BENZIDROL PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - bula do profissional da saúde

(Cloridrato de benzidamina)

Prati-Donaduzzi

Colutório

1,5 mg/mL

Benzidrol_bula_pro­fissional

Benzidrol

cloridrato de benzidamina

Colutório de 1,5 mg/mL nos sabores cereja, laranja, limão ou menta em embalagem com 1 ou 100 frascos spray de 30 mL ou em embalagem com 1 ou 50 frascos de 150 mL ou 250 mL.

veículo q.s.p........­.............­.............­....... 1 mL

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta piperita líquido, aroma de limão líquido, glicerol, metilparabeno, laurato de sorbitana, sacarina sódica, corante amarelo n° 10, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada.

cloridrato de benzidamina..­.............­.....1,5 mg

veículo q.s.p........­.............­.............­....... 1 mL

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta piperita líquido, glicerol, metilparabeno, laurato de sorbitana, sacarina sódica, corante verde folha, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada.

1. indicações

Benzidrol é destinado ao tratamento de aftas (estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua); na dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe (amigdalites, faringites e laringites) e na dor pós-traumática (após procedimentos odontológicos, otorrinolarin­gológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária).

2. resultados de eficácia

O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns:

Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de benzidamina em inflamação de garganta.

Epstein JB et al. concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Adame et al. concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.

Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de Mucosite onde a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641–6; 1985. Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875–85; 2001.

Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29–31, 34; 1990.

Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820–31; 2007.

3. características farmacológicas

O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteroide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostaglandina, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local.

4. contraindicações

Benzidrol não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

5. advertências e precauções

Benzidrol colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto não deve ser ingerido. Sendo Benzidrol absorvido pela mucosa oral e excretado praticamente inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica em pacientes com insuficiência re­nal.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Benzidrol colutório cereja apresenta-se na forma de uma solução límpida, cor vermelha, com odor característico.

Benzidrol colutório laranja apresenta-se na forma de uma solução límpida, cor laranja, com odor característico.

Benzidrol colutório limão apresenta-se na forma de uma solução límpida, cor amarela, com odor característico.

Benzidrol colutório menta apresenta-se na forma de uma solução límpida, cor verde, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Colutório: fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 mL de colutório puro ou diluído em um pouco de água. Utilizar a tampa do frasco como copo-medida.

Colutório spray: fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e garganta.

9. reações adversas

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.