Bula para paciente - ATOSSION LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ATOSSION®
dropropizina
APRESENTAÇÕES
Atossion® xarope adulto (3,0 mg/ml): frasco de 100 ml.
Atossion® xarope pediátrico (1,5 mg/ml): frasco de 60 ml.
VIA ORAL
Atossion® xarope adulto (3,0 mg/ml): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Atossion® xarope pediátrico (1,5 mg/ml): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Atossion® xarope adulto (3,0 mg/ml) contém: dropropizina............................................................................................................................. 3,0 mg
Excipientes: benzoato de sódio, sucralose, ácido cítrico, aroma de framboesa, aroma de baunilha e água purificada.
Cada ml de Atossion® xarope pediátrico (1,5 mg/ml) contém: dropropizina............................................................................................................................. 1,5 mg
Excipientes: benzoato de sódio, sucralose, ácido cítrico, aroma de framboesa, aroma de baunilha e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Atossion® é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. como este medicamento funciona?
Atossion® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica. A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com Atossion® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: Atossion® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: Atossion® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: é recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: Atossion® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do Atossion® , com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Atossion® xarope adulto (3,0 mg/ml) e xarope pediátrico (1,5 mg/ml) são apresentados sob a forma de líquido límpido, incolor a levemente amarelado, com odor de framboesa e baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Atossion® xarope adulto (3,0 mg/ml):
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10 ml), 4 vezes ao dia.
Atossion® xarope pediátrico (1,5 mg/ml):
Crianças de 2 a 3 anos: % a 4 copo dosador, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo dosador, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os sintomas da superdosagem de Atossion® são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Éverson Andrade – CRF/SC no 15485
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis – SC – CEP: 88070–790
CNPJ: 83.874.628/0001–43 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 600 1344 –
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.
Histórico de Alterações da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP) | Apresentações relacionadas |
| 17/06/2021 | 2347765/21–3 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 17/06/2021 | 2347765/21–3 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 17/06/2021 | 1a submissão no Bulário Eletrônico da Anvisa | VP 01 | 1,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML |
| Data desta petição | Expediente desta petição | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | Data desta petição | Expediente desta petição | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | Data desta petição | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS | VP 02 | 1,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML |