BETAMETASONA GERMED FARMACEUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Elixir 0,1 mg/mL

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento Genérico – Lei n° 9.787, de 1999”

Elixir 0,1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada mL de betametasona elixir contém:

betametasona.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,1 mg

Veículo q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1mL

propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, vermelho de ponceau, essência de framboesa, sacarose, álcool etílico e água purificada.

O medicamento betametasona elixir serve para várias doenças das glândulas; dos ossos e músculos; do colágeno; da pele; alérgicas; dos olhos; respiratórias; do sangue; em mucosas e outras doenças sensíveis ao tratamento com corticoides (substâncias usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar betametasona juntamente com os outros medicamentos prescritos pelo seu médico, e não em substituição a eles.

2. resultados de eficácia

Cohen publicou um estudo aberto sobre a eficácia da betametasona no tratamento de 141 pacientes com doenças respiratórias e dermatológicas de origem alérgica (rinite alérgica, 48; dermatite, 32; asma, 31; sinusite, 11; inflamação tubo-timpânica, 10; pólipos nasais, 12; edema angioneurótico, 40). O tempo médio de tratamento foi de 14 dias, e a dose inicial foi de 2 à 2,5mg/dia nos adultos e aproximadamente 0,5mg/dia nas crianças (dose ajustada por peso). A taxa de resposta foi considerada ótima, com 97% dos pacientes apresentando melhora dentro de 1 semana de tratamento, e destes, 16% em 3 dias ou menos. Apenas 3% dos pacientes apresentaram eventos adversos (desconforto gástrico, edema facial e edema de mãos).1

Frankel e cols. trataram 107 adultos e crianças com doenças alérgicas cutâneas e respiratórias (rinite atópica sazonal, 14; asma intermitente, 34; rinite alérgica perene, 4; asma persistente, 30; asma com enfisema 12; dermatite atópica, 8; urticária e/ou angioedema, 5) com betametasona. A dose inicial foi de 2,4 – 3,6mg/dia, a qual foi reduzida rapidamente até a dose de manutenção. Respostas excelentes foram observadas em 100% dos casos de rinites sazonais e perenes, tanto em adultos quanto em crianças. A resposta nos pacientes asmáticos também foi excelente ou satisfatória em todos pacientes, exceto o subgrupo de adultos com asma e enfisema, na qual a resposta foi razoável em 89% e ruim em 11%. As taxas de resposta excelente nos pacientes com dermatite atópica e urticária/angi­oedema foram de 87,5% e 100%, respectivamente. A incidência de eventos adversos (aumento de apetite, ganho de peso, edema, alterações psiquiátricas) foi baixa (3,7%).2

Rubin e cols. realizaram um estudo aberto no qual 89 pacientes (incluindo 14 crianças com idade entre 20 meses e 12 anos) com doenças alérgicas foram tratados com betametasona. As indicações para o tratamento incluíam doenças respiratórias (asma, 25; rinite alérgica, 19) e dermatológicas (dermatite atópica, 14; pólipo nasal, 8; urticária/angi­oedema, 5). A dose inicial foi determinada pela gravidade da doença, e para as crianças, pelo peso e idade. Em geral, os adultos começaram com 2,4mg/dia por dois dias, reduzindo para 1,8mg por mais dois dias e depois por 0,6mg por mais dois dias. A taxa de resposta foi considerada excelente em 66,3% dos casos, moderada em 30,3% e regular em 3,4%; não houve ausência de resposta em nenhum caso. Não se observaram eventos adversos ou alteração de exames laboratoriais nestes pacientes.3

1. Cohen AI. La betametasona en el tratamiento de 141 pacientes alergicos. Antibiotics and Chemotherapy. 1962;12:91–6.

2. Frankel DB, Aaronson AL, Ehrlich, NJ. Treatment of allergic patients with betamethasone. Annals of Allergy. 1962; 20:649–56.

3. Rubin SS. Treatment of allergic diseases with betamethasone. J Ind State Med Assoc. 1964; 57(11):1241–3.

3. características farmacológicas

Enquanto os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos corticosteroides são bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos ainda não estão perfeitamente estabelecidos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ ou mineralocorti­coides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, tais como a betametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios e/ou imunossupressores.

