Bula para paciente - ARTRODAR TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
ARTRODAR®
TRB Pharma
Cápsulas 50 mg
ARTRODAR®
diacereína
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 3 blísteres com 10 cápsulas cada um.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 50 mg de diacereína. Excipientes: lactose e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Artrodar® é um medicamento destinado ao tratamento da osteoartrite (artrose e afecções articulares do tipo degenerativo).
2. como este medicamento funciona?
Artrodar® estimula a produção de componentes da cartilagem, além de bloquear os principais mediadores da resposta inflamatória envolvidos na degradação dessa estrutura. Essas propriedades lhe conferem atividades antiosteoartrósicas e, moderadamente, analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Sua eficácia é observada após 2 a 4 semanas de uso, dependendo da gravidade da doença. Seus resultados persistem por cerca de 2 a 3 meses após a finalização de um ciclo de tratamento de 6 meses.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar Artrodar® se tiver hipersensibilidade (alergia) à diacereína ou a qualquer outro componente da fórmula.
O tratamento com Artrodar® não é recomendado para uma forma específica de osteoartrite de quadril chamada “osteoartrite de quadril rapidamente progressiva”. Pacientes com essa forma da doença podem se beneficiar menos com este tratamento.
Apesar de não terem sido detectados efeitos teratogênicos em animais, não é aconselhável usar o produto durante a gravidez e lactação.
Artrodar® é contraindicado se você tem ou já teve doenças no fígado. Também não deve ser utilizado em casos de doenças intestinais inflamatórias (colites ulcerativas, Doença de Crohn), pseudo-obstrução ou obstrução intestinal e síndromes abdominais dolorosas de causas não determinadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar Artrodar® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Artrodar® são de cor azul e apresentam o logotipo da empresa impresso em sua superfície.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve tomar as cápsulas inteiras. Para tanto, providencie um copo com água e, antes de utilizar o medicamento, tome um gole. Em seguida, introduza a cápsula na boca e, com o auxilio da água restante no copo, engula a cápsula, sem parti-la ou mastigá-la. Dessa forma, sua administração será mais confortável e segura.
Usar uma a duas cápsulas (50 a 100 mg) de Artrodar® ao dia, durante as refeições. Recomenda-se a dose de uma cápsula (50 mg) por dia, nas primeiras 2 semanas de tratamento. Após esse período, usar 1 cápsula duas vezes ao dia, durante período não inferior a 06 (seis) meses. Segundo critério médico, o tratamento poderá se estender por ciclos mais longos. Seus efeitos benéficos manifestam-se de 2 a 4 semanas após o início do tratamento, podendo ser necessário, neste período, o emprego de fármacos analgésicos e anti-inflamatórios.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar, mas não exceda a dose recomendada para cada dia, conforme prescrição médica
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Ocasionalmente, podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes): diarreia, dor abdominal e alteração da coloração da urina (amarelo-intenso ou tonalidade avermelhada), porém sem significado clínico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes): aumento do trânsito intestinal, flatulência, coceira, vermelhidão ou irritação na pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes): aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos testes laboratoriais.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): em experiência pós-comercialização, foram relatados casos isolados de pigmentação do cólon e do reto (regiões do intestino) e reações hepáticas.
Normalmente os eventos gastrointestinais diminuem com a continuação do tratamento.
Caso ocorra diarreia intensa, recomenda-se a imediata interrupção do tratamento, principalmente em casos de pacientes com mais de 65 anos de idade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001,se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg.MS N° 1.0341.0052.002–2
Farmacêutico responsável: Dawerson Rodrigues – CRF-SP 12370
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda
Rua Hildebrando Siqueira, 149 – Americanópolis
São Paulo – SP – CEP 04334–150
Fone: (55–11) 5588–2500 – Fax: (55–11) 5588–1339
CNPJ: 61.455.192/0002–04
Indústria Brasileira
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800–1005588
Esta bula foi atualizada em 27/05/21
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/04/13 | 0286632/13–3 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/04/13 | 0286632/13–3 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/04/13 | Não se aplica | VP / VPS | 50 MG CAP GEL CT 3 BL AL PLAS INC X 10 |
| 05/12/13 | 1026474/13–3 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/12/13 | 1026474/13–3 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/12/2013 | J O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? J QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? J ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES J INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS J REAÇÕES ADVERSAS | VP / VPS | 50 MG CAP GEL CT 3 BL AL PLAS INC X 10 |
| 17/06/15 | 0535690/15–3 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/06/15 | 0535690/15–3 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/06/15 | J QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? J O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? J QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? J CONTRAINDICAÇÕES J ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES J INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS J REAÇÕES ADVERSAS | VP / VPS | 50 MG CAP GEL CT 3 BL AL PLAS INC X 10 |
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 13/04/20 | 1119170/20–8 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/04/20 | 1119170/20–8 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/04/20 | J REAÇÕES ADVERSAS J DIZERES LEGAIS | VP / VPS | 50 MG CAP GEL CT 3 BL AL PLAS INC X 10 |
| 20/10/20 | 3643106/20–1 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/10/20 | 3643106/20–1 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/10/20 | J REAÇÕES ADVERSAS | VPS | 50 MG CAP GEL CT 3 BL AL PLAS INC X 10 |
| 27/05/21 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/05/21 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/05/21 | J DIZERES LEGAIS | VP / VPS | 50 MG CAP GEL CT 3 BL AL PLAS INC X 10 | ||