Bula para paciente - ÁRTICO EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Eurofarma
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ártico
(sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina)
APRESENTAÇÕES
Pó para solução oral: embalagens com 5 ou 30 sachês de dose única contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina e 1,2 g de sulfato sódico de condroitina.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
*Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto sódico.
** Excipientes: povidona, corante amarelo crepúsculo, ácido cítrico, sucralose, aroma de laranja, bicarbonato de sódio e sorbitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) é um medicamento utilizado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações.
2. como este medicamento funciona?
Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) se apresentar uam das situações abaixo:
- Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente, componente da formulação.
- Durante a gravidez e lactação.
- Fenilcetonúria.
- Insuficiência renal severa (problemas nos rins).
- Se for menor de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Esse medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação.
Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) deve ser usado com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:
- Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino).
- História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino).
- Diabetes mellitus
- Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina.
- Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
Informe imediatamente seu médico caso apresente úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina).
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina).
Se você tiver doença hepática prévia, como por exemplo, hepatite viral, doença hepática metabólica ou autoimune ou por alcoolismo, informe seu médico para que ele faça o monitoramento das suas enzimas hepáticas. Poderá ser necessária a descontinuação do tratamento com Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) para evitar qualquer lesão no fígado.
É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis de glicose no sangue (glicemia) mais frequentemente durante o tratamento com Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica. Informar ao médico se está amamentando.
O sulfato sódico de condroitina presente no Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) é um polissacarídeo de origem marinha (cartilagem de tubarão), contendo também sulfato de queratan em sua molécula.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Utilize Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) com cuidado e informe seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida), anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina, aspirina, acenocoumarol, dicumarol e heparina).
Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) pode ser utilizado juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).
Deve ser evitado o uso concomitante de Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) com tratamentos de quimioterapia como os inibidores da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) apresenta-se sob a forma de um pó granulado levemente amarelado, isento de partículas estranhas. Após reconstituição em água, o produto apresenta-se de forma efervescente na cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?dosagemum sachê por dia, dissolvido em aproximadamente 100 ml de água.
Duração do tratamento: a critério médico.
COMO USAR
Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) pó para solução oral deve ser administrado somente por via oral. Adicionar o conteúdo do sachê em aproximadamente 100 mL de água em temperatura ambiente, agitar vigorosamente com o auxílio de uma colher até a dissolução completa e ingerir em seguida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Os efeitos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.
Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).
Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos; reações raras como sonolência e insônica; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).
Também há relatos de poucos casos de hepatotoxicidade (dano no fígado) devido ao uso de condroitina e glicosamina em pacientes com doença hepática.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? não é conhecido antídoto específico para este medicamento. em caso de superdosagem recomendam-se medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1036
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Venda sob prescrição médica.
Ártico_pó para sol oral_Bula_VP_V7
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/12/2021.
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira
Eurofarma
w
RECICLÂVEL
wwwBurofarma.com.br 0800–704–3876 euroatendeeeurofarma.com.br
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expedient e | No do expediente | Assunto | Data do expediente | No do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentaçõe s relacionadas |
| 23/06/201 4 | 0491590149 | 10463 -PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | VP | Pó para solução oral 1,5 g + 1,2 g |
| 10/10/201 6 | 2372641165 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Apresentações 3.Quando não devo usar este medicamento? 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais | VP | Pó para solução oral 1,5 g + 1,2 g |
| 13/09/201 7 | 1951532174 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Dizeres legais | VP | Pó para solução oral 1,5 g + 1,2 g |
| 19/07/201 9 | 0634727/19–4 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Dizeres legais | VP | Pó para solução oral 1,5 g + 1,2 g |
| 03/09/201 9 | 2098136/19–8 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Apresentação | VP | Pó para solução oral 1,5 g + 1,2 g |
| 60/12 | |||||||||
| 17/11/202 0 | 4043529/20–6 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | VP | Pó para solução oral 1,5 g + 1,2 g |
| Não aplicável | Não aplicável | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável |
| VP | Pó para solução oral 1,5 g + 1,2 g |
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