Bula do profissional da saúde - BAHIAFARMA INSULINA HUMANA R FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA
Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos -
BAHIAFARMA
100 UI/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos – BAHIAFARMA
Bahiafarma Insulina Humana R
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Via de administração: subcutânea, intramuscular ou intravenosa
Cada 1 mL de solução injetável contém 100 UI/mL de insulina humana (ADN Recombinante).
Excipientes: metacresol, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, glicerol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A insulina humana é produzida biossinteticamente pela tecnologia de ADN recombinante.
O efeito da insulina sobre a diminuição da glicose sangüínea é devido à absorção facilitada de glicose, seguindo-se de uma ligação da insulina aos receptores nos músculos e nas células gordurosas e da simultânea inibição da produção de glicose do fígado.
A insulina na corrente sangüínea tem uma meia-vida de poucos minutos. Conseqüentemente, o perfil do tempo de ação de uma preparação de insulina é determinado somente por suas características de absorção. Este processo é influenciado por vários fatores (por exemplo dose de insulina, via e local de administração), razão pela qual são observadas variações intra e inter pacientes.
Um perfil médio de ação de Bahiafarma Insulina Humana R indica que o início de ação ocorre em aproximadamente ‘A hora após a administração subcutânea, atinge o pico entre 1 e 2 horas após a administração e tem uma duração de 5 a 7 horas.
Tratamento do diabetes mellitus.
Bahiafarma Insulina Humana R é indicada para a estabilização inicial do diabetes, especialmente para emergências diabéticas.
A insulina não deve ser administrada no caso de hipoglicemia ou de hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Recomenda-se administrar as injeções por via subcutânea. Bahiafarma Insulina Humana R é geralmente administrada subcutaneamente na parede abdominal. A coxa, a região glútea ou a região deltóide também podem ser usadas.
As administrações intramusculares são possíveis, desde que sob orientação médica.
Somente a solução de insulina humana é adequada para administração intravenosa e sua aplicação deve ser feita somente pelo médico.
A injeção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que em outros locais de injeção.
A injeção numa prega da pele diminui o risco da aplicação intramuscular. Os locais de injeção devem ser alternados dentro de uma região anatômica, de modo a evitar a lipodistrofia.
O frasco-ampola em uso deve ser mantido, preferencialmente, na geladeira, entre 2°C e 8°C. Mas também pode ser mantido em temperatura ambiente (até 25°C) por até 6 semanas.
POSOLOGIA
A dose é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do paciente. A média diária de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em crianças em idade pré-púbere, a média diária de insulina necessária geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg, mas, pode ser muito mais baixa durante o período de remissão parcial. Na resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido à obesidade, a necessidade diária de insulina pode ser muito mais alta. A dosagem inicial para pacientes portadores de diabetes do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
Em pacientes portadores de diabetes mellitus , o controle metabólico otimizado posterga o início e retarda a progressão das complicações diabéticas. O controle metabólico otimizado, incluindo a monitoração dos níveis de glicose sanguínea, é portanto recomendado.
Em pacientes idosos o objetivo primário do tratamento deve ser aliviar os sintomas e evitar as reações hipoglicêmicas.
Bahiafarma Insulina Humana R é uma insulina de ação rápida e é frequentemente usada em associação com insulina de ação intermediária ou de ação prolongada.
Recomenda-se fazer uma refeição ou um lanche contendo carboidratos dentro de 30 minutos após a injeção.
Atenção: este medicamento é um similar que passou por estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança.
ADVERTÊNCIAS
Os frascos de insulina têm uma tampa protetora de plástico colorido, que deve ser removida antes da insulina ser retirada. O paciente deve ser orientado para devolver o frasco ao serviço de farmácia, caso esta tampa protetora tenha sido violada.
A dosagem inadequada ou a descontinuação do tratamento com insulina, especialmente em diabetes do tipo 1, pode levar à ocorrência de hiperglicemia, evoluindo até cetoacidose diabética.
Geralmente os primeiros sintomas de hiperglicemia aparecem gradativamente dentro de um período de horas ou dias. Estes sintomas incluem: sede, aumento da frequência urinária, náusea, vômito, sonolência, pele seca e rubor, boca seca, inapetência, bem como hálito cetônico.
No diabetes do tipo 1, eventos não tratados de hiperglicemia eventualmente levam à cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
Doenças concomitantes, especialmente infecções e condições febris, geralmente aumentam as necessidades de insulina do paciente.
Insuficiência hepática ou renal pode reduzir as necessidades de insulina do paciente.
