Bula do profissional da saúde - BACLOFENO UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 10 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: baclofeno...............................................................................................................................10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido pré gelatinizado, copovidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla. Tratamento dos estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo: paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular; espasmo muscular de origem cerebral, assim como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica.
2. resultados de eficácia
O baclofeno melhora a mobilidade do paciente, facilitando o gerenciamento das atividades diárias (incluindo cateterização) e fisioterapia. Prevenção e melhoria de úlceras de decúbito, melhoria no padrão de sono (devido à eliminação dos espasmos musculares dolorosos) e nas funções da bexiga e esfíncter, têm também sido observadas como efeitos indiretos do tratamento com baclofeno, levando a uma melhor qualidade de vida do paciente. O baclofeno estimula a secreção gástrica ácida.
Referências bibliográficas
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3. características farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico: antiespástico de ação medular; código ATC: M03BX01.
Mecanismo de ação
O baclofeno é um antiespástico de ação medular altamente eficaz. O baclofeno deprime a transmissão do reflexo monossináptico e polissináptico através da estimulação dos receptores GABAB. Esta estimulação, por sua vez, inibe a liberação dos aminoácidos excitatórios, glutamato e aspartato.
Farmacodinâmica
A transmissão neuromuscular não é afetada pelo baclofeno. O baclofeno tem efeito antinociceptivo. Em doenças neurológicas associadas a espasmo dos músculos esqueléticos, os efeitos clínicos do baclofeno são benéficos sobre contrações musculares reflexas e proporcionam acentuado alívio sobre espasmo doloroso, automatismo e clono. O baclofeno melhora a mobilidade do paciente, facilitando o gerenciamento das atividades diárias (incluindo cateterização) e fisioterapia. Prevenção e melhoria de úlceras de decúbito, melhoria no padrão de sono (devido à eliminação dos espasmos musculares dolorosos) e nas funções da bexiga e esfíncter, têm também sido observadas como efeitos indiretos do tratamento com baclofeno, levando a uma melhor qualidade de vida do paciente. O baclofeno estimula a secreção gástrica ácida.
Farmacocinética
Absorção
O baclofeno é rápido e completamente absorvido a partir do trato gastrintestinal. Após administração oral de doses únicas de 10, 20 e 30 mg de baclofeno, concentrações plasmáticas máximas, com médias de cerca de 180, 340 e 650 ng/mL, respectivamente, foram registradas após 0,5 – 1,5 horas. As áreas sob as curvas de concentração sérica (AUCs) são proporcionais às doses.
Distribuição
O volume de distribuição do baclofeno é de 0,7 L/kg e a ligação às proteínas é de aproximadamente 30% e é constante na faixa de concentração de 10 ng/mL a 300 mcg/mL. No fluido cerebroespinhal o princípio ativo atinge concentrações aproximadamente 8,5 vezes mais baixas que no plasma.
Biotransformação
O baclofeno é metabolizado a uma pequena escala. A desaminação produz o principal metabólito, o ácido beta-(p-clorofenil)-4-hidroxibutírico, que é farmacologicamente inativo.
Eliminação/Excreção
A meia-vida de eliminação plasmática do baclofeno é, em média, de 3 a 4 horas. O baclofeno é amplamente eliminado na forma inalterada. Em 72 horas, aproximadamente 75% da dose é excretada pelos rins, sendo cerca de 5% desta quantidade como metabólitos e o restante da dose, tendo cerca de 5% como metabólitos, é excretado pelas fezes.
Populações especiais
- Pacientes idosos (65 anos ou mais)
A farmacocinética do baclofeno em pacientes idosos é praticamente a mesma que em pacientes com menos de 65 anos.
Após uma única dose oral, os pacientes idosos têm eliminação mais lenta, mas apresentam uma exposição sistêmica semelhante em relação aos adultos abaixo de 65 anos. A extrapolação destes resultados para o tratamento multidose sugere que não há diferença farmacocinética significativa entre os pacientes abaixo de 65 anos e idosos.
- Insuficiência hepática
Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com insuficiência hepática após a administração de baclofeno. No entanto, como o fígado não desempenha um papel significativo na biodisponibilidade de baclofeno, é improvável que a farmacocinética do baclofeno seja alterada para um nível clinicamente significativo em pacientes com insuficiência hepática.
- Insuficiência renal
Não está disponível nenhum estudo farmacocinético clínico controlado em pacientes com insuficiência renal após administração de baclofeno. O baclofeno é predominantemente eliminado inalterado na urina. Dados escassos da concentração plasmática coletados apenas de pacientes mulheres submetidas à hemodiálise crônica ou insuficiência renal compensada, indicam uma depuração significativamente reduzida e aumento da meia vida de baclofeno nesses pacientes. O ajuste de dose de baclofeno, baseado nos seus níveis sistêmicos, deve ser considerado em pacientes com insuficiência renal e a hemodiálise imediata é um meio eficaz de reverter o excesso de baclofeno na circulação sistêmica.
Dados de segurança pré-clínicos
- Toxicidade reprodutiva
Para toxicidade reprodutiva, ver item “5. Advertências e Precauções”.
- Mutagenicidade e carcinogenicidade
O baclofeno não mostrou qualquer potencial mutagênico e genotóxico em testes em bactérias, células de mamíferos, leveduras e hamsters chineses. A evidência sugere que é improvável que o baclofeno tenha potencial mutagênico.
O baclofeno não mostrou potencial carcinogênico em um estudo de 2 anos em ratos. Foi observado aumento, aparentemente relacionado à dose, na incidência de cisto ovariano e adrenais aumentadas e/ou hemorrágicas com o uso de doses máximas (50 – 100 mg/kg) em ratas tratadas com baclofeno por dois anos.
4. contraindicações
Hipersensibilidade conhecida ao baclofeno ou aos demais componentes da formulação.
5. advertências e precauções
Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso
Pacientes portadores de distúrbios psicóticos, esquizofrenia, distúrbios maníaco ou depressivo, estados confusionais ou doença de Parkinson devem ser mantidos sob cuidadosa vigilância quando tratados com baclofeno, pois essas condições podem se tornar exacerbadas.
Foram relatados casos de suicídio e eventos relacionados a suicídio em pacientes tratados com baclofeno. Na maioria dos casos, os pacientes tinham fatores de risco associados a um risco aumentado de suicídio, incluindo transtorno por uso de álcool, depressão e / ou histórico de tentativas anteriores de suicídio. Pacientes em tratamento com baclofeno com fatores de risco adicionais para suicídio devem ter supervisão cuidadosa. Pacientes (e cuidadores de pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de procurar aconselhamento médico imediatamente se ocorrer piora clínica, comportamento ou pensamentos suicidas ou alterações incomuns no comportamento.
Epilepsia
Deve-se dar também atenção especial a pacientes portadores de epilepsia, já que pode ocorrer a redução no limiar de convulsão, havendo registros ocasionais de crises após a descontinuação do tratamento ou com superdose, portanto a terapia anticonvulsivante adequada deve ser continuada e o paciente monitorado.
Outros
O baclofeno deve ser usado com cautela em pacientes com histórico ou portadores de úlcera péptica, assim como naqueles pacientes com doenças cerebrovasculares ou com disfunção respiratória, ou hepática. O baclofeno não é recomendado em pacientes com insuficiência renal.
Uma programação cuidadosa das doses deve ser adotada em pacientes idosos e em pacientes com espasticidade de origem cerebral (ver item “8. Posologia e modo de usar”), uma vez que os efeitos adversos são mais prováveis nestes pacientes.
Insuficiência renal
O baclofeno deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal e somente deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal em fase terminal se o benefício esperado for superior ao potencial risco (ver “Posologia” no item “8. Posologia e modo de usar”). Sinais neurológicos e sintomas de superdose, incluindo manifestações clínicas de encefalopatia tóxica (por exemplo, confusão, sonolência, alucinações), foram observados em pacientes com insuficiência renal tomando baclofeno em doses superiores a 5mg por dia. Os pacientes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorados para o diagnóstico imediato de sinais e sintomas precoces de toxicidade (ver item “10. Superdose”).
É necessário ter cuidado especial ao combinar baclofeno com medicamentos que possam afetar significativamente a função renal. A função renal deve ser cuidadosamente monitorada e a dose diária de baclofeno ajustada de maneira a evitar a toxicidade de baclofeno.
Além de interromper o tratamento, a hemodiálise não programada pode ser considerada uma alternativa de tratamento em pacientes com toxicidade grave com baclofeno. A hemodiálise remove de maneira eficaz o baclofeno do corpo, alivia os sintomas clínicos de superdose e reduz o tempo de recuperação nestes pacientes.
Distúrbios urinários
Sob tratamento com baclofeno, distúrbios neurogênicos que afetem o esvaziamento da bexiga podem mostrar uma melhora e em pacientes com hipertonia preexistente do esfíncter pode ocorrer retenção aguda de urina, nestes casos o medicamento deve ser utilizado com cautela.
Testes laboratoriais
Foram relatados casos raros de aminotransferase aspartato elevado, níveis sanguíneos elevados de fosfatase alcalina e glicose, por este motivo recomenda-se a avaliação laboratorial periódica de pacientes portadores de disfunção hepática ou diabetes mellitus , de modo a assegurar que não tenham ocorrido alterações induzidas pela medicação nestas patologias subjacentes.
Descontinuação abrupta
Na descontinuação abrupta do tratamento com baclofeno, especialmente após emprego por longo prazo, foram relatados casos de ansiedade e estados confusionais, delirium , alucinações, distúrbios psicóticos, maníaco ou paranoia, convulsões (estado epiléptico), discinesia, taquicardia, hipertermia, rabdomiólise e, como fenômeno rebote, agravamento temporário de espasticidade.
Reações de descontinuação do medicamento, incluindo convulsões pós-natais em neonatos, foram reportadas após a exposição intrauterina de baclofeno por via oral. Como medida de precaução, a administração de baclofeno em neonatos seguida de retirada gradual pode ajudar no controle e prevenção das reações de abstinência (ver “Gravidez e lactação” nesse item). Portanto, exceto nos casos de emergência devido à superdose ou de reação adversa grave, o tratamento deve ser gradualmente descontinuado, através da redução sucessiva da dose (por período de cerca de 1 a 2 semanas).
Excipientes
O baclofeno comprimidos contém amido, que pode conter glúten, mas em quantidades mínimas. A administração de baclofeno comprimidos é, portanto, considerada segura para pessoas com doença celíaca.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
O baclofeno pode causar efeitos adversos como tontura, sedação, sonolência e distúrbios visuais (ver item “9. Reações adversas”) os quais podem prejudicar o tempo de reação dos pacientes. Pacientes que apresentarem essas reações adversas devem evitar dirigir ou operar máquinas.
Postura e equilíbrio
O baclofeno deve ser utilizado com cautela quando a espasticidade for necessária para sustentar a postura e equilíbrio na locomoção (ver item “8. Posologia e modo de usar”).
Gravidez e lactação
- Mulheres em idade fértil
Não existem dados que fundamentam recomendações especiais para mulheres em idade fértil.
- Gravidez
Não há até o momento estudos conclusivos sobre o uso do produto em gestantes. Sabe-se que o baclofeno atravessa a barreira placentária e deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o feto. Reações de abstinência da droga, incluindo convulsões pós-natal em recém-nascidos foram relatadas após a exposição intrauterina a baclofeno por via oral.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
- Dados em animais
O baclofeno oral mostrou não ter efeitos adversos na fertilidade ou no desenvolvimento pós-natal em doses não tóxicas maternais em ratos. O baclofeno não é teratogênico em camundongos, ratos e coelhos, em doses pelo menos 2,1 vezes acima da dose máxima em mg/kg via oral em adultos. O baclofeno aumenta a incidência de onfaloceles (hérnias ventrais) em fetos de ratos que receberam aproximadamente 8,3 vezes acima da dose oral máxima para adultos, expressa em mg/kg. Esta anomalia não foi observada em camundongos ou coelhos. O baclofeno administrado oralmente, pode causar retardo do crescimento fetal (ossificação dos ossos) em doses que também causaram toxicidade materna em ratos e coelhos.
- Lactação
O baclofeno, administrado em doses terapêuticas, passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não se prevê efeitos adversos ao lactente.
- Infertilidade
Não existem dados disponíveis sobre o efeito do baclofeno na fertilidade em humanos. O baclofeno não prejudicou a fertilidade masculina ou feminina em ratos, em níveis de doses não tóxicas para eles.
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.
6. interações medicamentosas
Interações observadas a serem consideradas
- levodopa/ inibidores da Dopa Descarboxilase (DDC) (carbidopa)
Em pacientes com doença de Parkinson recebendo tratamento com baclofeno e levodopa (sozinho ou em combinação com inibidor da DDC, carbidopa), existem relatos de confusão mental, alucinações, dores de cabeça, náusea e agitação.
Agravamento dos sintomas do parkinsonismo também foi relatado. Portanto, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de baclofeno e levodopa/carbidopa.
- medicamentos que causam depressão do Sistema Nervoso Central
Pode ocorrer aumento da sedação quando baclofeno é administrado concomitantemente com outros fármacos que causam depressão do SNC, incluindo outros relaxantes musculares (como tizanidina), com opiáceos sintéticos ou com álcool (ver “Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas” no item “5. Advertências e precauções”). O risco de depressão respiratória também fica aumentado. Adicionalmente, foi relatada hipotensão com o uso concomitante de morfina e baclofeno intratecal. A monitoração cuidadosa da função respiratória e cardiovascular é essencial, especialmente em pacientes com doença cardiopulmonar e fraqueza dos músculos respiratórios.
- antidepressivos
Durante o tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos, o efeito de baclofeno pode ser potencializado, resultando em hipotonia muscular pronunciada.
- lítio
O uso concomitante de baclofeno e lítio resultou em agravamento dos sintomas hipercinéticos. Portanto, recomenda-se precaução quando baclofeno é utilizado concomitantemente com lítio.
- anti-hipertensivos
Uma vez que o tratamento concomitante com anti-hipertensivos pode resultar em aumento na queda da pressão arterial, a dose do anti-hipertensivo deve ser adequadamente ajustada.
- agentes que provocam redução da função renal
Medicamentos que possam impactar significativamente a função renal podem reduzir a excreção de baclofeno podendo causar toxicidade (ver item “5. Advertências e precauções”).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado em uma das faces e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Método de administração
O baclofeno deve ser tomado por via oral durante as refeições com um pouco de líquido.
Posologia
O tratamento com baclofeno deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. É recomendada a menor dose compatível com uma resposta ótima. Esta dose deve ser adaptada a cada indivíduo, de modo que clônus, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados o quanto for possível. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, baclofeno deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar uma postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória.
Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da obtenção da dose máxima, deve ser decidido se o tratamento com baclofeno será continuado.
A descontinuação do tratamento deve ser sempre gradual reduzindo sucessivamente as doses durante aproximadamente 1 a 2 semanas, exceto em emergências em que foi relatada superdose ou em casos que reações adversas sérias tenham ocorrido (ver item “5. Advertências e precauções”).
Adultos
O tratamento deve ser iniciado com dose de 15 mg ao dia, preferencialmente dividida em 2 a 4 doses. A dose deve ser aumentada cautelosamente por incrementos de 15 mg/dia, a intervalos de três dias, em 15 mg/dia três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis ao medicamento, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10 mg) e elevá-la de maneira mais gradual (ver item “5. Advertências e precauções”). A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80 mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120 mg podem, cuidadosamente, ser administradas.
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, baclofeno deve ser administrado com cautela e em doses mais baixas. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para diagnóstico imediato de sinais precoces e/ou sintomas de toxicidade (por exemplo, sonolência e letargia) (ver itens “5. Advertências e Precauções” e “10. Superdose”). Em pacientes submetidos à hemodiálise crônica, as concentrações plasmáticas de baclofeno são elevadas e, por este motivo, deve ser selecionada uma dosagem particularmente baixa, como por exemplo, aproximadamente 5 mg ao dia (ver item “5. Advertências e Precauções”).
Em pacientes com insuficiência renal em fase terminal, baclofeno deve ser administrado apenas se o benefício esperado for superior ao potencial risco.
Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática em tratamento com baclofeno. O fígado não desempenha um papel significativo no metabolismo do baclofeno após a administração oral de baclofeno (ver item “3. Características farmacológicas”). No entanto, baclofeno tem o potencial de elevar as enzimas hepáticas. O baclofeno deve ser prescrito com precaução em pacientes com insuficiência hepática (ver item “5. Advertências e precauções”).
Pacientes geriátricos (65 anos ou mais)
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.
Pacientes com estados espásticos de origem cerebral
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.
9. reações adversas
As reações adversas ocorrem principalmente no início do tratamento (por ex.: sedação, sonolência), ou se a dose for rapidamente elevada, ou se forem utilizadas doses altas. As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação. Em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos as reações adversas podem assumir forma mais grave.
A diminuição do limiar de convulsão e convulsões podem ocorrer, particularmente em pacientes epilépticos.
Alguns pacientes demonstraram espasticidade muscular aumentada como uma reação paradoxal ao medicamento.
Muitos dos efeitos adversos relatados ocorreram em associação com o tratamento das condições abaixo.
