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Betricort não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Betricort não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
6. interações medicamentosas
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Betricort com outros medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Betricort deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Betricort apresenta-se na forma de pomada homogênea translúcida e isenta de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)
Posologia:A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
Betricort não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Betricort.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
9. reações adversas
Raramente foram relatadas ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.