O medicamento betametasona elixir não tem atividade mineralocorticoide significativa, e é, portanto, inadequada como único agente para o tratamento de condições nas quais pode haver insuficiência adrenal primária.

Os análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a betametasona, são efetivos quando ingeridos por via oral. As concentrações plasmáticas de betametasona atingem pico plasmático em 2 horas após administração oral, diminuindo gradualmente as concentrações durante 24 horas. Níveis plasmáticos de betametasona foram registrados após 20 minutos da administração. A meia vida de eliminação plasmática da betametasona após uma única dose oral varia de 180 a 220 minutos até mais de 300 minutos.

Os glicocorticoides naturais e sintéticos, incluindo a betametasona, são metabolizados no fígado. Em pacientes com doença hepática, a eliminação da betametasona é mais lenta do que em pacientes saudáveis.

Aparentemente, os níveis biologicamente efetivos dos corticosteroides têm mais relação com o corticosteroide livre do que com a concentração plasmática total dos corticosteroides.

Nenhuma relação específica foi demonstrada entre as concentrações plasmáticas de corticosteroide (total ou livre) e os efeitos terapêuticos, já que os efeitos farmacodinâmicos dos corticosteroides geralmente persistem além do período onde há concentrações plasmáticas mensuráveis. Enquanto a meia vida plasmática da betametasona é maior ou igual a 300 minutos, a meia vida biológica é de 36 a 54 horas. Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos corticosteroides têm sido determinadas por ensaios essencialmente empíricos.

Estudos no homem mostram que a atividade glicocorticoide da betametasona é de dez a quinze vezes maior do que a da prednisona. Vantagens significativas sobre outros corticosteroides são obtidas pelas atividades anti-inflamatória, antialérgica e antirreumática aumentadas da betametasona. Em crianças, obtém-se controle surpreendente da asma severa e intratável. Em afecções dermatológicas agudas, e exacerbações agudas de afecções dermatológicas crônicas, uma melhora rápida é frequentemente observada após o início do tratamento com betametasona. Previamente, um alívio equivalente requeria altas doses intravenosas de corticosteroides. Na artrite reumatoide e afecções musculoesqueléticas associadas, o alívio das dores articulares, rigidez, inchaço e amolecimento são normalmente evidentes dentro de 24 a 48 horas após o início do tratamento. Isto é normalmente acompanhado por uma sensação de bem estar e aumento do apetite.

A diminuição da elevada taxa de sedimentação e temperatura e o abrandamento das manifestações articulares e na pele são notados após o tratamento com betametasona em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.

Nas doses terapêuticas usuais de betametasona raramente ocorre retenção de sódio ou água ou perda excessiva de potássio. Assim, pode normalmente ser administrado sem a restrição de sódio ou suplementação de potássio na dieta.

4. contraindicações

O medicamento betametasona elixir é contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade a betametasona, a outros corticosteroides ou qualquer componente deste produto.

5. advertências e precauções

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem ocorrer durante seu uso. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade em localizar a infecção.

O efeito corticosteroide encontra-se potencializado nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.

Problemas psicológicos podem aparecer na terapia com corticosteroides e pode agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade iminente de perfuração, abscessos ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose e miastenia gravis.

O uso prolongado de corticosteroides pode causar catarata subcapsular posterior (principalmente em crianças), glaucoma com possibilidade de dano no nervo óptico e ativação de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.

Doses médias e elevadas de corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sódio e água; e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são observados com menor frequência com derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Deve-se considerar uma dieta de restrição de sódio e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

A corticoterapia na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais corticosteroide é associado a esquema antituberculoso adequado. Se houver prescrição de corticosteroides para pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária observação criteriosa para o risco de reativação da doença. Em tratamentos prolongados com corticosteroides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofilática, seu efeito de aumento da depuração hepática dos corticosteroides deve ser considerado. Pode ser necessário ajuste de dose do corticosteroide.

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroide para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível uma diminuição da dose, esta deverá ser gradual.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Poderá ocorrer insuficiência adrenal secundária, de origem medicamentosa, quando houver retirada rápida do corticosteroide, podendo ser minimizada mediante a redução gradativa da dose. Esta insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia. Portanto, caso ocorra estresse durante este período, a corticoterapia deve ser reinstituída. Se o paciente já se encontra sob este tratamento, pode haver necessidade de elevação da dose.

Recomenda-se precaução no uso de corticosteroides em pacientes com herpes simples ocular, devido ao risco de perfuração de córnea.

Durante a corticoterapia, os pacientes não deverão ser vacinados contra varicela. Outras formas de imunização também não deverão ser realizadas, especialmente quando em uso de altas doses de corticosteroides, devido ao risco de complicações neurológicas e deficiência na resposta imunológica. Entretanto, os processos de imunização podem ser realizados nos pacientes que estão fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, por exemplo na doença de Addison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser alertados para evitar exposição a varicela ou sarampo e, se expostos, devem procurar atendimento médico; aspecto de particular importância em crianças.

Como as complicações das terapias glicocorticoides dependem da dose, do tipo e da duração do tratamento, a relação risco/benefício deverá ser analisada para cada paciente.

A administração de corticosteroides pode prejudicar a média de crescimento e inibir a produção endógena de corticosteroides em bebês e crianças. Portanto o crescimento e o desenvolvimento desses pacientes sob terapia corticosteroide prolongada devem ser monitorados.

Deve-se aconselhar pacientes em terapia prolongada a evitar imunização devido à potencial imunossupressão associada ao uso do medicamento.

Deve-se instruir os pacientes a relatar sinais/sintomas de hiperglicemia. A glicemia deve ser monitorada atentamente.

Exames oftalmológicos devem ser realizados durante terapia prolongada. Os pacientes devem relatar alterações de visão.

Uso em crianças: As crianças que utilizam betametasona ou outros corticosteroides por longo tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como: obesidade, retardo no crescimento, redução da massa óssea e insuficiência adrenocortical secundária. As crianças tratadas com corticosteroides são mais suscetíveis às infecções do que as crianças saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, o tratamento adequado deve ser iniciado de imediato.

Uso durante a gravidez e lactação: Não foram realizados estudos controlados sobre a reprodução humana com corticosteroides. O uso destes fármacos durante a gravidez ou por mulheres em idade fértil requer a análise dos benefícios para a mãe e o feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses elevadas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas para sinais de hipoadrenalismo.

O uso profilático de corticosteroides após a 32a semana de gestação ainda é discutível, devendo haver criterioso julgamento médico quanto aos benefícios e riscos potenciais para a mãe e o feto. As crianças, cujas mães receberam betametasona durante a gravidez, tiveram uma inibição transitória do hormônio de crescimento fetal e provavelmente dos hormônios pituitários que regulam a produção de corticosteroides pelas zonas definitiva e fetal da glândula adrenal fetal.

As mulheres que utilizaram corticosteroides durante a gestação devem ser observadas durante e após o parto para algum sinal de insuficiência adrenal devido ao estresse do parto.

Recém-nascidos e crianças de pacientes que utilizaram corticosteroides na gravidez devem ser examinados com cuidado pela possibilidade rara de ocorrência de catarata congênita.

Categoria de risco no primeiro, segundo e terceiro trimestres da gravidez – C

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno.

Devido ao potencial de efeitos adversos indesejáveis de betametasona em lactentes, deve-se considerar a descontinuação da amamentação ou do fármaco, levando em conta a importância do fármaco para a mãe.

Uso em idosos: É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis para apresentar reações adversas.

O medicamento betametasona elixir contêm corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: betametasona elixir contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Esse medicamento pode causar doping.

6. interações medicamentosas

- Interação medicamento- medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode acelerar o metabolismo corticosteroide, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Efeitos corticosteroides excessivos podem ocorrer em pacientes em tratamento concomitante com estrogênios.

O uso de corticosteroide associado a diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipocalemia. O uso de corticosteroides associado a glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.

Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes sob terapia com alguma dessas associações medicamentosas, a concentração de eletrólitos plasmáticos, principalmente potássio, deve ser cuidadosamente monitorada.

O uso concomitante de corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou reduzir os efeitos anticoagulantes, necessitando de ajuste posológico.

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não hormonais ou álcool com glicocorticoides podem resultar em maior ocorrência ou aumento da gravidade da ulceração gastrintestinal.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações sanguíneas de salicilados. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação com corticosteroides em paciente com hipoprotrombinemia.

Quando os corticosteroides são administrados a diabéticos, podem ser necessários ajustes posológicos dos medicamentos hipoglicemiantes orais e/ou insulina.

