Bula do profissional da saúde - B-VIT CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
B-VIT é indicado no tratamento dos estados de hipovitaminose do complexo B (doença causada pela insuficiência de uma ou mais vitaminas do complexo B) e suas manifestações:
– nas dietas restritivas e inadequadas;
– como auxiliar nas anemias carenciais (estado em que ocorre a falta de um ou mais nutrientes essenciais prejudicando a produção de elementos de sangue);
– necessidade aumentada de vitaminas e minerais nas doenças crônicas e convalescenças (estado em que o paciente está restabelecendo à saúde);
– em crianças em fase de crescimento, onde é necessária a suplementação de vitaminas e minerais.
É importante não descartar uma dieta variada, e que inclua fontes adequadas de nutrientes ao organismo, indispensáveis para a manutenção da saúde.
2. características farmacológicas
As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para balanceamento e coordenação de todos os processos metabólicos, sendo indispensáveis para a manutenção da saúde e a vida de todos os organismos.
Os seres humanos não são capazes de sintetizar vitaminas e são, portanto, dependentes de uma contínua suplementação exógena. É particularmente importante a ingestão adequada de vitaminas hidrossolúveis, tais como vitaminas do complexo B, uma vez que elas não são armazenadas de forma considerável no organismo humano.
Na ausência de deficiências vitamínicas claramente definidas, a administração simultânea de polivitamínicos é mais racional do que a administração de vitaminas isoladas.
B-VIT contém vitaminas do complexo B, é utilizado para prevenção e tratamento das deficiências dessas vitaminas, indispensáveis para a realização dos processos metabólicos que ocorrem no organismo e para a formação de novos tecidos.
Vitamina B1: A tiamina se combina com trifosfato de adenosina (ATP) e forma uma coenzima – pirofosfato de tiamina, que é necessária para o metabolismo dos carboidratos.
A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e purívico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central e periférico.
Vitamina B2 : A riboflavina se converte em duas coenzimas – mononucleotídeo de flavina (FMN) e em dinucleotíddeo de adenina e flavina (FDA), que são necessárias para a respiração tissular normal. A riboflavina participa da ativação da piridoxina, e pode estar implicada na manutenção da integridade dos eritrócitos.
Vitamina B6: Nos eritrócitos a piridoxina se converte em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima em vários processos metabólicos que afetam o uso de proteínas, hidratos de carbono e lipídeo. A piridoxina está implicada na conversão de triptofano em ácido nicotínico.
Nicotinamida: A vitamina B3 é um componente das coenzimas, dinucleotídeo de adenina e nicotinamida (NAD) e fosfato de dinucleotídeo de adenina e nicotinamida (NADP), que são necessárias para o metabolismo lipídico, na respiração tissular a na glucogenólise. Diminui a concentração sérica de colesterol e triglicerídeos.
Pantotenato de cálcio: A vitamina B5 é um percursor de coenzima A e é necessária para várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo de carboidratos, proteínas e lipídeos.
É também necessária para uma função epitelial normal. As vitaminas do complexo B são absorvidas no trato gastrintestinal, exceto nas síndromes de má absorção.
3. contraindicações
B-VIT não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Em pacientes parkinsonianos que estão sendo tratados com levodopa deve ser evitado o uso de B-VIT, devido à interação da vitamina B6 com a levodopa.
B-VIT é contraindicado em casos de disfunção hepática, úlcera péptica ativa e hipertensão arterial grave.
4. advertências e precauções
O paciente não deve fazer uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com B-VIT, pois o álcool inibe a absorção das vitaminas do complexo B.
Pacientes idosos : Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (sacarose).Somente na apresentação comprimido revestido.
Este medicamento contém álcool (0,4% de etanol)”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Certos medicamentos interagem com algumas vitaminas como é o caso de:
Vitamina B1 – antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas e probenecida.
Alguns medicamentos, principalmente os que causam náuseas e diminuição do apetite e os que aumentam o trânsito intestinal, diminuem a biodisponibilidade da tiamina. Componentes químicos do café ou do chá podem reagir com a tiamina, convertendo-a em uma forma que é difícil para o corpo absorvê-la, levando à deficiência. A vitamina C parece impedir a interação entre tiamina e os taninos do café e chá (“Thiamine (Vitamin B1)”, 2016).
Vitamina B2 – Alguns fármacos podem inibir o metabolismo da riboflavina, aumentar a sua excreção e provocar a sua deficiência. Entre esses medicamentos, podem ser citados a clorpromazina, os antidepressivos tricíclicos (amitriptilina e imipramina) e o antineoplásico doxorrubicina. Alguns metais pesados como o cádmio, cobre e mercúrio também inibem a conversão da riboflavina em FNM pela flavoquinase. O ácido bórico também pode aumentar a excreção da riboflavina (BANDYOPADHYAY; CHATTERJEE; DATTA, 1997; DOLLERY, 1999; PINTO et al., 1986; PINTO; HUANG; RIVLIN, 1981).
A riboflavina pode reduzir a atividade dos seguintes antibióticos: estreptomicina, eritromicina, carbomicina e tetraciclinas. Nenhuma interação medicamentosa foi relatada com cloranfenicol, penicilina e neomicina (DOLLERY, 1999).
Vitamina B6 – cloranfenicol, hidralazina, ciclosesina, etianoamida, imunossupressores como adrenocorticais e ciclosporina, isoniazida, penicilamina, anticonceptivos orais e levodopa.
A vitamina B6 pode reduzir o efeito de alguns medicamentos como a levodopa, pois a mesma aumenta a descarboxilação periférica do medicamento e interfere no tratamento da doença de Parkinson. Medicamentos como cicloserina e hidralazina têm seus efeitos colaterais reduzidos pelo uso da vitamina B6. A penicilamina pode reduzir os níveis plasmáticos da vitamina no organismo (DOLLERY, 1999; HARDMAM et al., 1996).
Nicotinamida – isoniazida e ácido quenodesoxicólico.
Não são relatados eventos adversos relativos a administração concomitante da vitamina B3 com outros tipos de medicamentos, entretanto, estudos realizados tanto em animais quanto em seres humanos demonstraram que o uso de nicotinamida pode reduzir os processos de conversão de primidona em seus metabólitos ativos, como o fenobarbital, diminuindo a eficácia do medicamento. Este processo talvez ocorra devido a inibição do citocromo P450, entretanto, estudos mais robustos devem ser realizados para a melhor elucidação destes dados (DOLLERY, 1999).
Pantotenato de cálcio – O álcool diminui sua absorção e o ácido acetilsalicílico é uma droga de ação antagonista. A vitamina B12 tem ação de sinergismo na conversão do ácido pantotênico livre em coenzima A. (PUBCHEM D, [S.D] )
Acredita-se que o ácido pantotênico, uma vez que está intimamente relacionado na biossíntese da acetilcolina, pode aumentar os efeitos de drogas inibidoras da acetilcolinesterase. O mecânismo de ação do omega metil-pantotenato e do hopantenato cálcico podem causar deficiências do ácido pantotênico (GREGORY, 2011).
Um estudo revelou que os anticoncepcionais são capazes de reduzir significativamente os níveis de ácido pantotênico sérico. Relatos datados da década de 50 indicam que o ácido pantotênico pode interferir na eficácia de alguns antibióticos (aureomicina, eritromicina e estreptomicina). Houve alguns relatos de que o dexpantenol pode aumentar o tempo de sangramento, entretanto, apesar destes dados não eram substanciais, recomendações anedóticas para a não administração desta vitamina em conjunto com anticoagulantes ou outros medicamentos capazes de aumentar o tempo de sangramento são realizadas (GREGORY, 2011).
Doses elevadas do medicamento podem interferir em resultados de provas de diagnóstico, tais como a medida de concentração de catecolaminas na urina por métodos fluorimétricos, produzindo resultados falsamente elevados, devido à presença de riboflavina. As determinações de urobilinogênio por reativo de Ehrlich podem apresentar resultados falsamente positivos, devido à presença de riboflavina.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
B-VIT Comprimido revestido: Comprimido revestido circulares, vermelhos, lisos, brilhantes e uniformes.
B-VIT Solução Oral (gotas): Solução límpida de coloração amarela-alaranjada, com sabor característico de laranja, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
8. posologia e modo de usar
Crianças: 25 gotas (1mL), divididas 2 a 3 vezes ao dia.
Adultos: 25 gotas (1 mL), 2 a 3 vezes ao dia.
Adultos: 1 comprimido revestido 2 a 3 vezes ao dia.
Modo de Usar
Tomar o medicamento de preferência durante as refeições.
Os comprimidos revestidos devem ser administradas com um pouco de líquido.
B-VIT Comprimidos revestidos são para uso em adultos e B-VIT solução oral pode ser administrado em crianças e adultos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
Reações adversas relacionadas às vitaminas do complexo B.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, desordem da condução cardíaca, tontura, olhos secos, peles secas, piora de úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno), desmaios, hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), prurido na pele (coceira na pele), hiperuricemia (altos níveis de ácido úrico no sangue), mialgia (dor muscular), vômito e náusea (enjôo).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de cabeça, parestesia (dormência, formigamento), reações alérgicas, doença pulmonar, eritema (vermelhidão na pele), rash cutâneo (vermelhidão na pele).
Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina e reação anafilática (reação alérgica muito grave que pode levar a morte). Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações.
É comum com o uso do produto a presença de cromatúria (coloração amarela na urina) devido a vitamina B2, porém não é prejudicial a saúde.
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.
10. superdose
Não existem relatos de sintomas de superdosagem.
As vitaminas hidrossolúveis são excretados rapidamente na urina e portanto têm baixa probabilidade de superdosagem.
Em casos de superdosagem, notifique o médico.