Artroflan COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - Artroflan COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Àf Mantecorp

ARTROFLAN

(Garra do diabo, Harpagophytum procumbens DC. ex Meissn. e H.

zeyheri Decne)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido de Liberação Retard 150mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO:

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

Artroflan®

Nomenclatura popular: Garra do diabo.

Nomenclatura botânica completa: Harpagophytum procumbens DC. ex Meissn. e H. zeyheri Decne., Pedaliaceae.

Parte da planta utilizada: raízes secundárias.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO

Forma farmacêutica: comprimido revestido de liberação retard.

Apresentações: embalagens contendo 20, 40, ou 60 comprimidos revestidos de liberação retard.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação retard contém:

extrato seco de garra do diabo, Harpagophytum procumbens (padronizado em 22% de harpagosídeo, equivalente a 33mg de harpagosídeo)...................................................................................................150mg

excipientes q.s.p.........................................................................1 comprimido revestido de liberação retard.

(celulose microcristalina, amido, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, talco, óxido de ferro vermelho, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio e simeticona).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

III – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?

Este produto é usado tradicionalmente para alívio de dores articulares moderadas e dor lombar baixa aguda.

2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Este produto atua como anti-inflamatório, antirreumático e analgésico, inibindo a síntese de prostaglandinas, que são formadas na fase irritativa do processo inflamatório.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Pessoas com úlcera estomacal ou duodenal, devido à estimulação da secreção do suco gástrico.
Pessoas com problemas cardiovasculares.
Pessoas com obstrução das vias biliares ou cálculos biliares, gastrite e cólon irritável.

Este produto é contraindicado para uso por crianças.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Precauções e advertências

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Estudos em animais revelaram que o extrato de Harpagophytum procumbens é capaz de reduzir o nível de açúcar sanguíneo. Sendo assim, recomenda-se precaução na administração deste produto por pacientes diabéticos que já façam uso de medicamentos hipoglicemiantes.
O uso concomitante deste produto com medicamentos anticoagulantes deve ser evitado, devido ao risco de aumento de sangramento.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Pode interagir com: drogas utilizadas para o tratamento de desordens cardíacas (como drogas antiarrítmicas), terapia hipotensiva/hipertensiva, varfarina, estatinas, antiepiléticos, antidepressivos, antidiabéticos e inibidores da bomba de prótons.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este produto?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Artroflan apresenta-se como comprimido revestido de liberação retard, redondo, liso e marrom avermelhado.

Características organolépticas

Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/USO INTERNO

Modo de usar

Os comprimidos revestidos de liberação retard devem ser ingeridos inteiros e com quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Posologia

Ingerir dois comprimidos revestidos de liberação retard, via oral, uma vez ao dia, por até 4 semanas.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este produto?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste produto?

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não há casos de superdose relatados.

Mantecorp Farmasa

IV – DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S. n° 1.7817. 0870

Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO n° 2.757

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

©SAC

0800 97 99 900

Mantecorp :armasa

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 – Bloco 12 – Nível 3 – Sala A – Alphaville Empresarial – Barueri – SP -CEP 06465–134 – C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por: Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Av. Santos Dumont, 1100 CEP 83403–500 Colombo – PR.

Fabricado por: Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Av. Santos Dumont, 1100 CEP 83403–500 – Colombo – PR

Embalado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

VPR 1 – Quadra 02-A – Módulo 05 – DAIA – Anápolis- GO – CEP 75132–020

Histórico de alteração para o folheto informativo

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera folheto informativo				Dados das alterações do folheto informativo
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Artroflan® – comprimido revestido de liberação retard – Folheto informativo de produto tradicional fitoterápico