Bula para paciente - BEBEX ADE GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Bebex ADE
palmitato de retinol + colecalciferol + óxido de zinco
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada dermatológica de 5.000UI/g + 900UI/g + 150mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 45g.
USO TÓPICO
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém:
palmitato de retinol (vitamina A)..............................................................................................................................5.000UI
colecalciferol (vitamina D3).........................................................................................................................................900UI
óxido de zinco..............................................................................................................................................................150mg
Excipientes: triglicérides cáprico-caprílico, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, monoestearato de glicerila, petrolato líquido, essência baby louver e petrolato branco.
1. para que este medicamento é indicado?
Bebex ADE é indicado para a proteção da pele, evitando as assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas.
2. como este medicamento funciona?
Bebex ADE age cicatrizando e protegendo a pele, através da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato com urina e fezes.
3. quando não devo usar este medicamento?
Bebex ADE não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulação.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e Precauções
Não há recomendações especiais para pessoas idosas.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas de Bebex ADE com outros medicamentos ou com alimentos.
Porém, recomenda-se evitar o uso de Bebex ADE com outros medicamentos tópicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Bebex ADE deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Evitar local quente.
Evitar congelamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Bebex ADE apresenta-se na forma de pomada homogênea, levemente amarelada com odor de essência de baby louver e isenta de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANÇE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
A cada troca de fraldas, limpe cuidadosamente a pele do bebê e aplique uma camada da pomada sobre a área a proteger, massageando suavemente. Aplique o produto quantas vezes for necessário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esqueceu-se de usar o Bebex ADE na última troca de fralda, use assim que se lembrar e continue a usá-lo normalmente a cada troca de fralda
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8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Caso Bebex ADE seja ingerido acidentalmente em quantidades muito altas (mais de um tubo), a criança poderá apresentar distúrbios gastrointestinais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.5423.0098
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO www. geolab. com. br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/05/2015.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/04/2013 | 0285976/13–9 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 15/04/2013 | 0285976/13–9 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/04/2013 | Versão Inicial | VP | 150 MG/G + 5.000 UI/G + 900 UI/G POM DERM CT BG AL X 45 G |
| 26/05/2015 | 434393/11–0 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 20/05/2011 | 434393/11–0 | 10199 -ESPECÍFICO – Alteração moderada de excipiente | 25/08/2014 | – Composição 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | VP | 150 MG/G + 5.000 UI/G + 900 UI/G POM DERM CT BG AL X 45 G |
| 29/06/18 | 0520708/18–8 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 29/06/18 | 0520708/18–8 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/06/18 | Dizeres Legais | VP | 150 MG/G + 5.000 UI/G + 900 UI/G POM DERM CT BG AL X 45 G |
| 26/03/2019 | — | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | — | — | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP | 150 MG/G + 5.000 UI/G + 900 UI/G POM DERM CT BG AL X 45 G |
V.03_03/2019