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BULA PARA O PACIENTE

• I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BETASERC ®

dicloridrato de betaistina

APRESENTAÇÕES

BETASERC® (dicloridrato de betaistina) comprimido de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.

BETASERC® (dicloridrato de betaistina) comprimido de 24 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

USO ADULTO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de BETASERC® 16 mg contém: dicloridrato de betaistina...­.............­.............­.............­.............­....16 mg

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de BETASERC® 24 mg contém: dicloridrato de betaistina...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 24 mg

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

• II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
  
  1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

  BETASERC® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

• – Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

• vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
• zumbido nos ouvidos; e
• perda ou dificuldade de audição.

• – Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. como este medicamento funciona?

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3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome BETASERC® se:

• você é alérgico (hipersensibi­lidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;
• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC®.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

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5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BETASERC®: comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, biconvexos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Como tomar o medicamento:

• BETASERC® deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar BETASERC® com ou sem alimentos. Porém, BETASERC® pode causar leves problemas de estômago. Tomar BETASERC® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de BETASERC® para adultos são:

• BETASERC® 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia
• BETASERC® 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças: BETASERC® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

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8. quais os males que este medicamento pode causar?

BETASERC® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar BETASERC® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda de consciência;
• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça e
• sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de BETASERC®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar BETASERC® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

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BULA PARA O PACIENTE

• I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BETASERC ®

dicloridrato de betaistina

APRESENTAÇÕES

BETASERC® (dicloridrato de betaistina) comprimido de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.

BETASERC® (dicloridrato de betaistina) comprimido de 24 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

USO ADULTO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de BETASERC® 16 mg contém: dicloridrato de betaistina...­.............­.............­.............­.............­....16 mg

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de BETASERC® 24 mg contém: dicloridrato de betaistina...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 24 mg

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

• II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
  
  1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

  BETASERC® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

• – Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

• vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
• zumbido nos ouvidos; e
• perda ou dificuldade de audição.

• – Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. como este medicamento funciona?

BETASERC® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.

BETASERC® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

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3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome BETASERC® se:

• você é alérgico (hipersensibi­lidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;
• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC®.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC® se você:

• já teve úlcera no estômago,
• tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma BETASERC®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de BETASERC® em mulheres grávidas, portanto não tome BETASERC® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se BETASERC® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando BETASERC® a não ser que seu médico autorize.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que BETASERC® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com BETASERC® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de BETASERC®. BETASERC® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
• Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de BETASERC® no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BETASERC®: comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, biconvexos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Como tomar o medicamento:

• BETASERC® deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar BETASERC® com ou sem alimentos. Porém, BETASERC® pode causar leves problemas de estômago. Tomar BETASERC® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de BETASERC® para adultos são:

• BETASERC® 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia
• BETASERC® 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças: BETASERC® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar uma dose de BETASERC®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. quais os males que este medicamento pode causar?

BETASERC® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar BETASERC® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda de consciência;
• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça e
• sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de BETASERC®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar BETASERC® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS