ANESTÉSICO OCULUM ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - ANESTÉSICO OCULUM ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

anestésico

cloridrato de tetracaína 1%

cloridrato de fenilefrina 0,1%

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de tetracaína (10 mg/mL) e cloridrato de fenilefrina (1 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (31 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de tetracaína (0,322 mg/gota) e 1 mg de cloridrato de fenilefrina (0,032 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

ANESTÉSICO é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias, retirada de corpos estranhos corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.

2. como este medicamento funciona?

ANESTÉSICO é um colírio que possui ação anestésica local (reduz sensação em seus olhos antes de uma cirurgia, exame ou procedimento) acompanhada de leve ação bacteriostática e fungistática.

3. quando não devo usar este medicamento?

ANESTÉSICO é contraindicado em pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

A tetracaína inibe o efeito bacteriostático das sulfamidas, não sendo recomendável o emprego simultâneo.

Não utilize na ceratomia radial, pois o efeito midriático da fenilefrina provoca distorção nos parâmetros de corte.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

ANESTÉSICO é de uso oftálmico.

Para não contaminar evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Este produto elimina a dor e a sensibilidade natural do olho. Evite esfregar os olhos e proteja-os de poeira, fagulhas, ou de qualquer outra agressão, enquanto estiverem anestesiados.

O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão, ou perfuração corneana. Proteja os olhos de substâncias químicas irritantes e corpos estranhos. Use com cautela caso seja portador de problemas cardíacos, hepáticos ou respiratórios, epilepsia, miastenia grave e se houver baixa concentração de colinesterase plasmática. A fenilefrina pode causar midríase em pacientes sensíveis. Recomenda-se cautela caso tenha câmara anterior rasa, devido à possibilidade de ocorrer precipitação de um ataque de glaucoma de ângulo fechado.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Procure o médico oftalmologista para que ele determine a causa da dor e possa estabelecer o tratamento adequado. O uso repetido de colírios anestésicos sem acompanhamento médico pode causar lesões oculares graves.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar ANESTÉSICO e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ANESTÉSICO deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 120 dias.

ANESTÉSICO é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ANESTÉSICO caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Deve ser aplicado o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a critério médico.
Feche bem o frasco depois de usar.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e retardar a cicatrização ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose deve-se instituir sem demora o tratamento sintomático adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0049

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita

CRF-SP n° 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

PUXE A FITA PARA ROMPER O LACRE

■^Allergan

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Fabricado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos – São Paulo

Indústria Brasileira

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105

Torre 3 – 18° andar – Cidade Monções

São Paulo – CEP 04571–900

CNPJ: 43.426.626/0001–77

ÇpAllergan

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800–14–4077

Discagem Direta Gratuita

Papel Reciclável

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/10/2018.

V. RA02 18

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados d	a submissão e	etrônica	Dados da	petição/notificação que altera bula			Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula 21	Versões (VP/VPS) 22	Apresentações relacionadas23
20/12/2010	821844/10–7	10270 -MEDICAME NTO NOVO – Alteração de Texto de Bula -Adequação à RDC 47/2009	n/a	n/a	n/a	n/a	Adequação da bula conforme Resolução RDC n° 47/09	VP e VPS	10 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS
18/07/2013	0582841/13–4	10458 -MEDICAME NTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	n/a	n/a	n/a	n/a	Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia	VP e VPS	10 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS
30/10/2018	1042356/18–7	10451 -MEDICAME NTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	n/a	n/a	n/a	n/a	Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz.	VP e VPS	10 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS 10 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML
24/04/2021	1563170/21–2	10451 -MEDICAME NTO NOVO – Notificação de alteração	n/a	n/a	n/a	n/a	Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20)	VPS	10 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS

		de Texto de Bula – RDC 60/12
n/a	n/a	10451 -MEDICAME NTO NOVO – Notificação de alteração	n/a	n/a	n/a

10 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOTX 10 ML

n/a

Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.

VPS

10 MG/ML + 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS