BEPANTRIZ CIMED INDUSTRIA S.A - bula do profissional da saúde

Bepantriz®

dexpantenol

Pomada dermatológica

Pomada dermatológica de 50 mg/g – caixa contendo 1 bisnaga de 30 g.

USO EXTERNO/TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada 1 g contém:

Dexpantenol (vitamina B 5)...........­.............­.....50 mg

Excipientes*q­.s.p.:.......­.............­.............­........... 1 g

*álcool cetílico, álcool estearílico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, lanolina, petrolato branco, petrolato líquido, óleo de amêndoas e água purificada.

Prevenção e tratamento da dermatite de fraldas (assaduras); prevenção e tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal); feridas (ferimentos leves e escoriações); e escaras.

2. resultados de eficácia

O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada aquela do grupo tratado somente com cuidados higiênicos (57%).

Em grupo pareados de gêmeos, os índices foram 17% no grupo Dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos. Putet, G. et. al.; – Effect on Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and full-term babies: open piloty study -Reálités pediatriques n. 52 juin 2000. Dexpantenol pomada foi estudado em um modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com dexpantenol pomada demonstrou também melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neurovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.

A regeneração mais rápida proporcionou também uma melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.

Girar, P. et. al.; – Effect Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-headling model: Double blind biometrological and clinical study, withassessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998; 17:559–570.

O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso, melhorou a hidratação da camada c'rnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.

Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira da pele).

Wolgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II), 659–663–2000.

3. características farmacológicas

Bepantriz pomada contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso. O dexpantenol, substância ativa de Bepantriz® pomada, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas. O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme. Devido ao elevado teor oleoso do excipiente, Bepantriz® pomada forma uma camada protetora transparente e impermeabilizante que protege a pele das agressões externas e do ressecamento.

4. contraindicações

Bepantriz® pomada é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

5. advertências e precauções

6. interações medicamentosas

Não existem relatos de interação de Bepantriz® pomada com outras substâncias.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Bepantriz® pomada deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e umidade.

Características do produto:

Pomada amarela, homogênea, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Bepantriz® pomada. Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após cada mamada, aplique uma camada de Bepantriz® pomada. Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Bepantriz® pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

9. reações adversas

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em raros casos, caso ocorra recomenda-se interromper o uso do medicamento e procurar orientação médica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Bepantriz® pomada as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas: indução de vômito e lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. MS 1.4381.0133

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG: 10.883

Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Pouso Alegre – MG

Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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