BAMIFIX CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Anexo A

BAMIFIX® cloridrato de bamifilina

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Tel.: +55 11 3095 2300

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Bamifix®

cloridrato de bamifilina

Bamifix® 300 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido.

Cada comprimido revestido contém 300 mg de cloridrato de bamifilina.

Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO cloridrato de bamifilina...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..300 mg

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1 comprimi­do

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

Bamifix® 600 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido.

Cada comprimido revestido contém 600 mg de cloridrato de bamifilina.

Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Tel.: +55 11 3095 2300

cloridrato de bamifilina...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..600 mg

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1 comprimi­do

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para alívio e tratamento de bronquite asmática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um componente espástico (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade de respiração) e asma.

2. como este medicamento funciona?

Bamifix® contém cloridrado de bamifilina como substância ativa. O cloridrato de bamifilina tem uma ação sobre os brônquios semelhante à ação da substância teofilina, agindo sobre os músculos lisos, aliviando a broncoconstrição (redução na passagem de ar pelas vias aéreas) e melhorando a respiração.

A ação máxima do medicamento ocorre dentro de 1 a 2 horas após o uso. A ação prolongada da bamifilina possibilita o uso de apenas duas doses diárias.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Bamifix® se tiver alergia aos derivados xantínicos (como por exemplo, teofilina ou aminofilina) ou a algum dos componentes da fórmula.

Bamifix® 300 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores que 5 anos.

Bamifix® 600 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que já tiveram infarto agudo do miocárdio (coração).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Tel.: +55 11 3095 2300

Você deve tomar Bamifix® com cuidado nos casos de insuficiência cardíaca severa (problemas cardíacos), hipertensão arterial (pressão alta) grave e não tratada, insuficiência hepática (do fígado) e renal (do rim), úlcera gástrica (do estômago) e hipertireoidismo (disfunção da tireoide).

Uso na gravidez:

Em pesquisas foi evidenciado que a bamifilina não interfere na fertilidade, na gestação, no desenvolvimento do feto e no aleitamento. No entanto, aconselha-se como norma de precaução, evitar a administração do produto no primeiro trimestre da gravidez. Não foram observados casos de toxicidade ao bebê pelo uso da bamifilina durante a gravidez. Entretanto, por precaução não é aconselhado o uso do produto nos últimos dias da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas:

Não foram observadas interações com a bamifilina.

Medicamentos que contêm eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacinas contra gripe e propranolol podem aumentar os níveis de teofilina no sangue; fenitoína, anticonvulsivantes e tabagismo podem diminuir os níveis de teofilina no sangue. Porém, não é conhecido o comportamento com a bamifilina.

O produto não deve ser administrado concomitantemente com outras xantinas (teofilina, aminofilina etc). Deve ser utilizada com cautela a associação com efedrina ou com outros broncodilatadores simpaticomiméticos.

A bamifilina apresenta propriedades broncoespasmo­líticas (ação contra a contração da musculatura lisa do brônquio) e, portanto, potencializa a ação dos fármacos beta-simpaticomiméticos [são substâncias que imitam os efeitos do(adrenalina) e do hormônio(nora­drenalina)].

Bamifix® pode ser associado aos corticosteroides, estrofantina K, digitálicos e antibióticos (o efeito da estrofantina K e dos digitálicos é aumentado pelas metilxantinas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Tel.: +55 11 3095 2300

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Bamifix® de 300 mg têm formato arredondado, sem cheiro e cor branca.

Os comprimidos revestidos de Bamifix® de 600 mg têm formato ovalado, sem cheiro e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Posologia

As doses de Bamifix® variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento. Os comprimidos de Bamifix® são de uso oral.

Crianças: Acima de 5 anos e com capacidade de engolir comprimidos, devem tomar 1 comprimido de 300 mg, de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite). A dose diária infantil recomendada é de 30 mg/kg/dia.

Adultos : Em geral, você deve tomar 1 comprimido de 600 mg ou 2 comprimidos de 300 mg de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite), antes das refeições.

O limite diário poderá variar de 900 a 1.800 mg de bamifilina de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Tel.: +55 11 3095 2300

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.

Caso você se esqueça de tomar Bamifix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

São raras as reações ao medicamento.

Raramente, foram observados casos de cefaleia (dor de cabeça) e gastralgia (dor de estômago). Doses maiores do que as indicadas podem causar náuseas (enjoo) e tremores das extremidades do corpo que desaparecem com a redução das doses administradas. Também foram relatadas reações alérgicas na pele tais como urticária, prurido, erupção cutânea, dermatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você usar acidentalmente uma quantidade em excesso de Bamifix® , procure imediatamente auxílio médico para iniciar a terapia de apoio para os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Tel.: +55 11 3095 2300

Reg. MS.: 1.0058.0055

Farm. Resp.: Dra. C.M.H.Nakazaki

CRF-SP n° 12.448

CHIESI Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2

Santana de Parnaíba – SP

CNPJ n° 61.363.032/0001–46 – ®Marca Registrada – Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX

Bamifix_COM_1005­80055_VP5

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

CHIESI FARMACEUTICA LTDA

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691

14° andar – Torre Sigma

CEP: 04730–000

São Paulo, Brasil

Tel.: +55 11 3095 2300