O tratamento glicocorticoide concomitante pode inibir a resposta à somatotropina. Doses de betametasona em excesso de 300 a 450 mcg (0,3mg a 0,45mg) por metro quadrado de superfície corpórea por dia devem ser evitadas durante a administração de somatropina.

O uso concomitante de corticosteroide e vacinas pode ocasionar resposta inadequada à vacina.

Uso concomitante de corticosteroide e vacina contra rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

O uso concomitante com fluoroquinolonas pode aumentar o risco de ruptura de tendão.

O uso concomitante com carbamazepina ou priomidona pode reduzir a eficácia da betametasona. O uso concomitante com contraceptivos pode aumentar o efeito dos corticoides.

O uso concomitante com alocurônio, atracúrio, cisatracúrio, mívacúrio, pancurônio, pipecurônio, rucorônio ou vecurônio pode reduzir a eficácia desses medicamentos além de ocasionar fraqueza muscular prolongada em miopatia.

• Interação medicamento-exame laboratorial:

  Os corticosteroides podem alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, podem inibir a reatividade dos testes cutâneos e alterar as provas de função hepática.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Validade do medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento betametasona elixir apresenta-se na forma de líquido límpido, de cor avermelhado, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade e na resposta do paciente.

Adulto: A dose inicial de betametasona elixir pode variar de 0,25mg a 8mg por dia, dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure seu médico (Dose Máxima Diária é de 8mg/dia).

Crianças : A dose inicial varia de 0,017mg a 0,25mg por kg de peso por dia. Ou 0,5mg a 7,5mg por metro quadrado de superfície corporal. Dose Máxima Diária em uma criança de 20kg, por exemplo, é de 5mg/dia.

Após a obtenção de uma resposta satisfatória, seu médico irá gradativamente reduzir a dosagem até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.

A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma única tomada, preferencialmente de manhã.

Nunca pare subitamente o tratamento, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for reajustada, seu médico dará as instruções específicas.

9. reações adversas

As reações adversas de betametasona elixir têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides, relacionadas tanto à dose quanto à duração do tratamento. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por uma redução da dose, conduta esta geralmente melhor do que a interrupção do tratamento com o fármaco. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

As reações adversas de betametasona elixir, de acordo com a frequência de ocorrência e o local de acometimento, são:

Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo : aumento da incidência de infecções.

Pele: dificuldade de cicatrização.

Sistema endócrino: diabetes mellitus ; síndrome de Cushing exógena.

Sistema musculoesquelético : osteoporose.

Sistema gastrintestinal : sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

Pele: hematomas; reação de hipersensibilidade; acne; estrias; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; hiperemia da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; hipertricose; hipopigmentação cutânea.

Sistema Nervoso Central : depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica gástrica ou esofágica; pancreatite aguda; hepatomegalia; distensão abdominal; soluços.

Sistema geniturinário: oligosespermia; glicosúria.

Sistema musculoesquelé­tico: miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias; ruptura de tendão; fratura óssea.

Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo de pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.

Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.

Sistema geniturinário : alcalose metabólica hipocalêmica

Sistema musculoesquelético : perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia gravis , necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero; instabilidade articular (por repetidas injeções intra- articulares).

Pele: atrofia cutânea; pele sensível; petéquias e equimose, eritema facial, dermatite alérgica, edema angioneurótico.

Sistema nervoso: manifestações psicóticas, hiperirritabilidade e insônia.

Sistema endócrino: inibição do crescimento fetal intrauterino e infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária principalmente em períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em enfermidade associada, diminuição da tolerância aos carboidratos (pré -diabetes) e manifestação de diabetes mellitus latente.

Olhos : glaucoma e exoftálmica.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.

10. superdose

A superdose com glicocorticoides, inclusive com a betametasona, em geral não envolve risco de morte. Com exceção de doses extremas, alguns dias de dose excessiva de glicocorticoides parecem não causar resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus , glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de fármaco não absorvida, por exemplo, lavagem gástrica. Outras complicações resultantes de efeitos metabólicos dos corticosteroides ou de efeitos deletérios de doenças básicas ou concomitantes ou ainda resultantes de interação medicamentosa devem ser conduzidas adequadamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay

CEP 13186–901 – Hortolândia/SP

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Fabricado por: EMS S/A.

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