ARCALION LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - bula do profissional da saúde

ARCALION ® sulbutiamina 200mg.

Embalagem contendo 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido de ARCALION® (sulbutiamina) contém: sulbutiamina (DCB 08097).......­.............­.............­.............­..........200 mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­..........1 com­primido revestido

Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, sacarose, etilcelulose, monooleato de glicerol, povidona, carmelose sódica.

ARCALION®é indicado no tratamento das astenias físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes coronarianos. Em casos confirmados de depressão, este medicamento não elimina a necessidade de um tratamento antidepressivo específico.

2. resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da sulbutiamina no tratamento da astenia foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Astenia funcional representa cerca de 75% de todas as astenias clínicas e inclui tanto as reativas (i.e. pós-infecciosas, envelhecimento, sobrecarga de trabalho, estresse, pós-parto) quanto as de síndromes depressivas. Diversos estudos indicam que ARCALION®é eficaz sobre a maioria, senão todas, as manifestações sintomáticas da astenia, e por esta razão, pode auxiliar pacientes à uma recuperação mais rápida de todos os tipos de astenia funcional.

Em pacientes idosos, com distúrbios de memória, o tratamento com ARCALION®em comparação a placebo, apresentou melhora significativamente nas atividades de memória, para níveis obtidos após técnicas de treinamento mentais direcionadas para recordação de informação.

Em estudantes, com fadiga psicossomática severa com interferência no desempenho universitário, especialmente em períodos cruciais de exames, ARCALION®melhorou a função cognitiva e resistência física, com redução dos níveis de ansiedade, sem registro de reações adversas como agitação ou dependência.

Referência Bibliográfica: Van Reeth, O: Pharmacologic and therapeutic features of sulbutiamine. Drugs of Today, 1999, 35(3);~187–192.

3. características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

A sulbutiamina é uma molécula original, resultante de importantes modificações estruturais do núcleo tiamínico: formação de uma ponte dissulfeto, introdução de um éster lipófilo, abertura de um ciclo tiazol. Essas diferentes modificações explicam:

– sua lipossolubilidade favorecendo uma absorção digestiva rápida e permitindo a passagem da barreira hematoencefálica;

– seu neurotropismo específico para a substância reticulada, o corno de Ammon e o corpo godronado, assim como para as células de Purkinje e os glomérulos do córtex cerebelar, demonstrado por histofluorescência, enquanto que a tiamina, nas mesmas condições, não produz qualquer fluorescência;

– suas propriedades farmacológicas.

A administração de ARCALION® em animais permitiu colocar em evidência uma melhoria da coordenação motora e da resistência à fadiga muscular, especialmente nas provas onde um déficit motor foi produzido pelos neurolépticos. A nível cortical, ARCALION® melhorou a resistência do córtex cerebral sensibilizado pelas anoxias repetitivas. Por outro lado, o estado de vigília dos animais foi aumentado pelo ARCALION®. Um efeito benéfico sobre a realização motora e sobre a memorização foi observado por ocasião dos testes de aprendizagem em animais.

Em humanos, ARCALION®foi estudado nas astenias funcionais através de estudos clínicos controlados (placebo ou produtos referência) utilizando-se os testes e escalas de avaliação psicométricos.

Estes estudos confirmam a atividade de ARCALION®no tratamento sintomático das astenias funcionais, demonstrando o efeito psicoativo deste medicamento com uma ação predominante na inibição física e psicológica.

A sulbutiamina é rapidamente absorvida e o pico de concentração sanguínea é atingido entre uma e duas horas após a administração.

A meia-vida é de aproximadamente 5 horas. A eliminação é pela via urinária.

Dados de segurança pré-clinica

Nenhum risco especial foi identificado para uso em seres humanos com base em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda, subcrônica e crônica e também toxicidade reprodutiva (estudos realizados em camundongos, ratos e coelhos grávidas não apresentaram potencial teratogênico). A sulbutiamina não apresentou mutagenicidade no teste de Ames. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

4. contraindicações

ARCALION®não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade a sulbutiamina ou a qualquer componente da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DE USO

Este medicamento contém lactose, glicose e sacarose e não deve ser utilizado por pacientes com intolerância à galactose ou frutose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose e galactose (doenças hereditárias raras) ou deficiência de sacarase / isomaltase.

ARCALION®possui corante laca amarelo crepúsculo e pode provocar reações alérgicas (ver item 9. Reações Adversas).

Gravidez:

Não existem dados disponíveis ou são limitados (resultado em menos de 300 grávidas) sobre o uso de sulbutiamina em mulheres grávidas.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver item 3. Características Farmacológicas). Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de ARCALION®durante a gravidez.

Lactação:

Não se sabe se a sulbutiamina e seus metabólitos são excretados no leite humano.

Um risco para os recém nascidos e bebês não pode ser excluído.

ARCALION® não deve ser usado durante a amamentação.

Fertilidade:

Não há dados disponíveis sobre os efeitos da sulbutiamina na fertilidade.

População pediátrica:

A segurança e a eficácia de ARCALION® não foram estabelecidas em crianças e adolescentes, por isso não deve ser utilizada nesta população.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito de ARCALION®na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

6. interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação específicos com ARCALION®.

Uso concomitante que deve ser considerado:

– Diuréticos

A excreção urinária da Tiamina (metabólito da sulbutiamina) é aumentada.

– Agentes bloqueadores Neuromusculares:

O efeito destes agentes pode ser aumentado quando administrado concomitantemente com tiamina (metabólito da sulbutiamina).

7. cuidados de armazenamento do medicamento

ARCALION® deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 18 (dezoito) meses, a partir da data de fabricação.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

ARCALION®é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos redondos de cor laranja.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

A posologia recomendada é de 2 a 3 comprimidos revestidos ao dia. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com copo de água juntamente com o café da manhã e o almoço.

A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de 6 meses.

9. reações adversas a medicamentos

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e são classificados sob as seguintes frequências: Muito comum (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10); incomuns (>1/1.000 e <1/100); rara (>1/10.000 e <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Descrição de reações indesejadas selecionadas

Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas (ver item 5. Advertências e Precauções).

10. superdose

No caso de absorção maciça de ARCALION® é possível que ocorra uma agitação com euforia e tremores nas extremidades. Esses distúrbios são transitórios.

O tratamento dos sintomas pode ser sintomático, de acordo com a avaliação do médico.

DIZERES LEGAIS:

MS N° 1.1278.0006

Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.° 6350

Registrado po r:

Estrada dos Bandeirantes, n.° 4211 – Jacarepaguá – 22775–113

Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira

C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431