As reações adversas aos medicamentos (tabela 1) são listadas de acordo com classe de sistema de órgãos no MedDRA. As reações adversas estão listadas de acordo com suas frequências, começando pela mais frequente, usando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), desconhecidos (cuja frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
| Transtornos do sistema nervoso | |
| Muito comum | Sedação, sonolência |
| Comum | Tontura, ataxia, tremor, dor de cabeça, nistagmo, delírios |
| Rara | Parestesia, disartria, disgeusia |
| Transtornos da visão | |
| Comum | Distúrbios visuais, distúrbios de acomodação |
| Transtornos cardíacos | |
| Desconhecida | Bradicardia |
| Transtornos vasculares | |
| Comum | Hipotensão |
| Transtornos gastrintestinais | |
| Muito comum | Náusea |
| Comum | Distúrbios gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito seco, vômito, boca seca |
| Rara | Dor abdominal |
| Transtornos hepatobiliares | |
| Rara | Função hepática anormal |
| Transtornos da pele e tecido subcutâneo | |
| Comum | Erupção cutânea, hiperidrose |
| Desconhecida | Urticária |
| Transtornos renais e urinários | |
| Comum | Polaquiúria, enurese, disúria |
| Rara | Retenção urinária |
| Transtornos do sistema reprodutivo | |
| Rara | Disfunção erétil. |
| Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino | |
| Comum | Depressão respiratória |
| Transtornos psiquiátricos | |
| Comum | Confusão mental, alucinação, depressão, insônia, euforia, pesadelo |
| Transtornos musculoesqueléticos e tecido conjuntivo | |
| Comum | Fraqueza muscular, mialgia |
| Transtornos gerais e alterações no local de administração | |
| Comum | Fadiga |
| Muito rara | Hipotermia |
| Desconhecida | Síndrome de abstinência* (ver item “5. Advertências e precauções”) |
| Laboratorial | |
| Comum | Débito cardíaco diminuído |
| Desconhecida | Aumento de glicose sanguínea |
*Síndrome de abstinência de medicamento incluindo convulsão pós-natal também foi relatada após exposição intrauterina de baclofeno oral.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Sinais e sintomas
Características proeminentes são os sinais de depressão do sistema nervoso central: sonolência, nível reduzido de consciência, coma, depressão respiratória. Os seguintes sintomas podem também ocorrer: confusão, alucinação, agitação, convulsão, eletroencefalograma anormal (rebentamento da supressão padrão e ondas trifásicas), distúrbios de acomodação visual, diminuição do reflexo pupilar, hipotonia muscular generalizada, mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, vasodilatação periférica, hipotensão ou hipertensão, bradicardia, taquicardia ou arritmia cardíaca, hipotermia, náusea, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar, aumento das enzimas hepáticas, apneia do sono, rabdomiólise, zumbido. Se várias substâncias ou medicações que atuem sobre o SNC (ex.: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) forem ingeridas em concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico.
Tratamento
Não se conhece antídoto específico. Medidas de suporte e tratamento sintomático devem ser aplicadas para complicações tais como hipotensão, hipertensão, convulsões, distúrbios gastrintestinais, e depressão respiratória ou cardiovascular. Logo após a ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica, pode ser administrado carvão ativado. Descontaminação gástrica (por ex.: lavagem gástrica) pode ser aplicada em casos individuais, principalmente logo após a administração de uma superdose (60 minutos). Pacientes em coma ou convulsivos devem ser entubados antes de se iniciar uma descontaminação gástrica. Uma vez que a droga é excretada principalmente através dos rins, grandes quantidades de líquidos devem ser ministradas, possivelmente com diurético. Hemodiálise (algumas vezes imprevisíveis) pode ser útil em casos de intoxicação grave associada com insuficiência renal (ver item “5. Advertências e precauções”). Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via intravenosa.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1385
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–095
CNPJ: 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549–555
CNPJ 60.665.981/0007–03
Indústria Brasileira ou
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–095
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Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549–555 CNPJ 60.665.981/0007–03
Indústria Brasileira
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
Ou
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–095
CNPJ: 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2021.
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 01/2022 | Gerado no momento do peticionamento | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 10. SUPERDOSE DIZERES LEGAIS | VP VPS | Comprimido 10 mg |
| 15/03/2021 | 1008435/21–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 09/03/2021 | 0917862/21–7 | 11022 – RDC 73/2016 -GENÉRICO -Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional | 09/03/2021 | 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS | VP VPS | Comprimido 10 mg |
| 20/03/2020 | 0845770/20–1 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS | ||