Bula para paciente - BERIATE P CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Beriate® P
fator VIII de coagulação
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável 250 UI / 500 UI / 1000 UI
Beriate® P
fator VIII de coagulação
APRESENTAÇÕES
Beriate® P250 UI: embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagulação em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.
Beriate® P500 UI: embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagulação em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.
Beriate® P 1000 UI: embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de fator VIII de coagulação em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa de 10 mL e 1 escalpe.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém: fator VIII de coagulação.......................................................................250 UI, 500 UI ou 1000 UI
Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose e cloreto de sódio.
Diluente: água para injetáveis.
A concentração da solução reconstituída de Beriate® P é 100 UI/mL de fator VIII de coagulação.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Beriate® P é indicado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII de coagulação).
Este produto pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida do fator VIII de coagulação. Esta preparação não contém fator de von Willebrand em quantidades adequadas e, portanto, não está indicada na doença de von Willebrand.
2. como este medicamento funciona?
A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação do sangue, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis do fator VIII:C no sangue e que resulta em hemorragia (sangramento) nas articulações, músculos ou órgãos internos, tanto espontaneamente ou como resultado de lesão acidental ou cirúrgica.
Beriate® P repõe os níveis plasmáticos do fator VIII de coagulação, permitindo assim uma correção temporária da deficiência deste fator no sangue e a correção das tendências hemorrágicas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Se você possui alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação ou a qualquer um dos excipientes da fórmula (ver item Composição ).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e precauções
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Beriate® P.
- Reações de hipersensibilidade do tipo alérgica são possíveis de ocorrer. Seu médico irá lhe informar quanto aos sinais precoces de reações de hipersensibilidade incluindo: urticária, erupção cutânea generalizada, pressão no peito, chiados, pressão baixa e anafilaxia (uma reação alérgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou tontura). Se ocorrerem estes sintomas, interrompa o uso do produto imediatamente e consulte o médico.
- A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o fator VIII de coagulação é uma complicação conhecida no tratamento e significa que o tratamento parou de funcionar. Se seu sangramento não está sendo controlado com Beriate® P, informe seu médico imediatamente. Você deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao desenvolvimento de um inibidor.
Seu médico irá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Beriate® P em relação aos riscos destas complicações.
Segurança viral
Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue humano ou plasma, certas medidas são implementadas para prevenir a transmissão de infecções a pacientes. Estas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que os que possuem riscos de carregar estas infecções sejam excluídos, teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processo produtivo que podem inativar ou remover os vírus ou outros patógenos. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outras infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus causador da AIDS), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação no fígado) e para vírus não-envelopados da hepatite A e parvovírus B19. Seu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra a hepatite A e B se você toma regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano (ex. fator VIII de coagulação).
É altamente recomendável que a cada dose tomada, se anote o lote do medicamento, a data e o volume injetado no seu diário de tratamento.
Beriate® P e outros medicamentos
- Informe seu médico ou farmacêutico se você usa, usou recentemente ou pretende usar qualquer outro medicamento.
- Beriate® P não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes e diluentes, exceto o diluente que acompanha o medicamento.
Gravidez, lactação e fertilidade
- Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
- Beriate® P deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se for indicado claramente.
- Não há dados disponíveis sobre fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Beriate® P não exerce influência na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Beriate® P 250 UI contém até 7 mg de sódio por 250 UI.
Beriate® P 500 UI contém até 14 mg de sódio por 500 UI.
Beriate® P 1000 UI contém até 28 mg de sódio por 1000 UI.
Isto deve ser levado em consideração caso sua dieta tenha controle de sódio.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Manter o frasco do produto dentro da embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
Dentro do seu prazo de validade, Beriate® P pode ser armazenado em temperatura até 25 °C, por um período cumulativo máximo de um mês. O tempo em que o medicamento ficar em temperatura ambiente deve ser documentado para controle do período máximo permitido de 1 mês.
NÃO EXPONHA os frascos ao calor direto. Os frascos não devem atingir temperatura acima da temperatura corporal (37 °C).
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição
A estabilidade química e física do produto reconstituído foi demonstrada durante 8 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for administrado imediatamente, o armazenamento no frasco não deve exceder
8 horas à temperatura ambiente. Uma vez transferido para a seringa, o produto deve ser usado imediatamente.
Características físicas e organolépticas:
Pó liofilizado: pó branco.
Diluente: límpido e incolor.
Solução reconstituída: clara a levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?posologiao tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia.
A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII de coagulação, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente. O número de unidades de fator VIII de coagulação administrado é expresso em unidades internacionais (UI), que estão relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII de coagulação. A atividade do fator VIII de coagulação no plasma é expressa em porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em UI (relativo a um padrão internacional para o fator VIII de coagulação no plasma).
Uma UI de atividade de fator VIII de coagulação é equivalente à quantidade de fator VIII de coagulação em 1 mL de plasma humano normal.
O cálculo da dose necessária de fator VIII de coagulação é baseado na constatação empírica de que 1 UI de fator VIII de coagulação por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII de coagulação plasmático em cerca de 2% da atividade normal (2 UI/dL). A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator VIII de coagulação [% ou UI/dL] x 0,5
A quantidade e a frequência de administração devem ser calculadas de modo individual para cada paciente.
No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator VIII de coagulação não deve ficar abaixo do nível de atividade plasmática determinado no período correspondente (em % do normal ou UI/dL).
A tabela a seguir pode ser usada para orientar a dose em episódios hemorrágicos e cirurgias:
| Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cirúrgico | Concentração de fator VIII de coagulação necessária (% ou UI/dL) | Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias) |
| Hemorragia | ||
| Sangramento precoce, hemorragia muscular ou oral | 20 – 40 | Repetir a infusão a cada 12 a 24 horas. No mínimo 1 dia, até que o episódio de sangramento, evidenciado pela dor seja resolvido ou seja obtida a cura. |
| Hemartrose mais extensa (sangramento nas articulações), hemorragia muscular ou hematoma | 30 – 60 | Repetir a infusão a cada 12 a 24 horas por 3 a 4 dias ou mais até que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas. |
| Hemorragia com risco à vida | 60 – 100 | Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até que o risco seja eliminado. |
| Cirurgia | ||
| Cirurgias de pequeno porte, incluindo a extração de dente | 30 – 60 | A cada 24 horas, no mínimo 1 dia, até a cura. |
| Cirurgias de grande porte | 80 – 100 (pré e pós-operatório) | Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até uma adequada cicatrização da ferida, em seguida tratamento por pelo menos outros 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de coagulação de 30% a 60% (UI/dL). |
No decorrer do tratamento, a determinação da concentração do fator VIII de coagulação é recomendada para orientar a dose a ser administrada e a frequência de infusões repetidas. No caso particular de intervenções cirúrgicas de grande porte, um controle rigoroso da terapia de substituição por meio da análise da coagulação (atividade do fator VIII de coagulação plasmático) é indispensável. Individualmente, os pacientes podem ter respostas variadas ao fator VIII de coagulação, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando meias-vidas diferentes.
Para a profilaxia a longo prazo contra hemorragia em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de fator VIII de coagulação por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos mais curtos ou doses mais elevadas podem ser necessárias.
A posologia em crianças é baseada no peso corporal e, portanto, é geralmente baseada nas mesmas orientações para adultos. A frequência de administração deve sempre ser orientada para a eficácia clínica em cada caso individual. Há alguma experiência com relação ao tratamento de crianças com menos de 6 anos de idade.
Deve haver monitoramento quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se os níveis esperados de atividade do fator VIII plasmático não forem atingidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de fator VIII está presente. Em pacientes com níveis elevados de inibidor, o tratamento com o fator VIII pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. O tratamento destes pacientes deve ser realizado por médicos com experiência no cuidado de pacientes com hemofilia.
MODO DE USAR
Método de administração
Reconstituir o produto como descrito a seguir. A preparação deve chegar à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. A injeção ou infusão devem ser realizadas lentamente por via intravenosa a uma velocidade em que o paciente se sinta confortável. A velocidade da injeção ou da infusão não deve exceder 2 mL por minuto.
O paciente deve ser observado quanto a qualquer reação imediata. Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Beriate® P , a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida, conforme o estado clínico do paciente.
Instruções gerais
A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Ocasionalmente, alguns flocos ou partículas podem aparecer no frasco. O filtro incluído no “Mix2Vial” remove estas partículas. Esta filtração não afeta os cálculos de dosagem. Após a filtração e aspiração do produto reconstituído na seringa, o produto na seringa deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação. Não devem ser utilizadas soluções turvas ou que apresentem resíduos na seringa (depósitos / partículas).
Uma vez que o produto é transferido para a seringa, ele deve ser usado imediatamente. Não armazenar o produto na seringa.
A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.
Após a administração, qualquer produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Reconstituição
Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas removíveis dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (“Mix2Vial”).
| 1 | 1. Abra a embalagem do “Mix2Vial” retirando a tampa selo. Não remova o “Mix2Vial” da embalagem. | |
| < * 5 | 2 | 2. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue a embalagem com o “Mix2Vial” e empurre a ponta do adaptador azul diretamente através da tampa de borracha do frasco do diluente. |
| 1 | 3 | 3. Retire cuidadosamente a embalagem do dispositivo “Mix2Vial”, segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e não o dispositivo “Mix2Vial”. |
| 4. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o dispositivo “Mix2Vial” conectado e empurre o adaptador transparente através da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto. | ||
| 4 | ||
| 5. Com uma mão, segure a lateral do dispositivo “Mix2Vial” e com a outra, segure a lateral do frasco de diluente e desconecte o conjunto, cuidadosamente, em duas partes. Descarte o frasco do solvente, com o adaptador azul acoplado ao “Mix2Vial”. | ||
| 5 | ||
| 6. Misture suavemente o frasco do produto, com o adaptador transparente acoplado, até que toda a substância seja completamente dissolvida. Não agitar. | ||
| 6 | ||
| 7. Introduza ar em uma seringa vazia e estéril. Com o frasco do produto em pé, conecte a seringa no encaixe do “Mix2Vial”. Injete ar dentro do frasco-ampola do produto. | ||
| Q | 7 |
Aspiração e aplicação
| 8 | 8. Enquanto a seringa estiver plugada e pressionada, inverta o sistema verticalmente para baixo e aspire a solução dentro da seringa, puxando o embolo para trás lentamente. |
Para a injeção de Beriate® P é recomendado o uso de seringas descartáveis de plástico uma vez que as superfícies de todas as seringas de vidro tendem a aderir soluções deste tipo.
Administrar a solução lentamente por via intravenosa (na veia), tendo o cuidado de garantir que não entre sangue na seringa com o produto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham. As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:
Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento (incluindo casos isolados relatados).
Se ocorrer qualquer dos sintomas a seguir, consulte o médico imediatamente ou vá ao Serviço de Emergência ou Centro de Hemofilia ou ao hospital mais próximo:
- Sintomas de angioedema como:
o Rosto, língua ou faringe inchados;
o Dificuldade em engolir;
o Urticária e dificuldades para respirar.
Estas reações adversas são muito raras, e podem evoluir em alguns casos para reações alérgicas intensas (anafilaxia), incluindo o choque.
- Perda de eficácia (sangramento contínuo). Você pode desenvolver, com frequência muito rara, um inibidor (anticorpo neutralizante) ao fator VIII de coagulação, no qual o fator VIII de coagulação deixa de atuar adequadamente. Se isso ocorrer, é recomendado que um centro especializado em hemofilia seja consultado.
As outras reações adversas são:
- Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem incluir:
o Ardência e sensação de picada no local em que a injeção ou infusão foi aplicada;
o Tremores, vermelhidão, erupção cutânea em todo o corpo e pápulas;
o Dor de cabeça;
o Queda de pressão arterial, inquietação, ritmo cardíaco acelerado, aperto no peito, sibilos (chiados no peito);
o Cansaço (letargia);
o Náusea, vômito;
o Formigamento.
Estas reações adversas têm sido observadas em frequência muito rara, e podem em alguns casos, progredir para uma reação alérgica intensa (anafilaxia), incluindo choque.
- Febre é uma reação relatada em frequência muito rara.
Reações adversas em crianças e adolescentes
Espera-se que a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
-
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos até o momento sintomas de superdose com o fator VIII de coagulação humano.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0151.0112
Farm. Resp.: Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848
Fabricado por: CSL Behring GmbH
Marburg – Alemanha
Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547–004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001–98
USO RESTRITO A HOSPITAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
CCPIL_v10.0_ V1
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 08/05/2014 | 0354863/1 4–5 | 10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 06/07/2011 | 576664/11 –8 | 1513 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração nos cuidados de conservação | 18/11/2013 | Cuidados de armazenamento do medicamento | VPS | 250,500 e 1000 UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente |
| 24/07/2013 | 0603864/1 3–6 | 10388 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração moderada do processo de fabricação do produto a granel | 02/12/2013 | Advertências e precauções | VPS | 250,500 e 1000 UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente | |||
| 10/06/2013 | 0459760/1 3–5 | MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -(Alteração na AFE) de IMPORTADORA -RESPONSÁVEL TÉCNICO | 10/04/2014 | Dizeres legais | VP/VPS | 250,500 e 1000 UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente | |||
| 29/07/2014 | 0613650/1 4–8 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 26/04/2013 | 0329828/1 3–1 | 1519 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Apresentação Comercial | 23/09/2013 | Apresentações | VP E VPS | 250,500 e 1000UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente |
| 11/06/2014 | 0462042/1 3–9 | 7162 -MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -(Alteração da AFE) de IMPORTADORA do produto – ENDEREÇO DA SEDE | 21/07/2014 | Dizeres legais | VP E VPS | 250,500 e 1000UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente | |||
| 16/10/2014 | 0931031/1 4–2 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 25/09/2014 | 0798687/1 4–4 | 7115 – Alteração na AFE/AE – Responsável Técnico (automático) | 25/09/2014 | Dizeres legais | VP E VPS | 250,500 e 1000UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente |
| 16/12/2014 | 1126974/1 4–0 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 31/10/2014 | 0980606/1 4–7 | 10408 - PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação do prazo de validade do produto terminado | 24/11/2014 | 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP E VPS | 250,500 e 1000UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente |
| 20/04/2017 | 0673006/1 7–0 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Dizeres Legais | VP E VPS | 250 UI, 500 UI e 1000 UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente |
| 10/08/2018 | 0790721/1 8–4 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 06/02/2018 | 0101160/1 8–0 | 7162 -MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -(Alteração na AFE) de IMPORTADORA do produto -ENDEREÇO DA SEDE | 16/04/2018 | Apresentação; Composição; 4. Contraindicações Dizeres Legais | VP E VPS | 250 UI, 500 UI e 1000 UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente |
| 28/05/2020 | 1684764/2 0–4 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 12/09/2019 | 2159970/1 9–0 | 10279 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de Texto de Bula | 05/05/2020 | 3. Quando não devo usar este medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. Advertências e Precauções 6. Interações | VP E VPS | 250 UI, 500 UI e 1000 UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente |
| 26/11/2020 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA |
| Medicamentosas
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| NA | 9. Reações Adversas | VPS | 250 UI. 500 UI e 1000 UI Pó liofilizado para solução injetável + diluente |