AZNITE EMS S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AZNITE

cloridrato de azelastina

APRESENTAÇÃO

Solução Spray: 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada ml de solução Spray contém:

cloridrato de azelastina*..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............. 1 mg

veículo** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 1 mL *(equivalente a 0,9 mg de azelastina)

**hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AZNITE é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica.

2. como este medicamento funciona?

AZNITE age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar AZNITE caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve usar AZNITE em associação com:

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO

Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).

Mecanismo de ação provável: desconhecido

Medicamento: cimetidina

Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mante r a temperatura ambiente ( 15 °C a 30°C). Proteger da luz e umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 180 dias.

O aspecto de AZNITE é um líquido límpi do, incolor e com sabor amargo, isen to de partíc ulas e impur ezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Dose normal : Uma aplicação (0,14 ml = 0,14 m g cloridrato de azelastina) em cada nar ina (dentro do nariz) duas vezes ao dia (equival ente a uma do se diária de 0,56 mg de clo ridrato de az elastina) em a dultos e crianças de 5 anos ou mais.

Dose aumentada : De acordo com o caso, a par tir de 12 anos de idade, pod em ser indica das duas aplica ções (0,28 ml = 0,28 mg de cloridrato de azelastina) em cada narina duas vezes a o dia (equiva lente a uma dose diária de 1,12 mg de cloridrato de azelastina).

AZNI TE é adequado para uso p rolongado e p ode ser utilizado até o des apareci­mento dos sintoma s, sem pausas no tratamento. Seu uso nã o deve ultrap assar 6 meses.

Como usar

AZNI TE deve ser utilizado da se guinte manei ra:

• 1.Remova a tampa protetora.

• 2.Antes da primeira aplicação, pr essione a vál vula várias vezes até que ha ja um spray u niforme e ag ite o frasco.

• 3.Antes da aplicação de AZNITE , faça a higie ne do nariz. Limpe a muco sidade (dentr o do nariz) fa zendo o ar sair com força pelas narinas. Aplique o pr oduto em cad a narina após fazer a higie ne nasal. Mantenha a cabe ça reta, para evitar sabor d esagradável.

• 4.Apó s a aplicação, não aspire o produto par a garantir que o mesmo per maneça mais tempo no loc al de ação.

• 5.Limpe o bico e recoloque a tampa protetora.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 3 aplicações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retom ar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da d oença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

EFEIT OS RESPIRATÓRIOS

Reação muito comum (> 1/10): T osse. Reação comum (> 1/100 e < 1/10) : Asma e fari ngite.

EFEIT OS OFTÁLMICOS

Reação comum (> 1/100 e <1/10 ): Conjuntivit e

EFEIT OS NEUROLÓGICOS

Reação muito comum (> 1/10): D or de cabeça. Reação com um (> 1/100 e < 1/10): Ton tura e sonolência.

EFEIT OS GASTROINTESTI­NA IS

Reação comum (> 1/100 e < 1/10 ): Vômito, ná useas, descon forto abdominal e alteraçã o no apetite EFEIT OS DERMATOLÓGICOS

Reação comum (> 1/100 e < 1/10 ): Coceira e v ermelhidão n a pele.

EFEIT OS METABÓLICOS

Reação comum (> 1/100 e < 1/10 ): Ganho de p eso.

EFEIT OS CARDIOVASCULARES:

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.00 0): Arritmia c ardíaca e palpitação

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso exagerado e/ou i ngestão acide ntal, cuidados devem ser to mados, tais c omo: entrar imediatamente em contato com s eu médico ou procurar um pronto-socorr o informando a quantidade que usou, horário do uso e os sintomas.

Com a via de administração nasa l, reações de superdosagem não são prev istas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

Regis tro MS – 1.0235.1195

Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina – CRF-SP 22.234

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirr e Proença, Km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 1 3186–901 – Hortolândia/SP

CNPJ 57.507.378/0003–65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

SAC 0800 191914

Histórico de alteração para a bula