Bula do profissional da saúde - BENZOL GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento
Benzol albendazol
Comprimido
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Albendazol
Benzol apresenta-se em embalagem que contém 1 e 45 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 400 mg contém: albendazol...............................................................................................400 mg
excipientes q.s.p.......................................................................... 1 comprimido
excipientes: amido, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilssulfato de sódio, lactose, sacarina sódica, talco, amido, corante amarelo de tartrazina e amarelo crepúsculo, aroma de baunilha e laranja..
2. resultados de eficácia
Benzol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226–23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599–608, 2002.
3) DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689–693, 1994.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Benzol possui atividade larvicida, ovocida e vermecida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazol, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não e detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e os seus metabólitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
4. contraindicações
Benzol não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Benzol é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Categoria C de risco na gravidez.
5. advertências e precauções
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Benzol na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com Benzol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
Não há estudo para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como reação adversa (veja em 9 reações adversas).
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (veja o item 4. Contraindicações).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Benzol não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente me pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contém Lactose.
6. interações medicamentosas
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; sulfóxido de albendazol. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de 400 mg de Benzol tem coloração Salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Modo de uso
Os comprimidos podem ser partidos ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Posologia
| Indicações | Idade | Dose | Período |
| Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade. | 400 mg (1 comprimido de 400 mg). | Dose única |
| Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg). | Dose única |
| Strongyloides slercoralis Taenia sp. Hymenolepis nana* | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg). | 1 dose por dia durante 3 dias |
| Giardíase (Giardia lamblia , G. duodenalis , G. intestinalis ) | Crianças de 2 a 12 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg). | 1 dose por dia durante 5 dias |
| Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg). | 1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
| Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg). | 2 doses por dia durante 3 dias |
*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana , recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
** Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (veja, em 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol -, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
9. reações adversas
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
| Muito comuns | >1/10 |
| Comuns | >1/100 e <1/10 |
| Incomuns | >1/1.000 e <1/100 |
| Raros | >1/10.000 e <1/1.000 |
| Muito raros | <1/10.000 |
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaléia e vertigens, leucopenia.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimashepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.
Registro MS – 1.2019.0008
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Benzol albendazol
Suspensão oral
Benzol é apresentado na forma de suspensão oral, em embalagens com 1 e 50 frascos de 10 mL (dose única de 400 mg)
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1 mL de suspensão oral contém:
albendazol...............................................................................................40 mg
veículo q.s.p............................................................................................. 1 mL excipientes: ácido cítrico, sorbitol, álcool etílico, carboximetilcelulose, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato, sacarose, aroma de banana e água purificada.
2. resultados de eficácia
Benzol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária, utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62% na estrongiloidíase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther , 8(2):226–23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis , 15(6):599–608, 2002.
3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr , 61(6):689–693, 1994.
3. características farmacológicas
Benzol possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmintica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em goruduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Após a administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante o café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma.O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazole e os seus metabólitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
4. contraindicações
Benzol não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Benzol é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Benzol na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez. O tratamento com Benzol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.
Não á estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (Veja em 9. REAÇÕES ADVERSAS).
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (veja o item Contraindicações).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Benzol não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Atenção diabéticos: contém açúcar
6. interações medicamentosas
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O albendazol é uma suspensão oral homogênea, cor creme ocre, sabor e odor de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Modo de usar
A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Posologia
| Indicações | Idade | Dose | Período |
| Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | Dose única |
| Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | Dose única |
| Strongyloides stercoralis Taenia spp. Hymenolepis nana* | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 3 dias |
| Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) | Crianças de 2 a 12 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 5 dias |
| Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
| Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 2 doses por dia durante 3 dias |
* Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana , recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.
Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
Com o obejtivo de cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis , deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Pacientes idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (ver, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol -, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
9. reações adversas
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
| Muito comuns | >1/10 |
| Comuns | >1/100 e <1/10 |
| Incomuns | >1/1.000 e <1/100 |
| Raros | >1/10.000 e <1/1.000 |
| Muito raras | <1/10.000 |
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash , prurido e urticária; elevações das enzimashepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controlede intoxicações local, quando disponível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Registro MS – 1.2019.0008