AXETILCEFUROXIMA RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

Cada comprimido revestido de axetilcefuroxima 250 mg contém: axetilcefuroxi­ma...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........300,72 mg

(equivalente a 250 mg de cefuroxima) excipientes..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............q­.s.p. 1 comprimido

Cada comprimido revestido de axetilcefuroxima 500 mg contém: axetilcefuroxi­ma...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........601,44 mg

(equivalente a 500 mg de cefuroxima) excipientes..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........q.s­.p. 1 comprimido

Excipientes: laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laca de alumínio azul brilhante, ácido esteárico, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana e água purificada.

1. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

   A cefuroxima é indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas sensíveis dos microrganismos relacionados às seguintes condições:

   Amigdalite e faringite: causadas por 5. pyogenes (estreptococos p-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima é geralmente eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe; entretanto, não se recomenda sua indicação na profilaxia da febre reumática subsequente, uma vez que ainda não se dispõe de dados sobre o assunto.

   Otite média: causada por 5. pneumoniae, H. influenzae (cepas sensíveis à ampicilina), 5. pyogenes (estreptococos p-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sensíveis à ampicilina).

   Infecções do trato respiratório inferior (pneumonia e exacerbações agudas de bronquite crônica): causadas por 5. pneumoniae (cepas suscetíveis à ampicilina) e H. parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina). Infecções do trato urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae (na ausência de complicações urológicas). Infecções da pele: causadas por 5. aureus e 5. pyogenes (estreptococos p-hemolíticos do grupo A). Sinusite: causada por 5. pneumoniae, H. influenzae e anaeróbios sensíveis à cefuroxima.

   A susceptibilidade ao axetilcefuroxima pode variar de acordo com a localidade e temporalmente. Dados locais devem ser consultados quando disponíveis (ver Propriedades Farmacodinâmicas, em Características Farmacológicas).

2. resultados de eficácia

3. características farmacológicas

A axetilcefuroxima é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo princípio ativo é a axetilcefuroxima. Possui amplo espectro de ação sobre grande número de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A axetilcefuroxima permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da p—lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular devido à sua ligação a proteínas-alvo.

A prevalência de resistência pode variar de acordo com a localidade e temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência, em especial quando se tratar de infecções graves.

Onde a eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos há uma indicação com um asterisco (*).

– Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina), Streptococcus pyogenes , estreptococos 0-hemolíticos

– Aeróbios gram-negativos: Haemophilus influenzae (inclusive cepas resistentes à penicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae* (inclusive cepas produtoras e não produtoras de penicilinase).

– Anaeróbios gram-positivos: Peptostreptococcus spp., Propionibacte­rium spp.

– Espiroquetas: Borrelia burgdorferi*

– Aeróbios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae 

– Aeróbios gram-negativos: Citrobacter spp. não incluindo C. freundii , Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae , Escherichia coli, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penneri e P. vulgaris, Providencia spp.

– Anaeróbios gram-positivos: Clostridium spp., não incluindo C. difficile

– Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.

– Aeróbios gram-positivos: Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria monocytogenes

- Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia

– Anaeróbios gram-positivos: Clostridium difficile

– Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides fragilis

– Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

* A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos.

Após a administração oral, axetilcefuroxima, é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na circulação.

A absorção ideal ocorre quando a dose é administrada logo após uma refeição.

Após a administração de axetilcefuroxima, comprimidos, os níveis séricos máximos (2,1 mg/L na dose de 125 mg, 4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L na dose de 1 g) ocorrem cerca de 2 a 3 horas após o uso quando o medicamento é tomado depois das refeições.

A ligação às proteínas foi por diversas vezes indicada como 33–50%, dependendo da metodologia utilizada.

A cefuroxima não é metabolizada.

A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.

A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. A administração concomitante com a probenecida aumenta em 50% a área sob a curva do tempo médio da concentração sérica.

A farmacocinética da cefuroxima foi investigada em pacientes com vários graus de insuficiência renal. A meia-vida de eliminação da cefuroxima aumenta com a redução da função renal, que serve como base para a recomendação de ajuste da posologia neste grupo de pacientes (ver Posologia e Modo de Usar). Em pacientes submetidos à hemodiálise, pelo menos 60% da quantidade total de cefuroxima presente no organismo ao início da diálise será removida durante um período de quatro horas de diálise. Portanto, uma dose única adicional de cefuroxima deve ser administrada assim que se terminar a hemodiálise.

4. contraindicações

A axetilcefuroxima é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas ou a qualquer outro componente da fórmula.

5. advertências e precauções

Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses.

Não há recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima em idosos.

Como este medicamento pode causar vertigem, os pacientes devem ser avisados para ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Não há nenhuma evidência experimental dos efeitos embriogênicos e teratogênicos atribuídos à axetilcefuroxima, mas, como todas as drogas, a axetilcefuroxima deve ser administrada com cuidado durante os primeiros meses de gravidez. A cefuroxima é excretada no leite materno e, consequentemente, deve-se ter cuidado ao administrá-la a mulheres que estejam amamentando.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Toxicologia Animal

Estudos de toxicologia animal indicaram que a axetilcefuroxima possui baixa toxicidade sem nenhum achado significante.

6. interações medicamentosas

As drogas que reduzem a acidez gástrica podem resultar em baixa biodisponibilidade de axetilcefuroxima em comparação ao estado de jejum e tendem a anular o efeito do aumento da absorção após a ingestão de alimentos.

Como ocorre com outros antibióticos, axetilcefuroxima pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrogênio e à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Como pode ocorrer resultado falso-negativo no teste de ferrocianeto, recomenda-se usar os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase para determinar os níveis de glicose no plasma sanguíneo dos pacientes que recebem axetilcefuroxima.

A cefuroxima não interfere nos resultados da análise de creatinina do soro e da urina pelo método do picrato alcalino.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30°C). Proteger da umidade.

A axetilcefuroxima tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de axetilcefuroxima 250 mg têm coloração azul, são revestidos, em formato de cápsula, gravados com ‚RX751‘ em um dos lados e liso no outro lado.

Os comprimidos de axetilcefuroxima 500 mg têm coloração azul, são revestidos, em formato de cápsula, gravados com ‚RX 752‘ em um dos lados e liso no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

A posologia de axetilcefuroxima deve ser efetuada de acordo com o seguinte esquema:

* Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral.

Deve-se evitar triturar ou partir os comprimidos de axetilcefuroxima. Caso haja dificuldade para degluti-los, recomenda-se a administração de axetilcefuroxima suspensão oral (ver a bula de axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral).

Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses.

A cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Em pacientes com função renal significativamente prejudicada recomenda-se que a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar sua excreção mais lenta (ver tabela abaixo).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. reações adversas

10. superdose

Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal – São Gonçalo – RJ CEP: 24751–000

CNPJ: 73.663.650/0001–90

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222

AXETCOMP _VPRO₀₇ 08/2021

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula