BENEVAT LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Benevat®

Creme dermatológico 1mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TEUTO

Benevat

valerato de betametasona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCI A

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico 1mg/g

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme dermatológico contém:

valerato de betametasona (equivalente a 1mg de betametasona base)........­.............­.........1,2143mg

Excipiente q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1g

Excipientes: água de osmose reversa, edetato dissódico, metilparabeno, álcool cetoestearíli­co/polissorba­to 60, polissorbato 80, propilenoglicol e propilparabeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Benevat® é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais como:

• – eczemas (dermatite ou inflamação da pele);

• – psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo);

• – líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);

• – líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa, geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);

• – dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira);

• – lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);

• – dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);

• – adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite esfoliativa (tratamento auxiliar de doença caracterizada por vermelhidão e descamação generalizada na pele);

• – picadas de inseto;

• – miliária rubra (brotoejas).

O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

2. como este medicamento funciona?

Benevat® contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).

3. quando não devo usar este medicamento?

O uso de Benevat® é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição). O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele; acne; rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); prurido (coceira) na pele sem inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibi­lidade) à Benevat® ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento. Só use Benevat® durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar entre 2 e 4 semanas, fale com seu médico.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas suprarrenais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Benevat® contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de Benevat® pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas suprarrenais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar algumas destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações a­cima:

-potência e formulação do esteroide tópico;

-duração da exposição;

-aplicação em área de grande extensão;

-uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

-aumento da hidratação da pele;

-uso em áreas de pele fina, como o rosto;

• -uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• -em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais: Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças: Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento continuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Risco de infecção com oclusão: Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da psoríase: Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Benevat® for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto: Tenha cuidado ao aplicar Benevat® no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento na pele.

Aplicação nas pálpebras: Tenha cuidado ao aplicar Benevat® nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Lesões inflamatórias que tornaram-se infectadas

Caso as lesões inflamatórias que estão sendo tratadas apresentem sinais de infecção, uma terapia anti-infecciosa deve ser iniciada, conforme orientação do seu médico. Se não houver sinais de melhora significa que a infecção não está sendo controlada e por isso o uso de Benevat® deverá ser descontinuado somente sob supervisão médica, mantendo-se apenas o uso do medicamento anti-infeccioso.

Úlceras crônicas nas pernas: Corticosteroides tópicos as vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas. Benevat® não deve ser aplicado diretamente na úlcera, aplicar na área de dermatite, ao redor da úlcera. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não há estudos sobre o efeito de Benevat® sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez e lactação: Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de Benevat® durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível. Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. A administração de Benevat® durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando Benevat®, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente. Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Benevat® ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol. Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de uso

Benevat® é mais adequado para superfícies úmidas.

Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada.

Posologia

Adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade

Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a frequência de aplicação ou mudar para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Benevat® pode ser aumentado, se necessário, conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura. Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento com Benevat® deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o controle da lesão. Se o tratamento for interrompido repentinamente, pode ocorrer a recaída de uma dermatose preexistente.

Pacientes com recaídas frequentes:

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com uso contínuo de Benevat® um tratamento intermitente (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerado. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de potencial para recaída. Este regime deve ser combinado com o uso frequente de hidratantes e o quadro reavaliado pelo seu médico regularmente.

Crianças

Benevat® é contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade.

Cuidados devem ser tomados quando Benevat® for utilizado em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.

A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.

Idosos

Deve ser usada uma quantidade mínima de Benevat® pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Insuficiência renal e hepática

Deve ser usada uma quantidade mínima de Benevat® pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito. Não aplique Benevat® extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Benevat® pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam. Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea. Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, dor e queimação local na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O uso de Benevat® por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas:

-aumento de peso;

-cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing);

-obesidade;

-afinamento da pele;

-enrugamento da pele;

-ressecamento da pele;

-estrias;

-aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele;

-alterações na cor da sua pele;

-aumento de pelos no corpo;

-perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/qu­ebradiço;

-reação alérgica no local da aplicação;

-piora dos sintomas já apresentados;

-dor e irritação no local da aplicação;

-vermelhidão;

-erupção cutânea;

-urticária;

-Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa;

-Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:

-diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue;

-aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina;

-pressão arterial elevada;

-opacidade nos olhos (catarata);

-aumento da pressão dos olhos (glaucoma);

-enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:

-ganho de peso atrasado;

-crescimento lento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Benevat®. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer (ver 8 “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”).

Nesse caso, a frequência das aplicações de Benevat® deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento deve ser substituído por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370.0183

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO

BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 –76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

CEP 75132–140 – Anápolis – GO

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N°. do expediente	Assunto	Data do expediente	N°. do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
15/01/2014	0031679/14–2	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12	15/01/2014	0031679/14–2	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12	15/01/2014	Versão inicial	VP	–1mg/g crem derm ct bg x 30g.
25/08/2016	2217417/16–6	10756 -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade	25/08/2016	2217417/16–6	10756 -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade	25/08/2016	Identificação do Medicamento	VP	–1mg/g crem derm ct bg x 30g.
27/03/2017	0489320/17–4	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12	27/03/2017	0489320/17–4	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12	27/03/2017	1. Para que este medicamento é indicado? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma	VP	–1mg/g crem derm ct bg x 30g.

							quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
18/07/2018	0573468/18–1	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12	18/07/2018	0573468/18–1	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12	18/07/2018	4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?	VP	–1mg/g crem derm ct bg x 30g.
15/10/2020	3569023/20–2	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12	15/10/2020	3569023/20–2	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12	15/10/2020	NA	VP	–1mg/g crem derm ct bg x 30g.
16/07/2021	^B	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12	16/07/2021	^B	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12	16/07/2021	5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres Legais (SAC)	VP	–1mg/g crem derm ct bg x 30g.