Bula para paciente - BABYMED CIMED INDUSTRIA S.A
ii- informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?babymed® é destinado para proteger a delicada pele do bebê contra irritações da pele, provocadas por agentes naturais (sol, vento, poeira, água do mar, etc.) e por substâncias presentes nas fezes e urina que causam assaduras. sua fórmula com vitamina a (retinol) e vitamina d (colecalciferol) incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, formam uma camada protetora na pele.
2. como este medicamento funciona?
Babymed® tem ação protetora, principalmente da pele dos bebês contra assaduras. Além das vitaminas A e D, a pomada possui em sua formulação óxido de zinco que junto com as vitaminas é incorporado a agentes emolientes, penetrantes e hidratantes que formam uma camada de proteção na pele do bebê. Sua eficácia ocorre 30 minutos após a sua aplicação, devendo a proteção do local permanecer até no máximo 3 horas, quando deverá ser providenciada a assepsia local e a troca de fraldas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula. Se o paciente apresentar dermatite causada por fungos (micose cutânea), as lesões podem piorar com o uso do produto.
Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED
REMÉDIOS
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Na dermatite causadas por fraldas, as mesmas devem ser trocadas com frequência, mantendo-se a pele seca e, quando possível, exposta ao ar. Deve-se evitar que as crianças venham a ingerir o produto, ainda que não se conheçam as consequências desta ingestão.
Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).
Uso na gravidez e amamentação - Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe também se estiver amamentando.
Uso em idosos - Não existem recomendações especiais ou precações sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Não há relatos de interações medicamentosas com o produto. Porém, recomenda-se evitar o uso concomitante com outros medicamentos tópicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Pomada branca a levemente amarelada, homogênea, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
USO DERMATOLÓGICO
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1. Limpar a pele com água morna e sabão. Secar bem.
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2. Aplicar Babymed® nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele, massageando suavemente para facilitar a penetração.
A importância desta camada é proteger a pele contra a urina e fezes.
Deve-se aplicar duas ou mais vezes ao dia, de acordo com a gravidade de cada caso ou a critério médico. Durante a fase crítica da assadura, aplicar todas as vezes que a criança for trocada. Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras das crianças.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você se esqueça de uma aplicação, aplique-a assim que se lembrar. O esquecimento de uma aplicação não provoca consequências, exceto eventual retardo na melhora da alteração da pele.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
REMÉDIOS
PACIENTE
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritação com ardência temporária da pele. Caso ocorra alguma irritação o uso deve ser interrompido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não se conhecem sintomas de superdose com o uso de Babymed®. Em caso de ingestão acidental, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas as medidas usuais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
CIMED
REMÉDIOS
PACIENTE
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
24/01/17 | 0125765/17–0 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão inicial de texto de bula -RDC 60/12 | 24/01/17 | 0125765/17–0 | Inclusão inicial de texto de bula | 24/01/17 | . Para que este medicamento é indicado?. Como este medicamento funciona? . Quando não devo usar este medicamento? . O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer | VP/VPS | Todas apresentações |
Modelo de Bula
CIMED
REMÉDIOS
PACIENTE
de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações. Resultados de eficácia. Características farmacológicas. Contraindicações. Advertências e precauções. Interações medicamentosas. Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas. Superdose | |||||||||
10/11/2020 | 3948550/20–1 | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de | 10/11/2020 | 3948550/20–1 | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de | 10/11/2020 | . Reações adversas | VPS | 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 |
Modelo de Bula
CIMED
REMÉDIOS
PACIENTE
Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | MG/G POM CT BG PLAS AL OPC X 45 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CT BG PLAS AL OPC X 100 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CX 50 BG PLAS AL OPC X 45 G | |||||||
15/12/2020 | -- | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 15/12/2020 | -- | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 15/12/2020 | VP . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP/VPS. Dizeres Legais | VP/VPS | 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CT BGPLAS AL OPC X 45 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CT BG PLAS AL OPC X 100 G |
Modelo de Bula
CIMED
REMÉDIOS
PACIENTE
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
24/01/17 | 0125765/17–0 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão inicial de texto de bula -RDC 60/12 | 24/01/17 | 0125765/17–0 | Inclusão inicial de texto de bula | 24/01/17 | . Para que este medicamento é indicado?. Como este medicamento funciona? . Quando não devo usar este medicamento? . O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer | VP/VPS | Todas apresentações |
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de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações. Resultados de eficácia. Características farmacológicas. Contraindicações. Advertências e precauções. Interações medicamentosas. Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas. Superdose | |||||||||
10/11/2020 | 3948550/20–1 | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de | 10/11/2020 | 3948550/20–1 | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de | 10/11/2020 | . Reações adversas | VPS | 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 |
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Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | MG/G POM CT BG PLAS AL OPC X 45 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CT BG PLAS AL OPC X 100 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CX 50 BG PLAS AL OPC X 45 G | |||||||
15/12/2020 | -- | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 15/12/2020 | -- | 10454 ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 15/12/2020 | VP . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP/VPS. Dizeres Legais | VP/VPS | 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CT BGPLAS AL OPC X 45 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CT BG PLAS AL OPC X 100 G |
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