besilato de anlodipino+atenolol EMS S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES:

Cápsula dura 5 mg + 25 mg: Embalagens com 7, 14, 15, 30, 60, 100*, 200** cápsulas duras.

Cápsulas dura 5 mg + 50 mg: Embalagens com 7, 14, 15, 30, 60, 100*, 200** cápsulas duras.

*Embalagem fracionável

**Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula dura de besilato de anlodipino + atenolol 5 mg + 25 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base)........­.............­.............­.............­.......6,944 mg

atenolol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............25 mg excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, corante alumínio laca azul n° 1, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico+di­óxido de titânio +macrogol+talco, lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício, carbonato de magnésio, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula dura de besilato de anlodipino + atenolol 5 mg + 50 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base)........­.............­.............­.............­...... 6,944 mg

atenolol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............50 mg excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, corante alumínio laca azul n° 1, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico+di­óxido de titânio+macrogol+ talco, lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício, carbonato de magnésio, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

besilato de anlodipino + atenolol é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) e insuficiência coronariana crônica estável (angina do peito).

2. como este medicamento funciona?

besilato de anlodipino + atenolol é um medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial. Esse medicamento funciona através da ação combinada de dois agentes: o besilato de anlodipino e o atenolol. O besilato de anlodipino promove a dilatação do sistema arterial periférico com consequente redução da pressão arterial. O atenolol leva a uma diminuição da frequência dos batimentos cardíacos e da força de contração do coração.

O tempo necessário para se conseguir a eficácia máxima do medicamento é de aproximadamente 1 a 2 semanas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Se você possui alguma das seguintes alterações não use besilato de anlodipino + atenolol: bradicardia sinusal (redução acentuada do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco), choque cardiogênico (falência grave do coração), hipotensão (pressão baixa) e insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco”).

Se você é portador de insuficiência cardíaca e seus sintomas não estiverem sob controle, se você apresenta distúrbios na circulação arterial dos membros inferiores (doença arterial obstrutiva periférica) ou é portador de feocromocitoma (tumor originado na glândula supra-renal), também não se recomenda o emprego de besilato de anlodipino + atenolol.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você tem sintomas de insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco”) você não deve utilizar besilato de anlodipino + atenolol.

Após o restabelecimento dos sintomas você pode retornar a utilizá-lo, mas com cuidados. Se durante o tratamento com besilato de anlodipino + atenolol aparecer insuficiência cardíaca congestiva, este produto deve ser temporariamente suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha sido controlada.

Se você é diabético, besilato de anlodipino + atenolol pode mascarar os sintomas decorrentes da hipoglicemia (quantidade de açúcar no sangue menor que o normal). Se você possui doenças crônicas obstrutivas das vias aéreas (doenças que causam falta de ar) pode utilizar besilato de anlodipino + atenolol em baixas doses e com os devidos cuidados. Todavia, se você tem asma, pode ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas (dificuldade de respirar). Se você tem doença cardíaca isquêmica (angina do peito), do mesmo modo que com qualquer medicamento que possua um betabloqueador (agente que age da mesma forma que o besilato de anlodipino + atenolol), o tratamento não deve ser interrompido repentinamente.

Deve-se ter cuidado ao utilizar o besilato de anlodipino + atenolol ao mesmo tempo que agentes antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratamento ou prevenção dos batimentos anormais do coração), como a disopiramida e amiodarona. Deve ser usado com cuidado quando administrado ao mesmo tempo que o verapamil caso você tenha problemas no coração (função ventricular comprometida ou anormalidades de condução).

Como ocorre com qualquer medicamento que contenha um betabloqueador, pode-se decidir interromper a sua utilização antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose do medicamento deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se por outro lado for decidido continuar o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno.

Se você tem insuficiência hepática (disfunção do fígado) recomenda-se cuidado ao se utilizar besilato de anlodipino + atenolol, visto que o anlodipino pode demorar muito para ser eliminado do corpo.

Na estenose aórtica grave (problema na válvula do coração), o uso de qualquer vasodilatador periférico (um tipo de medicamento que faz com que o sangue circule melhor) pode provocar hipotensão aguda (pressão baixa), mesmo que raramente.

Gravidez e Lactação

Durante a gravidez, é recomendado utilizar besilato de anlodipino + atenolol somente quando o benefício esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto. Não deve ser utilizado se você estiver amamentando. Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez

Uso em idosos e crianças

Pacientes idosos: deve ser iniciado o tratamento com besilato de anlodipino + atenolol com a menor dose e reajustar, se necessário.

Uso em crianças: a segurança e eficácia de besilato de anlodipino + atenolol não foram estabelecidas em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

A seguir são listadas as principais interações relacionadas aos componentes ativos de besilato de anlodipino + atenolol de acordo com o potencial de gravidade:

• 1) anlodipino

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO

Interações com gravidade maior:

• – Medicamentos como dantrolene, amiodarona, atazanavir, droperidol podem produzir efeitos como hipercalemia (aumento dos níveis de potássio), bradicardia (queda de frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular, depressão cardíaca e aumento de risco de cardiotoxicidade.

• – Alterações dos níveis terapêuticos implicando em risco de exposição maior ou menor aos efeitos dos fármacos e possíveis efeitos adversos podem ocorrer com domperidona, fentanil, tegafur, telaprevir, claritomicina, conivaptano, clopidogrel e carbamazepina.

Interações com gravidade moderada:

• – A utilização conjunta com acebutolol, alprenolol, amprenavir, bisoprolol, bucindolol, buflomedil, carvedilol, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol e timolol pode aumentar o risco de ocorrência de hipotensão e/ou bradicardia.

• – Pioglitazona, dexametasona, rifabutina, bosentana e rifapentina podem reduzir o efeito do anlodipino.

• – Dalfopristina, quinupristina, fluconazol, cetoconazol, itraconazol, indinavir, delavirdina, fosamprenavir, ritonavir, saquinavir e voriconazol podem aumentar a concentração sérica de anlodipino e intensificar os efeitos adversos e toxicidade causando tontura, hipotensão, rubor, cefaleia e edema periférico.

• – O uso conjunto com ciclosporina pode acarretar aumento do risco de toxicidade deste quimioterápico.

• – Aumento da concentração sérica e toxicidade dos bloqueadores dos canais de cálcio podem ocorrer com uso conjunto de posaconazol.

Interações com gravidade menor:

• – Aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo do efeito hipotensivo podem ocorrer com ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflumico e ácido tiaprofênico e, com anti-inflamatórios não hormonais como dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifenbutazona, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco e tenoxicam.

• – Epirubicina pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-PLANTA MEDICINAL

Interações com gravidade maior:

• – Alterações dos níveis terapêuticos implicando em risco de exposição maior ou menor aos efeitos dos fármacos e possíveis efeitos adversos podem ocorrer com Hypericum perforatum.

Interações com gravidade moderada:

• – Ephedra (Ma Huang , tipo de planta originária da China), óleo de menta e yoimbina podem reduzir o efeito do anlodipino.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO

Interação com gravidade moderada:

• – Aumento da concentração sérica do anlodipino, intensificando os efeitos adversos e toxicidade (tontura, hipotensão, rubor, cefaleia e edema periférico), pode ocorrer com suco de grapefruit (toranja).

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-EXAME LABORATORIAL

• – Pode ocorrer aumento dos níveis de ALT e AST.

• 2) atenolol

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO

Interações com gravidade maior:

• – O uso concomitante de atenolol com medicamentos broncodilatadores como albuterol, bambuterol, fenoterol, formoterol, hexaprenalina, metoprolol, salmeterol e terbutalina podem diminuir a eficácia destes medicamentos.

• – Hipotensão, bradicardia e/ou alterações da condução átrio-ventricular podem ocorrer com o uso de amiodarona, dronedarona, diltiazem, verapamil, fentanil, fingolimode e fenoldopam.

• – O uso concomitante com clonidina pode resultar em aumento dos níveis pressóricos agudamente quando de sua retirada.

Interações com gravidade moderada:

• – O uso concomitante com bloqueadores de canais de cálcio (por exemplo: felodipino, lacidipino, lercanidipino, manidipino, nicardipina, nivaldipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipino e pranidipino), quinidina e verapamil pode aumentar o risco de hipotensão e bradicardia.

• – Podem ocorrer alterações dos níveis glicêmicos como agentes antidiabéticos (por exemplo: acarbose, clorpropramida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliburida, insulina, insulina aspartato recombinante, insulina glulisina, insulina lispro recombinante, isoetarina, metformina, repaglinida, tolbutamida e troglitazona).

• – Queda acentuada de pressão arterial após uso da primeira dose pode ocorrer com o uso de alfuzosina, bunazosina, doxazosina, moxisilite, fenoxibenzamida, fentolamina, prazosina, tamsulosina, terazosina, trimazosina e urapidil.

• – Hipotensão ou respostas que levam à redução de frequência cardíaca ou distúrbios de condução átrio-ventricular podem ocorrer quando do uso de glicosídeos digitálicos, bepridil, flunarizina, galopamil, lidoflazina, mibefradil e perexilina.

• – Aumento da resposta hipertensiva, taquicardia ou arritmias, durante stress psicológico ou exposição às catecolaminas exógenas ou hipertensão rebote (elevação excessiva e rapida de pressão arterial após suspensão da droga) podem ocorrer com metildopa e moxonidina.

• – Atenuação da resposta a arbutamina pelo beta bloqueador pode ocorrer quando usado em conjunto.

• – Risco de aumento do tempo de protrombina ou INR quando em uso concomitante com anticoagulantes como varfarina.

• – Hipoglicemia e ou toxicidade a fenazotiazinas pode ocorrer com uso conjunto com clorpromazina, clorprotixeno e triflupromazina.

• – Hiperglicemia pode ocorrer com o uso em conjunto com diazóxido.

• – Bradicardia e diminuição do débito cardíaco podem ocorrer com uso conjunto com disopiramida.

• – O uso de metimazol pode infleuenciar nos níveis sanguíneos de atenolol.

Interações com gravidade menor:

• – O uso de aceclofenaco, carprofeno, clometacina, clonixina, dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, fenoprofeno, ibuprofeno, indometacina, indoprofen, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifembutazona, fenilbutazona, piroxicam, tenoxicam e zomepiraco pode resultar em efeito anti-hipertensivo diminuído.

• – A eficácia do atenolol pode ser reduzida com o uso de ampicilina.

• – Aumento de risco dos efeitos adversos da dolasetrona (cefaleia, hipotensão, bradicardia e tontura) pode ocorrer durante uso concomitante.

• – A metacolina pode aumentar o risco ou prolongar o quadro de broncoconstrição.

• – Pode ocorrer potencial interferência com a ação tocolítica da ritodrina.

• – Efeito anti-hipertensivo diminuído pode ocorrer com uso conjunto de ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflúmico e ácido tiaprofênico.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO – SUBSTÂNCIA QUÍMICA

Interações com gravidade moderada:

• – O uso de carbonato de cálcio pode resultar em Síndrome alcalina (hipercalemia e alcalose metabólica) e insuficiência re­nal.

Interações com gravidade menor:

• – A eficácia do atenolol pode ser reduzida com o uso de hidróxido de alumínio, cálcio, carbonato de magnésio e hidróxido de magnésio.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-PLANTA MEDICINAL

Interações com gravidade moderada:

• – Redução do efeito do atenolol pode ocorrer com o uso concomitante de ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), Hypericum perforatum, yoimbina e ginseng.

• – Hipotensão pode ocorrer com o uso concomitante de Angelica sinensis (dong quai).

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO

Interações com gravidade moderada:

• – Hipoglicemia, hiperglicemia ou hipertensão pode ocorrer com uso de goma guar.

• – Diminuição da concentração plasmática média do atenolol foi observada com a interação com suco de laranja.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (entre 15°c a 30°c). proteger da luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros etc.)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

besilato de anlodipino + atenolol 5 mg + 25 mg: cápsula de gelatina dura, na cor vermelha na tampa e branca no corpo, contendo granulado na cor branca e comprimido revestido na cor verde.

besilato de anlodipino + atenolol 5 mg + 50 mg: cápsula de gelatina dura, na cor azul escuro na tampa e branca no corpo, contendo granulado na cor branca e comprimido revestido na cor verde

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser tomado por via oral com um pouco de água.

Caso você não tenha recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo anterior, recomenda-se o emprego de uma dose inicial de besilato de anlodipino + atenolol 5 mg + 25 mg uma vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas. A dosagem de besilato de anlodipino + atenolol deve ser sempre avaliada de acordo com a resposta do paciente e reajustada, se necessário, conforme orientação médica até a dose máxima preconizada

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar a dose de besilato de anlodipino + atenolol, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar, exceto nos casos em que o horário da próxima dose já esteja muito próximo. Em nenhuma hipótese a dose de besilato de anlodipino + atenolol deve ser dobrada em função de ter havido esquecimento de tomada de uma das doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

A seguir são classificadas as reações adversas de acordo com as frequências observadas para os componentes ativos de besilato de anlodipino + atenolol isoladamente:

• 1) anlodipino

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema periférico, rubor (vermelhidão).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial (vermelhidão), edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia), rash (erupção na pele), dor abdominal, anorexia, náusea, constipação gastrintestinal, mialgia (dor muscular), artarlgia (dor nas articulações), cãimbras, falta de ar e tosse.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,

alterações na frequência cardíaca, descoloração da pele, urticária, pele seca, alopécia (redução de pêlos), dermatite ou sensação de pele fria, púrpura (manchas vermelhas na pele), ataxia (alteração na coordenação dos movimentos), apatia, amnésia, agitação, tremor, vertigem, insônia, sonhos anormais, visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia (visão dupla dos objetos), olho seco, alterações na acomodação visual, tinitus (sensação de ruído leve), frequência aumentada da urina e urina noturna.

Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperplasia gengival (aumento da gengiva).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: prurido generalizado, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, ansiedade e depressão.

• 2) atenolol

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) e, com menor frequência, insuficiência cardíaca congestiva em casos de superdosagem.

Caso isso aconteça procure um médico para a orientação do tratamento adequado. O tratamento deve visar, inicialmente, a remoção de qualquer quantidade do medicamento não absorvido através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração de carvão ativado. O atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise. O anlodipino não é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas gerais de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com aferições frequentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio (anlodipino).

Se houver caso de superdosagem procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S. n°. 1.0235.1274.

Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina

CRF – SP 22.234

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia – SP/ CEP 13186–901

57.507.378/0003–65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800–191914

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme e Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.

Histórico de Alteração da Bula