Bula do profissional da saúde - BALSAMO BENGUE EMS S/A
salicilato de metila + mentol
EMS S/A.
Aerossol 50 mg/g + 10 mg/g
Pomada
0,25 g/g + 0,25 g/g
Gel
0,15 g/g + 0,10 g/g
Bálsamo Bengué salicilato de metila mentol
Bálsamo Bengué
salicilato de metila + mentol
APRESENTAÇÕES
Aerossol
salicilato de metila 50 mg/g + mentol 10 mg/g Tubo de alumínio aerossol de 60 g ou 120 g.
salicilato de metila 0,25 g/g + mentol 0,25 g/g
Bisnaga de alumínio contendo 20 g, 28 g, 40 g ou 60 g.
salicilato de metila 0,15 g/g + mentol 0,10 g/g
Bisnaga de alumínio contendo 20 g, 28 g, 40 g ou 60 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
* álcool etílico, propilenoglicol, gás butano.
Cada grama da pomada contém: salicilato de metila..........................................................................................................................................................................0,25 g
mentol................................................................................................................................................... 0,25 g
* petrolato branco, parafina, lanolina.
mentol................................................................................................................................................... 0,10 g
*carbômer 980, dietildihexilamina, benzofenona, álcool de lanolina acetilada + polissorbato 80 + cetilacetato, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico, água purificada.
Bálsamo Bengué é indicado para o alívio do reumatismo, das nevralgias, do torcicolo, das contusões e alívio das dores musculares.
2. resultados de eficácia
A aplicação de um produto contendo salicilato de metila e mentol proporcionou alívio significativo da dor leve a moderada associada a um estiramento muscular em pacientes adultos em comparação com pacientes que receberam um produto placebo.
Referência: Higashi Y . Kiuchi T . Furuta K . Efficacy and safety profile of a topical methyl sa.iicyki.te and menthol patch in adultpatients with mild to moderate muscle strain: a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study. Clin Ther. 2010 Jan;32(1):34–43.
3. características farmacológicas
Mentol, quando aplicado na pele dilata os vasos sanguíneos, causando a sensação de frio por estímulo específico dos receptores específico e, em seguida, efeito analgésico. A atividade anestésica local do mentol está estritamente dependente da sua estrutura química.
Salicilato de Metila, quando aplicado na pele, tem ação irritante e rubefaciente, além das ações analgésica e antiinflamatória característica dos salicilatos. É amplamente utilizado no alívio de dores musculares, contusões, dores reumáticas, mialgia, nevralgia e torcicolo.
O aumento da absorção pode ser causado pelo calor, oclusão ou pele com solução de continuidade.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado em casos de antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado em casos de desordens de coagulação sanguínea, hemorragia gastrointestinal, hemofilia
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Bálsamo Bengué aerossol possui um conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador.
Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Este medicamento possui interação com anticoagulantes (por exemplo: cumarina e varfarina), podendo aumentar o efeito dos anticoagulantes.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução tópica (aerossol) – solução límpida, incolor, odor característico, isenta de partículas e material estranho.
Pomada – pomada homogênea, levemente amarelada, com odor característico, isenta de grumos e impurezas.
Gel – gel homogêneo, incolor, levemente amarelado, com odor de mentol, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Gel e Pomada
Bálsamo Benguédeve ser administrado de 2 a 3 vezes ao dia sobre a região afetada.
Aerossol
Agite bem antes de usar.
Bálsamo Bengué solução tópica deve ser administrado em duas aplicações diárias sobre a região afetada. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação.
Suspenda o uso em caso de irritação ou reação alérgica. Não usar em pele ferida ou mucosa.
Evitar a aplicação em áreas muito grandes e a aplicação repetida.
Suspenda o uso em caso de irritação ou reação alérgica. Não usar em pele ferida ou mucosa.
Não faça curativo, não cubra, não enfaixe a área afetada. Se o fizer, pode aumentar o risco de efeitos colaterais.
Não use este medicamento se a pele estiver quente, como por exemplo, antes, durante ou depois de atividades que aumentam a temperatura da pele (tomar banho em água quente, piscina, banho de sol, exercícios pesados), ou quando o tempo estiver quente/úmido. Espere até que sua pele tenha esfriado antes de aplicar o medicamento. O calor pode aumentar o risco de efeitos colaterais.
Este medicamento é indicado apenas para uso tópico.
9. reações adversas
Reação muito comum (>1/10): ardência da pele.
Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100): irritação da pele.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): ulceração superficial da pele.
O mentol pode causar reações de hipersensibilidade. Raramente, foram relatadas a ocorrência de dermatite de contato, erupções cutâneas e urticária.
Pacientes com hipersensibilidade ao ácido salicílico estão mais expostas a efeitos adversos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseA baixa absorção sistêmica do salicilato de metila e do mentol tópico torna a superdosagem muito improvável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS: n° 1.0235.1067
Farm. Resp. Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF/SP n°. 19.710
Registrado e comercializado por:
Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP / CEP: 13186–901
C.N.P.J: 57.507.378/0003–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda.
Osasco – SP