Bula para paciente - ARGEVIT C GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento
Argevit C
aspartato de arginina + ácido ascórbico
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Pó efervescente de 1g + 1g: Embalagem contendo 10 envelopes com 4g.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope de 4g no sabor laranja contém: aspartato de arginina...............................................................................................................................................1g
ácido ascórbico (vitamina C).................................................................................................................................. 1g
Excipientes: carbonato de sódio, ácido cítrico, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de laranja pó e corante amarelo crepúsculo FD&C n° 6.
1. para que este medicamento é indicado?
Argevit C é indicado para a suplementação de arginina e vitamina C em dietas restritivas e inadequadas.
2. como este medicamento funciona?
A suplementação com os componentes ativos do Argevit C (aspartato de arginina + vitamina C) traz benefícios clínicos para pessoas que apresentam necessidade destas substâncias, a qual pode ser decorrente de baixa ingestão ou de dietas com redução acentuada dos níveis plasmáticos de ácido ascórbico e aspartato de arginina.
3. quando não devo usar este medicamento?
Argevit C não deve ser utilizado por pessoas que apresentam alergia conhecida ao aspartato de arginina, ácido ascórbico e/ou demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Pacientes com pedras nos rins devem ter cuidado na utilização deste medicamento e pessoas com doença grave nos rins não devem usar este produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e Precauções
Pacientes em dietas com restrição de sódio devem considerar que cada envelope de Argevit C contém 0,54g de sódio por envelope.
Foi relatado em alguns estudos que a ingestão de vitamina C pode aumentar a excreção de oxalato pela urina, entretanto, não foi encontrada relação entre a ingestão de vitamina C e risco aumentado de formação de pedras renais. Não foi relatada alteração na excreção de ácido úrico após a ingestão de vitamina C.
A ingestão de doses altas de ácido ascórbico pode causar anemia hemolítica em pacientes portadores de deficiência de G6PD e pode, também, aumentar a absorção de ferro em pacientes portadores de anemia sideroblástica, hemocormatose ou talassemia.
Megadoses de ácido ascórbico podem desencadear crises de anemia falciforme.
Pacientes idosos: não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de idade.
Atenção: Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do fígado.
Atenção: Não use este medicamento em caso de doença grave nos rins.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
A absorção de vitamina C pode ser afetada pela ingestão de álcool, por alguns antibióticos como a tetraciclina e por salicilatos (ácido acetilsalicílico). A ingestão de 1g ou mais de ácido ascórbico pode aumentar o nível plasmático de hormônios como o estrogênio, presente em anticoncepcionais e medicamentos para terapia hormonal, sendo que os eventos adversos destas medicações podem se tornar mais evidentes. A administração de quantidades superiores a 5g de vitamina C pode interferir na eficácia de medicamentos anticoagulantes, como a varfarina, assim como na eficácia de alguns antipsicóticos, como a flufenazina.
Em pacientes que foram submetidos ao transplante renal, encontrou-se um aumento na excreção de sódio depois de uma infusão intravenosa com L-arginina, podendo indicar que esse aminoácido diminuiu o efeito da ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Argevit C deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Argevit C apresenta-se na forma de de pó homogêneo, levemente alaranjado, com odor de laranja e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Argevit C deve ser ingerido uma vez ao dia (dose diária de 1g de aspartato de arginina e 1g de ácido ascórbico). Dissolver todo o conteúdo de um envelope em um copo com água (200mL) e beber imediatamente após o término da dissolução.
Utilizar este medicamento apenas por via oral. O uso por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou provocar danos à saúde.
| Componentes ativos do medicamento ARGEVIT C | Posologia diária recomendada | % IDR* (RDC n° 269/05) |
| aspartato de arginina | 1g | – |
| ácido ascórbico | 1g | 2.222,2% |
*IDR= Ingestão Diária Recomendada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Raramente ocorrem efeitos indesejados com a administração de vitamina C e arginina. Quando presentes, acabam sendo de pequena intensidade e os efeitos já observados foram diarreia, enjoo, vômito, presença de gases e perda leve e transitória do apetite.
Normalmente, os eventos adversos desaparecem dividindo as doses a serem administradas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Doses maiores do que 3g de ácido ascórbico (equivalente ao conteúdo de 3 envelopes de Argevit C ), podem causar, ocasionalmente, leves efeitos gastrointestinais.
Neste caso, deve-se interromper o uso e procurar orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS:
Registro M.S.: 1.5423.0178
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 – DAIA – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2013.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados d | as alterações de bulas | ||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versõe s (VP/V PS) | Apresentações relacionadas |
| 27/01/2017 | 0147013/17–2 | 10459 -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/01/2017 | 0147013/17–2 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/01/2017 | Adequação a bula padrão | VP | 1G+1G PÓ EFERV CT 10 ENV PAPEL AL X 4G 1G+1G PÓ EFERV CT 50 ENV PAPEL AL X 4G (EMB MULT) |
| 17/09/2018 | — | 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | — | — | 10452 GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | — | Dizeres Legais Apresentação | VP | 1G+1G PÓ EFERV CT 10 ENV PAPEL AL X 4G |
V.01_09/2018