besilato de cisatracúrio ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Medicamento Genérico - Lei n°. 9.787, de 1999.

• I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

O besilato de cisatracúrio solução injetável é apresentado em embalagens contendo 1 frasco ampola com 5 mL ou 10 mL (2 mg/ mL).

USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável de 2 mg/mL contém: besilato de cisatracúrio.­.............­.............­.............­.............­... 2,68 mg

(equivalente a 2 mg de cisatracúrio base) excipientes: solução de ácido benzenossulfônico, água para injetáveis.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Besilato de cisatracúrio é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.

2. como este medicamento funciona?

Besilato de cisatracúrio pertence a um grupo de medicamentos chamado relaxantes musculares, usados para relaxar a musculatura durante cirurgias e em terapia intensiva.

3. quando não devo usar este medicamento?

Certifique-se que este medicamento é adequado para você.

Besilato de cisatracúrio é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há algumas pessoas para as quais, em alguns casos, besilato de cisatracúrio não é indicado.

Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar se algumas das contraindicações não se aplicam a você:

• – Alguma vez você já teve alergia (erupção cutânea, comichão, falta de ar) ou não reagiu bem ao besilato de cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou ao ácido benzenossulfônico?

• – Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia?

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

Se você respondeu SIM a pelo menos uma das perguntas acima, por favor converse com o seu medico antes de tomar a injeção de besilato de cisatracúrio.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

O besilato de cisatracúrio é administrado sob condições cuidadosamente controladas (e frequentemente em emergência) por um médico experiente. Besilato de cisatracúrio deve ser usado com cuidado em algumas situações. Se você sabe que está sofrendo ou teve qualquer uma das condições descritas a seguir, informe seu médico antes de tomar a injeção de besilato de cisatracúrio:

• – fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos (miastenia gravis );

• – alguma doença em que perdeu massa muscular, paralisia, doença neuronal (relativa às células nervosas) motora ou paralisia cerebral;

• – qualquer doença de longa duração que o deixou fraco;

• – queimadura que tenha requerido cuidados médicos nos últimos dois ou três meses.

Informe também seu médico se você está grávida, pretendendo engravidar ou amamentando.

Besilato de cisatracúrio pode interagir com outros medicamentos. É importante que seu médico saiba se você está tomando qualquer um dos medicamentos a seguir antes de você receber a injeção. Converse com o seu médico se você não tiver certeza. – antibióticos

• – medicamentos para tratar alterações nos batimentos cardíacos (arritmias cardíacas)

• – medicamentos para controlar pressão alta (hipertensão)

• – medicamentos para ajudar você a eliminar líquidos (diuréticos)

• – medicamentos para artrite (ou miastenia gravis )

• – esteroides

• – medicamentos para tratar epilepsia (convulsão)

• – medicamentos usados em psiquiatria (que atuam no sistema nervoso)

• – medicamentos para doença de Alzheimer (anticolinesterase, como donezepil)

• – inibidores de MAO (classe de antidepressivos)

• – clorpromazina

• – lítio

• – medicamentos que contenham magnésio (como aqueles usados para tratar indigestão ou queimação no coração ou antiácidos)

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Manter o produto na embalagem original, sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz. Não congelar.

Besilato de cisatracúrio, quando diluído, é física e quimicamente estável por até 24 horas, quando armazenado entre 5°C e 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Aspecto físico/características organolépticas

Solução límpida incolor a ligeiramente amarelo ou amarelo esverdeado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O besilato de cisatracúrio deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e sob a supervisão de um médico experiente que esteja familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares. Seu médico decidirá a dose e duração do tratamento com besilato de cisatracúrio ideais para você.

Após diluição, o besilato de cisatracúrio injetável, é estável por até 24 horas quando armazenado entre 5°C e 25°C, entre 0,1 e 2,0 mg/mL, nos seguintes diluentes, em recipientes de cloreto de polivinila (PVC) ou concentrações entre 0de polipropileno: – infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v) – infusão intravenosa de dextrose (5% p/v)

• – infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e dextrose (4% p/v)

• – infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose (2,5% p/v)

Em casos raros, alguns medicamentos como vários antibióticos, betabloqueadores (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos

(procainamida, quinidina), drogas antirreumáticas (cloroquina, Dpenicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteroides,

fenitoína e lítio podem agravar ou revelar miastenia gravis latente ou induzir uma síndrome miastênica (fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos), resultando em aumento da sensibilidade a agentes bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes.

O besilato de cisatracúrio não contém conservantes antimicrobianos. Por isso, a diluição deve ocorrer imediatamente antes do uso e a administração deve começar o mais rápido possível após sua preparação. Qualquer solução (diluída ou não) remanescente deve ser descartada.

O besilato de cisatracúrio não é quimicamente estável quando diluído com Solução de Ringer Lactato.

O besilato de cisatracúrio injetável mostrou-se compatível com as seguintes drogas perioperatórias de uso comum, quando misturado em condições simulando a administração numa infusão intravenosa através de um adaptador Y: – cloridrato de alfentanil;

• – droperidol;

• – citrato de fentanil;

• – cloridrato de midazolam;

• – citrato de sufentanil.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

Quando outras drogas são administradas através da mesma agulha ou cânula que besilato de cisatracúrio, é recomendado que cada droga seja lavada com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado como, por exemplo, infusão intravenosa de solução fisiológica 0,9% (p/v).

Como besilato de cisatracúrio só é estável em soluções ácidas, ele não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha de soluções alcalinas como, por exemplo, tiopental sódico. Besilato de cisatracúrio não é compatível com quetorolac trometamol ou emulsão injetável de propofol.

Como acontece com outras drogas administradas por via intravenosa, quando uma veia de pequeno calibre é selecionada como local de injeção, besilato de cisatracúrio deve ser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, como a infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v).

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, recomenda-se o monitoramento da função neuromuscular durante a utilização de besilato de cisatracúrio a fim de se individualizar as doses necessárias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O besilato de cisatracúrio é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

A maioria das pessoas que recebe este medicamento não apresenta problemas. Contudo, como acontece com todos os medicamentos, besilato de cisatracúrio pode causar efeitos indesejáveis a algumas pessoas. As reações adversas mais comumente observadas foram:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos batimentos cardíacos e diminuição da pressão sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, dificuldade para respirar e erupções na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, dores musculares e fraqueza muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas e sinais: paralisia muscular prolongada e suas consequências são os principais sinais esperados após uma superdosagem de besilato de cisatracúrio.

Tratamento: os efeitos de besilato de cisatracúrio são cuidadosamente monitorados durante sua ação e medidas adequadas podem ser tomadas de imediato, caso você receba uma grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

• III.DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/01/2018.

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Besilato de Cisatracúrio_VP_09­.2018