AVIANT EFE ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. para que este medicamento é indicado?

AVIANT® EFE é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.

2. como este medicamento funciona?

AVIANT® EFE é uma combinação de dois medicamentos: um anti-histamínico e um descongestionante. O anti-histamínico ajuda a reduzir os sintomas alérgicos impedindo os efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo corpo. O descongestionante ajuda a diminuir a congestão nasal.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à loratadina.

Por causa do seu componente pseudoefedrina

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave, doença arterial coronariana grave, e para aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Comprometimento hepático

AVIANT® EFE deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento hepático.

Comprometimento renal

AVIANT® EFE deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimen­to renal.

Uso na gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

AVIANT® EFE não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico

As apresentações de AVIANT® EFE não são apropriadas para os pacientes pediátricos, e não são recomendadas para os pacientes com menos de 12 anos de idade, em razão da ausência de dados sobre a segurança e a eficácia nessa faixa etária.

Uso geriátrico

Pacientes idosos têm probabilidade maior de apresentarem reações adversas às aminas simpatomiméticas (um dos componentes de AVIANT® EFE). A escolha da dose para idosos deve ser cuidadosa, levando em consideração a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa população.

Avisos e cuidados especiais de uso

AVIANT® EFE deve ser utilizado com cuidado por pacientes com hipertensão, diabetes melito, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intraocular ou glaucoma, hipertireoidismo, comprometimento renal, aumento benigno da próstata, úlcera gastroduodenal com cicatriz que provoca estreitamento gástrico ou do duodeno, bloqueio pilórico ou duodenal (bloqueio intestinal), estreitamento da bexiga com bloqueio urinário, antecedentes de broncospasmo ou sintomas de asma. As aminas simpatomiméticas (um dos componentes de AVIANT® EFE) podem produzir estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou colapso cardiovascular acompanhado de hipotensão.

O tratamento deve ser descontinuado em caso de hipertensão, taquicardia, palpitação ou arritmia cardíaca, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleia ou aumento da cefaleia).

Se você tem uma cirurgia programada, a interrupção da administração do medicamento poderá ser necessária por alguns dias.

Reações cutâneas graves podem ocorrer com produtos contendo a pseudoefedrina. Se você apresentar sinais e sintomas, tais como febre, vermelhidão, ou várias pequenas pústulas, procure seu médico imediatamente.

Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interação com AVIANT® EFE. Entretanto, em estudos farmacológicos em voluntários sadios, não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina, quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.

O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de AVIANT® EFE com digitálicos (medicamentos usados para tratar determinadas doenças cardíacas).

O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de AVIANT® EFE com a-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum ou guanetidina para pressão arterial.

O uso concomitante de descongestionantes (orais ou nasais), redutores de apetite (remédios para emagrecer) ou anfetaminas com AVIANT® EFE pode elevar sua pressão arterial.

O uso concomitante de alcaloides do ergot (tais como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina), para tratamento de enxaqueca, com AVIANT® EFE pode elevar sua pressão arterial.

O uso concomitante de linezolida (um antibiótico), bromocriptina (para infertilidade ou doença de Parkinson), cabergolina, lisurida ou pergolida (para doença de Parkinson) com AVIANT® EFE pode elevar sua pressão arterial.

O efeito de AVIANT® EFE pode ser aumentado se você tomar antiácidos.

O efeito de AVIANT® EFE pode ser reduzido se você tomar caulim (para diarreia).

Interferência em exames laboratoriais

Não tome AVIANT® EFE por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo.

O uso da pseudoefedrina pode provocar resultados falso-positivos em testes para metanfetaminas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

AVIANT® EFE são comprimidos de forma oval com uma camada dupla, azul e branca, contendo 2,5 mg de desloratadina, na camada azul, e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina, na camada branca. A camada azul é gravada com os caracteres “D12”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Dosagem

A dose recomendada de AVIANT® EFE é de um comprimido, duas vezes ao dia.

Como usar

AVIANT® EFE deve ser administrado por via oral com o auxílio de algum líquido.

AVIANT® EFE pode ser administrado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose de AVIANT® EFE, não tome a dose esquecida e continue o tratamento normalmente, no horário e na dose recomendada pelo médico. Não tome duas doses do medicamento no mesmo horário ou em horários muitos próximos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Além dos efeitos necessários para o seu tratamento, todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Caso você experimente algum efeito adverso, você deverá procurar o seu médico.

As reações adversas mais comuns (ocorrem em pelo menos 1 a cada 100 pacientes) com o uso de AVIANT® EFE foram: batimentos cardíacos acelerados, agitação, com aumento dos movimentos corporais, insônia, boca seca, dor de cabeça, dor de garganta, constipação, açúcar na urina, aumento do açúcar no sangue, sede, fadiga (cansaço), vertigem (tontura), perda do apetite, dormência e nervosismo. Outras reações adversas reportadas com o uso de AVIANT® EFE incluem:

Incomuns: dor abdominal, náusea, indigestão;

Muito raras: alucinações, dor muscular, vômitos, sonolência;

Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma).

As seguintes reações adversas espontâneas foram relatadas muito raramente durante a comercialização de produtos contendo somente desloratadina como princípio ativo: reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia e erupção cutânea), taquicardia, palpitações, hiperatividade psicomotora, convulsões, elevação das enzimas hepáticas (incluindo bilirrubina e hepatite) e aumento do apetite.

Casos de reações cutâneas graves foram relatados com produtos contendo a pseudoefedrina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você utilizar grande quantidade desse medicamento, evite provocar o vômito e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. Você deve procurar atendimento médico, sabendo a quantidade de medicamento ingerida e levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0029.0208

Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti – CRF-SP n°15.615

Importado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001–34 – Brasil

SAC 0800–708–1818

supera. atende@superarx. com.br

SUPERA

Fabricado por:

Patheon Inc.

Ontário, Canadá

Embalado por:

Schering-Plough Labo N.V.

Heist-op-den-Berg, Bélgica

Comercializado por:

Supera RX Medicamentos Ltda.

Pouso Alegre/MG

Venda sob prescrição médica

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Anexo B – Histórico de Alteração da Bula