O ajuste de dosagem pode também ser necessário se o paciente aumentar suas atividades físicas ou alterar sua dieta usual.
A transferência de um paciente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feito sob estrita supervisão médica. Mudanças na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de ação rápida, insulina de ação intermediária, insulina de ação prolongada, etc.), espécies (animal, humana ou análogo à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina de origem animal versus ADN recombinante), podem resultar em alteração de dosagem.
Pacientes que mudaram para Bahiafarma Insulina Humana R podem necessitar de um ajuste da dose usada com suas insulinas anteriores.
Caso seja necessário fazer um ajuste de dosagem, ele pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Alguns pacientes que tiveram reações hipoglicêmicas após a transferência de insulina de origem animal para insulina humana relataram que o aparecimento dos primeiros sintomas de hipoglicemia tornaram-se menos pronunciados ou diferentes daqueles observados com a insulina usada anteriormente.
Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se melhorado, por exemplo por terapia insulínica intensificada, podem apresentar uma alteração em seus sintomas de alerta de hipoglicemia e devem ser tratados de acordo.
Devido ao risco de precipitação em alguns catéteres, Bahiafarma Insulina Humana R não deve ser usada em sistemas de bombas para infusão de insulina subcutânea contínua (CSII).
Em termos gerais a insulina somente deve ser adicionada a compostos com os quais é conhecida a sua compatibilidade. Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se melhorado, por exemplo por terapia insulínica intensificada, podem apresentar uma alteração em seus sintomas de alerta de hipoglicemia e devem ser tratados de acordo
Gravidez e lactação
Não há restrições no tratamento do diabetes com insulina durante a gravidez, uma vez que a insulina não atravessa a barreira placentária.
Entretanto, recomenda-se o controle rigoroso dos níveis de glicose sanguínea em mulheres diabéticas grávidas ou com intenção de engravidar.
As necessidades de insulina normalmente diminuem durante o primeiro trimestre de gravidez, e subsequentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres.
Após o parto as necessidades de insulina rapidamente retornam aos valores pré-gravidez.
Não há restrições ao tratamento do diabetes com insulina durante a lactação, uma vez que não envolve riscos para o bebê. Entretanto, pode ser necessário reduzir a dose de insulina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
As habilidades do paciente para concentrar-se e reagir podem ser prejudicadas como resultado da hipoglicemia, isto é, podem constituir um risco em situações nas quais estas habilidades sejam de especial importância (por exemplo, dirigindo um carro ou operando máquinas).
Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirigem. Isto é particularmente importante para aqueles pacientes que tem sinais de alerta de hipoglicemia reduzidos ou ausentes, ou tem episódios frequentes de hipoglicemia. A conveniência de dirigir deve ser considerada nestas circunstâncias.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Várias drogas são conhecidas por interagir com o metabolismo da glicose. Portanto, estas possíveis interações devem ser consideradas pelo médico.
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:
Agentes hipoglicemiantes orais (AHO), octreotídeo, inibidores da monoaminooxidase (iMAO), agentes betabloqueadores não-seletivos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), salicilatos, álcool, antibióticos sulfonamida, esteróides anabólicos, quinina, quinidina e agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos.
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:
Contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireóide, simpatomiméticos, hormônio do crescimento, diazóxido, asparaginase, ácido nicotínico.
Os agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.
O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina.
A hipoglicemia é o efeito indesejado que ocorre com maior frequência na insulinoterapia.
Os sintomas de hipoglicemia geralmente ocorrem repentinamente. Eles podem incluir: suor frio, palidez, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço ou fraqueza incomum, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alteração temporária da visão, dor de cabeça, náusea e palpitação.
A hipoglicemia severa pode levar à inconsciência e pode resultar em dano cerebral temporário ou permanente ou até mesmo morte.
Edema e distúrbios de refração podem ocorrer no início da terapia com insulina. Estes sintomas são geralmente de natureza transitória. Reações de hipersensibilidade local (eritema, edema e prurido no local da injeção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reações são geralmente transitórias e normalmente desaparecem com a continuidade do tratamento. Reações de hipersensibilidade generalizada podem ocorrer ocasionalmente. Elas são potencialmente mais sérias e podem causar erupção cutânea generalizada, prurido, sudorese, perturbações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade de respirar, palpitação e redução da pressão sanguínea.
Reações de hipersensibilidade generalizada são potencialmente um risco à vida.
A lipodistrofia pode ocorrer no local de aplicação das injeções como uma consequência da aplicação frequente das injeções no mesmo local.