1. para que este medicamento é indicado?

Artrolive é indicado para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações.

2. como este medicamento funciona?

Artrolive é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação regeneradora da cartilagem, trazendo como consequência indireta a diminuição da dor e da limitação dos movimentos comuns às doenças da cartilagem.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Artrolive se tiver hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Artrolive é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com Artrolive.

Nos casos de histórico de úlcera gástrica pregressa é necessário avaliação médica e acompanhamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Você não deve usar Artrolive junto com os medicamentos relacionados a seguir.

Gravidade maior (redução da eficácia das substâncias descritas a seguir)

Medicamentos: doxorrubicina, etoposídeo e teniposídeo.

Gravidade moderada (elevação dos níveis séricos, no sangue, do INR [Índice Internacional Normalizado – tipo de exame usado para determinar a tendência de coagulação do sangue] e aumento dos efeitos anticoagulantes, com risco de sangramento)

Medicamentos: varfarina, ancrode, anisindiona, acenocumarol, antitrombina III, bivalirudina, danaparoide, defibrotida, sulfato de dermatano, desirudina, dicumarol, polissulfato sódico de pentosana, fenindiona, femprocumona, fondaparinux e heparina.

Gravidade menor (redução da eficácia dos agentes antidiabéticos)

Medicamentos: acarbose, clorpropamida, acetoexamida, glimepirida, gliburida, glipizida, metformina, miglitol, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida e troglitazona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Artrolive em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Artrolive é uma cápsula com o corpo branco e a tampa roxa, com gravação “Artrolive” na cor preta, contendo pó de coloração creme, levemente granuloso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Adultos

Recomenda-se o tratamento com a prescrição de 1 cápsula via oral 3 vezes ao dia. Como os efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento, deve-se ter em mente que a continuidade e a não interrupção do tratamento são fundamentais para se alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeito graves para o paciente, porém dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e melhora da mobilidade. No caso de esquecimento de uma ou mais doses, deve-se proceder tomando a próxima dose no horário de costume e continuar sua tomada três vezes ao dia, ou conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações desagradáveis (adversas) que podem ocorrer são:

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): sonolência, cefaleia (dor de cabeça) e insônia foram relatadas.

Edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aceleração das batidas do coração) foram relatados com a administração do sulfato de glicosamina oral em pacientes com osteoartrite. A relação causal não foi estabelecida.

Reações cutâneas (reações na pele) como eritema (manchas avermelhadas na pele de tamanho variável) e prurido (coceira) têm sido relatadas como complicações raras do sulfato de glicosamina oral.

Náuseas (enjoo), dispepsia (sensação de desconforto na digestão), vômitos, dor abdominal ou dor epigástrica (dor na parte média superior do abdômen), constipação (prisão de ventre), diarreia, azia, anorexia (perda ou diminuição do apetite) foram raramente descritos durante terapia de osteoartrite com sulfato de glicosamina.

Em um estudo aberto (n = 1208), com 1,5 g diários de glicosamina, os eventos adversos mais comuns foram a dor/sensibilidade epigástrica (3,5% dos pacientes), azia (2,7%), diarreia (2,5%) e náusea (1%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não estão descritos casos de intoxicação aguda com agentes condroprotetores (medicamento utilizado em caso de artrose) sendo que alterações fisiológicas decorrentes de tal situação devem ser essencialmente tratadas com medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de altas doses com glicosamina ou condroitina.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de altas doses de Artrolive são tratamento dos sintomas e de suporte, os quais devem ser administrados em caso de complicações, tais como hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência renal (redução da capacidade de filtração do rim), convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

• II- DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0286

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20° andar

São Paulo – SP

CNPJ 60.659.463/0029–92

Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho – PE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

CAC

Central de Atendimento k a Clientes

0800 7016900

d

8:00 h às 17:00 h (seg. a sex.)

ARTROLIVE (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Granulado 1500 mg + 1200 mg

BULA PARA PACIENTE _____________­________________________­_________

Bula de acordo com a Resolução-RDC n° 47/2009

• I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
  
  ARTROLIVE

  sulfato de glicosamina

sulfato de condroitina

APRESENTAÇÕES

Granulado: embalagens contendo 15 ou 30 envelopes.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de 4 g de ARTROLIVE contém: sulfato de glicosamina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1500 mg

sulfato de condroitina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1200 mg

Excipientes: ácido cítrico, aroma de laranja, álcool etílico, macrogol, manitol, povidona e sucralose.

ii- informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?artrolive é indicado para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações.

2. como este medicamento funciona?

ARTROLIVE é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação regeneradora da cartilagem, trazendo como consequência indireta a diminuição da dor e da limitação dos movimentos comuns às doenças da cartilagem.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar ARTROLIVE se tiver hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

ARTROLIVE é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com ARTROLIVE.

Nos casos de história de úlcera gástrica pregressa é necessário avaliação médica e acompanhamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Você não deve usar ARTROLIVE junto com os medicamentos abaixo:

Gravidade maior (redução da eficácia das substâncias descritas abaixo)

Medicamento: doxorrubicina, etoposídeo e teniposídeo.

Gravidade moderada (elevação dos níveis séricos (no sangue) do INR (Índice Internacional Normalizado – tipo de exame usado para determinar a tendência de coagulação do sangue) e aumento dos efeitos anticoagulantes, com risco de sangramento)

Medicamento: varfarina, ancrod, anisindiona, acenocumarol, antitrombina humana III, bivalirudina, danaparoide, defibrotide, sulfato de dermatano, desirudina, dicumarol, polissulfato de sódico de pentosan, fenindiona, fenprocumona, fondaparinux e heparina.

Gravidade menor (redução da eficácia dos agentes antidiabéticos)

Medicamento: acarbose, clorpropamida, acetohexamida, glimepirida, gliburida, glipizida, metformina, miglitol, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida e troglitazona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Artrolive em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ARTROLIVE granulado é um pó amarelado com pontos amarelo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Adultos:

Recomenda-se iniciar a terapêutica com a prescrição de 1 envelope por dia, dissolvido em aproximadamente 250 ml de água em temperatura ambiente, aguardando entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Como os efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento deve-se ter em mente que a continuidade e a não interrupção do tratamento são fundamentais para se alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeito graves para o paciente, porém dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e melhora da mobilidade. No caso de esquecimento de uma ou mais doses deve-se proceder tomando a próxima dose no horário de costume e continuar sua tomada uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações desagradáveis (adversas) que podem ocorrer são:

Reação incomum (> 1/1 000 e < 1/100): sonolência, cefaleia (dor de cabeça) e insônia foram relatadas.

Edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aceleração das batidas do coração) foram relatados com a administração do sulfato de glicosamina oral em pacientes com osteoartrite. A relação causal não foi estabelecida.

Reações cutâneas (reações na pele) como eritema (manchas avermelhadas na pele de tamanho variável) e prurido (coceira) têm sido relatadas como complicações raras do sulfato de glicosamina oral.

Náuseas (enjoo), dispepsia (sensação de desconforto na digestão), vômitos, dor abdominal ou dor epigástrica (dor na parte média superior do abdômen), constipação (prisão de ventre), diarreia, azia, anorexia (perda ou dimuição do apetite) foram raramente descritos durante terapia de osteoartrite com sulfato de glicosamina.

Em um estudo aberto (n = 1208), com 1,5 g diários de glicosamina, os eventos adversos mais comuns foram a dor/sensibilidade epigástrica (3,5% dos pacientes), azia (2,7%), diarreia (2,5%) e náusea (1%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não estão descritos casos de intoxicação aguda com agentes condroprotetores (medicamento utilizado na artrose) sendo que alterações fisiológicas decorrentes de tal situação devem ser essencialmente tratadas com medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de altas doses com glicosamina ou condroitina.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de altas doses de ARTROLIVE são tratamento dos sintomas e de suporte os quais devem ser administrados em caso de complicações, tais como: hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência renal (redução da capacidade de filtração do rim), convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

• III- DIZERES LEGAIS

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