Bula para paciente - AVIDE Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
1. para que este medicamento é indicado?
Avide é indicado no tratamento da diarreia aguda.
2. como este medicamento funciona?
Avide atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. Avide é um inibidor da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.
3. quando não devo usar este medicamento?
Avide é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar Avide se:
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– Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;
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– Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
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– Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
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– Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
– Possui alguma intolerância a lactose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A racecadotrilaé um fármaco classificado na categoria de risco B na gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Há relatos de reações na pele com o uso de Avide. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Gravidez
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Avide, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
Avide não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Avide é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactação.
No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de Avide durante a lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas foi identificado.
Idosos: não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos.
Crianças: Avide 100 mg não é recomendado para crianças.
Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de Avide devido à falta de experiência clínica nestes grupos.
Interações medicamentosas
– Interação medicamento-medicamento
A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema (vide item “8 – Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
– Interações medicamento – alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: cápsula gelatinosa dura, com corpo e tampa brancos, contendo pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Avide deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições.
Posologia
A Posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.
Não há estudo de Avide administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de Avide, deve tomá-lo assim que lembrar.
Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como todos os medicamentos, Avide pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.
Pare o tratamento com Avide e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:
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– Inchaço da face, língua ou garganta;
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– Dificuldade de deglutição;
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– Lesões avermelhadas pelo corpo;
– Dificuldade de respirar.
Avide apresenta as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção e eritema (vermelhidão da pele).
Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis) : eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e no interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares) prurigo (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção cutânea tóxica na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0476
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20° andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029–92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
CAC
Central de Atendimento i a Cliente)
0800 7016900 E3 EZfl 8:00 h às 17:00 h (seg. a sex.)
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Histórico de Alterações da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do exped iente | N° do exped iente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 28/01/2021 | – | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no bulário – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | 100 MG CAP DURA X 6 100 MG CAP DURA X 9 |
| 06/07/2020 | 2164967/20–7 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 26/06/2020 | 2037047/20–4 | 10507 – SIMILAR – Modificação Pós-Registro -Clone | III. DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 100 MG CAP DURA X 6 100 MG CAP DURA X 9 | |
| 04/06/2019 | 0497552/19–9 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VPS 9.REAÇÕES ADVERSAS | VPS | 100 MG CAP DURA X 6 100 MG CAP DURA X 9 |
| 06/02/2019 | 0111990/19–7 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP/VPS | 100 MG CAP DURA X 6 100 MG CAP DURA X 9 |
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| VPS 4.CONTRAINDICAÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS | |||||||||
| 15/12/2016 | 2605894/16–4 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP
| VP/VPS | 100 MG CAP DURA X 6 100 MG CAP DURA X 9 |
| 15/12/2016 | 2605781/16–6 | 10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade | N/A | N/A | |
| 17/03/2016 | 1367345/16–9 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A |
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| N/A | N/A | ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO À RDC 58/14, COM A INCLUSÃO DA FRASE DA INTERCAMBIALIDADE. | VP/VPS | 100 MG CAP DURA X 6 100 MG CAP DURA X 9 |
| N/A | N/A | ATUALIZAÇÃO DE ACORDO COM A BULA DO MEDICAMENTO REFERÊNCIA EM ADEQUAÇÃO À RDC 47/09 | VP/VPS | 100 MG CAP DURA X 6 100 MG CAP DURA X 9 |