Bula para paciente - AZORGA NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AZORGA® está indicado para redução da pressão intraocular (PIO) em paciente com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão alta dentro dos olhos).
2. como este medicamento funciona?
AZORGA® contém dois ingredientes ativos: brinzolamida e maleato de timolol. Estes dois componentes diminuem a pressão intraocular (dentro dos olhos) elevada, principalmente pela redução da produção do humor (líquido) aquoso dentro do olho. O tempo médio para o início da ação é de aproximadamente 30 minutos após a instilação.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente, ou a sulfonamidas. Também é contraindicado a pacientes com doença respiratória reativa, incluindo asma brônquica ou histórico de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave, pacientes com batimento cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco ou choque cardiogênico (redução da capacidade de bombeamento do coração), acidose hiperclorêmica, insuficiência renal (dos rins) grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Gerais
- Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, a brinzolamida e o timolol são absorvidos sistemicamente (pelo organismo). Devido ao timolol, podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas pulmonares, cardiovasculares e outras, ocasionadas por agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
- Podem ocorrer reações de hipersensibilidade.Se ocorrerem sinais de reações graves ou hipersensibilidade (alergia),
descontinuar o uso deste produto e comunicar seu médico.
- Distúrbios ácido-base têm sido relatados com os inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve ser usado com precaução se você apresenta risco de insuficiência renal, devido ao possível risco de acidose metabólica.
- O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células endoteliais). Inibidores de anidrase carbônica podem afetar a hidratação da córnea, o que pode levar a uma descompensação da córnea e edema. É recomendada a monitoração cuidadosa de pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus ou com distrofia corneana.
Distúrbios cardíacos:
Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença cardíaca coronariana, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão (pressão sanguínea baixa), o tratamento com betabloqueadores deve ser criticamente avaliado e deve-se considerar o tratamento com outras substâncias ativas. Pacientes com doenças cardiovasculares devem ser observados quanto a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.
Distúrbios vasculares:
Os pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos (isto é, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.
Distúrbios respiratórios:
Reações respiratórias, incluindo morte devido à broncoespasmo (contração dos brônquios com dificuldade respiratória) em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.
Hipoglicemia/diabetes:
Os betabloqueadores devem ser administrados com cautela a pacientes sujeitos a hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) espontânea ou a pacientes com diabetes instável, uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.
Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide):
Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo.
Fraqueza muscular:
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido relatados potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miastênicos (por exemplo, diplopia – visão dupla, ptose – queda da pálpebra superior, e fraqueza generalizada).
Outros agentes betabloqueadores:
O efeito sobre a pressão intraocular ou os efeitos conhecidos de betabloqueadores sistêmicos podem ser potencializados quando o timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente betabloqueador sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada pelo médico. Não é recomendado o uso de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos (vide “Interações Medicamentosas”).
Reações alérgicas graves:
Enquanto estiver utilizando agentes betabloqueadores, os pacientes com história de atopia (tendência hereditária a desenvolver manifestações alérgicas) ou reação anafilática severa a diversos alérgenos, podem ser mais reativos ao uso repetido desses alérgenos e não responsivo a doses usuais de adrenalina usada para o tratamento de reações anafiláticas.
Descolamento de coroide:
Tem sido relatado descolamento de coroide com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
Anestesia cirúrgica:
As preparações betabloqueadoras oftalmológicas podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da adrenalina. O anestesista deve ser informado quando você estiver recebendo timolol.
Lentes de contato:
AZORGA® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se que descolore lentes de contato gelatinosa. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação e aguardar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de AZORGA® na fertilidade humana. Dados pré-clínicos não mostraram qualquer efeito da brinzolamida ou timolol sobre a fertilidade masculina ou feminina, seguido da administração oral. Nenhum efeito sobre a fertilidade de homens e mulheres é antecipado para AZORGA®.
Gravidez
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de AZORGA® na gravidez humana.
A brinzolamida administrada por via oral não mostrou malformações fetais em ratos e coelhos, mas mostraram uma diminuição do peso corporal fetal e um aumento nas alterações do desenvolvimento em ratos.
Estudos epidemiológicos não indicaram efeitos de malformação, mas mostraram um risco para crescimento intrauterino retardado quando os betabloqueadores são administrados por via oral. Além disso, os sinais e sintomas de betabloqueadores (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) foram observados no recém-nascido quando betabloqueadores foram administrados até o parto. AZORGA® não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. No entanto, se AZORGA® for administrado até o parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Se você estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar AZORGA®. O timolol passa para o leite materno.
Estudos em animais demonstraram que após administração oral de brinzolamida, ela é excretada no leite materno. Não se sabe se a brinzolamida oftálmica é excretada no leite materno. Os betabloqueadores são excretados no leite materno apresentado potencial de causar reações adversas graves ao lactente.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Um dos componentes ativos pode prejudicar a capacidade de realizar tarefas que requeiram agilidade mental e/ou coordenação física.
Interações medicamentosas
- AZORGA® contém brinzolamida, um inibidor da anidrase carbônica e, embora administrado topicamente, é
absorvido sistemicamente. Distúrbios ácido-base têm sido relatados com os inibidores de anidrase carbônica por via oral. O potencial para interações deve ser considerado em pacientes que estejam usando AZORGA®.
- Há um potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos da inibição da anidrase carbônica se você estiver recebendo um inibidor da anidrase carbônica por via oral e brinzolamida oftálmica. A administração concomitante de colírios contendo brinzolamida e inibidores da anidrase carbônica orais não é recomendada.
- Tem sido relatada a potencialização do bloqueio beta-adrenérgico (por exemplo, diminuição do batimento cardíaco, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.
- Possibilidade de efeitos aditivos resultando em hipotensão diminuição da frequência cardíaca acentuada quando colírios com betabloqueadores são administrados concomitantemente com bloqueadores de canal de cálcio por via oral, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos ou parasimpatomiméticos.
- Tem sido relatada ocasionalmente midríase (pupila dilatada) com uso concomitante de betabloqueadores oftálmicos e adrenalina (epinefrina).
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
AZORGA® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, o produto é válido por 56 dias.
AZORGA® é uma suspensão opaca branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize AZORGA® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A suspensão já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Agite bem antes de usar.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente de 12 horas entre as doses.
- Feche bem o frasco depois de usar. Se for utilizar mais de um medicamento oftálmico tópico, administre com pelo menos 5 minutos de intervalo. Pomadas devem ser utilizadas por último.
- Ao fazer oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistêmicas e um aumento na atividade local.
A segurança de AZORGA® com doses ou frequência de administração maiores, bem como o uso por outras vias de administração não foi estabelecida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se esquecer uma dose, administre no próximo horário, conforme planejado. A dose não deve exceder uma gota no olho afetado duas vezes ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.
Classificação por sistema de órgãos/ Reações adversas
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Incomum: diminuição da contagem de células sanguíneas brancas. Distúrbios psiquiátricos: Raro: insônia. Distúrbios do sistema nervoso: Comum: disgeusia (alteração do paladar). Distúrbios oculares: Comum: ceratite punteada (inflamação e danos na superfície do olho), visão borrada, dor ocular, irritação ocular. Incomum: ceratite (inflamação na superfície do olho), coloração na córnea, olho seco, prurido ocular (coceira e/ou ardência nos olhos), vermelhidão ocular, vermelhidão conjuntival, sensação de corpo estranho nos olhos, secreção ocular. Raro: erosão corneana, ardor na câmara anterior (precipitação dentro do olho), lacrimação aumentada por fotofobia (sensibilidade exagerada à luz), hiperemia escleral, eritema da pálpebra (vermelhidão), crosta na margem da pálpebra. Distúrbios cardíacos: Comum: diminuição da frequência cardíaca. Distúrbios vasculares: Incomum: diminuição da pressão sanguínea. Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: Incomum: tosse. Raro: dor orofaríngea e rinorreia. Distúrbios renais e urinários: Incomum: presença de sangue na urina. Distúrbios gerais e alterações no local da administração: Incomum: mal-estar.
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Classificação por sistema de órgãos / Reações adversas
Distúrbios do sistema imune: choque anafilático, hipersensibilidade (alergia). Distúrbio cardíaco: palpitações. Distúrbio auditivo e do labirinto: zumbido. Distúrbios psiquiátricos: depressão, alucinação (sentir ou ouvir coisas que não existem). Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, parestesia (formigamentos). Distúrbios oculares: deficiência visual, alergia, edema palpebral, conjuntivite. Distúrbio vascular: aumento da pressão sanguínea. Distúrbio respiratório, torácico e do mediastino: asma, dispneia (dificuldade respiratória), epistaxe (sangramento nasal). Distúrbios gastrointestinais: diarreia, boca seca, náusea, desconforto abdominal. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: eritema, alopecia (perda de cabelos e pelos), rash (erupção cutânea), coceira. Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo: mialgia (dor muscular). Distúrbios gerais e alterações no local da administração: dor no peito, fadiga.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de ingestão acidental, os sintomas de superdose de betabloqueadores podem incluir diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, insuficiência cardíaca, dificuldade respiratória e pode afetar o sistema nervoso. Devido à brinzolamida podem ocorrer desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis efeitos no sistema nervoso. Os níveis de eletrólitos séricos (particularmente de potássio) e os níveis sanguíneos de pH devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0068.1108
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/03/2021.
SIC
SF*VI(O DF IHFOftMAÇÔFS AOrilFNTf
0800 888 3003
SK.novartis» novartrs.com
BPL05.11.20
VP6
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 17/08/2015 | 0727069/15–1 | NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/08/2015 | 0727069/15–1 | NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/08/2015 | – Todos | VP | 10.0 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR OPC GOT X 5 ML 10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR OPC GOT X 6 ML |
| – Todos | VPS | ||||||||
| – Apresentações | VPS | ||||||||
| 12/09/2017 | 1945927/17–1 | NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/09/2017 | 1945927/17–1 | NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/09/2017 | – Dizeres Legais | VP3 | 10.0 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR OPC GOT X 5 ML 10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR OPC GOT X 6 ML |
| – Dizeres Legais | VPS3 | ||||||||
| 13/12/2019 | 3446069/19–1 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/12/2019 | 3446069/19–1 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/12/2019 | – Logomarca – Apresentações – Composição – Dizeres legais | VP4 | 10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR OPC GOT X 5 ML 10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR OPC GOT X 6 ML |
| VPS4 | ||||||||
Azorga (brinzolamida + timolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 10 mg/mL + 5 mg/mL
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 03/07/2020 | 2134424/20–8 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/07/2020 | 2134424/20–8 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/07/2020 |
| VP5 | 10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR OPC GOT X 5 ML 10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR OPC GOT X 6 ML |
| VPS5 | ||||||||
| 15/03/2021 | NA | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/03/2021 | NA | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/03/2021 |
| VP6 | 10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR OPC GOT X 5 ML 10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR OPC GOT X 6 ML |
Azorga (brinzolamida + timolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 10 mg/mL + 5 mg/mL
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
– Características farmacológicas – Advertências e Precauções – Interações medicamentosas – Cuidados de armazenamento do produto
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