Bula do profissional da saúde - BEBEX N GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada Dermatológica 200mg/g + 100.000UI/g
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Pomada Dermatológica de 200mg/g + 100.000UI/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃOCada g da pomada contém: óxido de zinco..........................................................................................................................................................200mg
nistatina...............................................................................................................................................................100.000UI
Excipientes: petrolato líquido, polietileno, essência baby louver e triglicérides cáprico-caprílico.
1. indicações
Bebex N tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1, dermatite amoniacal1). Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida.
1 CID: L22 – Dermatite das fraldas
2CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos
3 CID: B37.2 – Candidíase da pele e de unhas
necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like ) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
3. características farmacológicas
Bebex N é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Candida , fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5mcg/cm2.h.
4. contraindicações
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
6. interações medicamentosas
O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Bebex N deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:
Bebex N apresenta-se na forma de pomada homogênea, levemente amarelada, com odor de essência baby louver e isenta de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
Bebex N deve ser aplicado depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas. Para aplicar Bebex N na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de Bebex N em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
9. reações adversas
Pode haver irritação da pele e dermatite de contato com o uso o produto.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo rash e urticária.
Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (>1/10.000 e < 1/1.000).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
Não são conhecidos casos de superdose com o produto.
A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.
Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS1. Dobias B, Hazen EL. Nystatin. Chemotherapia 3:108–19, 1961.
2. Cooper SM, Shaw S. Contact allergy to nystatin: an unusual allergen. Contact Dermatitis 41:120, 1999.
3. Boyce ST, Holder IA. Selection of topical antimicrobial agents for cultured skin for burns by combined assessment of cellular cytotoxicity and antimicrobial activity. Plast Reconstr Surg 92:493–500, 1993.
4. Hamra LK, Pankiewicz IJ. The susceptibility of Candida albicans to amphotericin B, nystatin, and 5-fluorocytosine. Med J Aust 2:749–50, 1977.
5. Witten VH, Katz SI. Nystatin. Med Clin N Am 54:1329–37, 1970.
6. Alban J. Efficacy of nystatin topical cream in the management of cutaneous candidiasis in infants. Curr Therap Res 14:158–61, 1972.
7. de Wet PM, Rode H, van Dyk A, Millar AJ. Perianal candidosis: a comparative study with mupirocin and nystatin. Int J Dermatol 38:618–22, 1999.
8. Hoppe JE. Treatment of oropharyngeal candidiasis and candidal diaper dermatitis in neonates and infants: review and reappraisal. Pediatr Infect Dis J 16:885–94, 1997.
9. Kwok YKC, Tay YK, Goh CL, Kamarudin A, Koh MT, Seow CS. Epidemiology and in vitro activity of antimycotics against candidal vaginal/skin/nail infections in Singapore. Int J Dermatol 37:145–9, 1998.
10. Abu-Elteen KH. Incidence and distribution of Candida species isolated from human skin in Jordan. Mycoses 42:311–7, 1999.
11. Auger P, Colin P, Joly J, Poirier S, Colin D. Treatment of cutaneous candidosis in guinea pigs: effect of zinc oxide on the antifungal efficacy of nystatin. Mycoses 32:455–60, 1989.
12. Agren MS. Studies on zinc in wound healing. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 154:1–36, 1990.
13. Tarnow P, Agren M, Steenfos H, Jansson JO. Topical zinc oxide treatment increases endogenous gene expression of insulin-like growth factor-1 in granulation tissue from porcine wounds. Scand J Plast Reconstr Hand Surg 28:255–9, 1994.
14. Jin L, Murakami TH, Janjua NA, Hori Y. The effects of zinc oxide and diethyldithiocarbamate on the mitotic index of epidermal basal cells of mouse skin. Acta Med Okayama 48:231–6, 1994.
15. Lodén M. The increase in skin hydration after application of emollients with different amounts of lipids. Acta Derm Venereol 72:327–30, 1992.
16. Juch RD, Rufli Th, Surber C. Pastes: what do they contain? How do they work? Dermatology 189:373–7, 1994.
17. Lodén M, Bárány E. Skin-identical lipids versus petrolatum in the treatment of tape-stripped and detergent-perturbed human skin. Acta Derm Venearol 80:412–5, 2000.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
USO SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.5423.0095
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
www. geolab. com. br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/06/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da B
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 01/08/2014 | 0625248/14–6– | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/08/2014 | 0625248/14–6– | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/08/2014 | Versão Inicial | VPS | 200MG/G + 10.000UI/G POM DERM CT BG AL X 60G |
| 03/03/2016 | 1325015/16–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/03/2016 | 1325015/16–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/03/2016 | Adequação a normatização da empresa | VPS | 200MG/G + 10.000UI/G POM DERM CT BG AL X 60G |
| 06/06/18 | 0451521/18–8 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/06/18 | 0451521/18–8 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/06/18 | Dizeres Legais | VPS | 200MG/G + 10.000UI/G POM DERM CT BG AL X 60G |
| 03/09/19 | — | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/09/19 | — | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/09/19 | 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10. Superdose | VPS | 200MG/G + 10.000UI/G POM DERM CT BG AL X 60G |
V.03_09/2019
A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100U.I./mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20U.I./mL para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazois e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000U.I./g.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos