Bula do profissional da saúde - ANEMIFER PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
Drágeas de 190 mg de sulfato ferroso (60 mg de ferro elementar) Solução oral (gotas) 125 mg/mL de sulfato ferroso heptaidratado (25 mg/mL de ferro elementar)
Xarope 50 mg/mL de sulfato ferroso heptaidratado (10 mg/mL de ferro elementar)
sulfato ferroso (drágeas)
sulfato ferroso heptaidratado [solução oral (gotas) e xarope]
Drágeas de 190 mg de sulfato ferroso (60 mg de ferro elementar): embalagem contendo 50 drágeas
Solução oral (gotas) 125 mg/mL de sulfato ferroso heptaidratado (25 mg/mL de ferro elementar): embalagem contendo 01 frasco plástico opaco com 30 mL
Xarope 50 mg/mL de sulfato ferroso heptaidratado (10 mg/mL de ferro elementar): embalagem contendo 01 frasco plástico âmbar com 100 mL
USO ORAL
USO ADULTO (drágeas)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO solução oral (gotas)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (xarope)
Cada drágea contém:
sulfato ferroso.......................................................................................................................................................................................................... 190mg*
excipientes q.s.p...................................................................................................................................................................................................... 1 drágea
Excipientes: manitol, maltodextrina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, goma laca, talco, sacarose, goma arábica, gelatina, macrogol, corante eritrosina, dióxido de titânio, carbonato de cálcio, cera de abelha, cera de carnaúba, clorofórmio.
*Correspondente a 60mg de ferro elementar por drágea
Cada 1 mL da solução oral (gotas) contém:
sulfato ferroso heptaidratado.................................................................................................................................................................................... 125mg*
veículo q.s.p.................................................................................................................................................................................................................. 1 mL
Veículo: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, propilenoglicol, aroma de amora, sacarose, corante amarelo crepúsculo, água purificada.
*Correspondente a 25mg de ferro elementar por mL.
1 ml corresponde a aproximadamente 35 gotas. Cada gota contém aproximadamente 0,71 mg de ferro elementar.
Cada 1 mL do xarope contém:
sulfato ferroso heptaidratado...................................................................................................................................................................................... 50mg*
veículo q.s.p.................................................................................................................................................................................................................. 1 mL
Veículo: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de amora, sacarose, sorbitol, corante amarelo crepúsculo, água purificada.
*Correspondente a 10mg de ferro elementar por mL.
Anemifer® é indicado como auxiliar nas anemias carenciais.
2. características farmacológicas
O ferro é componente essencial para a formação fisiológica do heme e a capacidade resultante em transportar o oxigênio, tendo uma função similar na produção de mioglobina. O ferro também serve como cofator de várias enzimas essenciais. Após a administração por via oral, o ferro passa através das células mucosas em estado ferroso e se une à proteína transferrina. Nesta forma, o ferro é transportado pelo organismo para a medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos, estimulada pela eritropoetina. É geralmente absorvido na parte superior do intestino delgado e a absorção é aumentada quando os depósitos de ferro estão vazios ou quando aumenta a produção de glóbulos vermelhos. O ferro existe em seres humanos quase exclusivamente complexado à proteína (ferritina) ou em moléculas de hemossiderina. Aproximadamente 70% está na hemoglobina, 25% nos estoques de ferro com ferritina ou hemossiderina, 4% na mioglobina, 0,5% em enzimas e 0,1%na transferrina. Tanto os estoques de ferritina como os de hemossiderina do corpo estão localizados no fígado, sistema retículo endotelial, baço e medula óssea. Apresenta uma alta taxa de ligação à proteína (cerca de 90%). O ferro sob a forma ferrosa passa através da mucosa gastrintestinal diretamente para a corrente sanguínea e é imediatamente ligado à transferrina que transporta o ferro para a medula óssea onde é incorporada na molécula de hemoglobina. O tempo para se atingir a concentração máxima de ferro é de 2 a 3 horas após a administração de sulfato ferroso. Não existe um mecanismo fisiológico de eliminação de ferro, podendo o mesmo se acumular no organismo em quantidades tóxicas. Entretanto, pequenas quantidades, são perdidas diariamente na mudança de pêlos, cabelos, unhas, assim como fezes, transpiração, leite materno, urina e menstruação, totalizando cerca de 0,5 a 1,5mg ao dia.
3. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.
Pacientes que recebem transfusão de sangue repetida ou com anemia não causada por deficiência de ferro.
Pacientes alcoolistas, pois há um aumento da toxicidade do ferro.
Pacientes com hepatite ou disfunção hepática, pois levam ao acúmulo de ferro.
Pacientes com úlcera péptica, pois há um agravamento após a administração oral.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. (Apresentação em drágeas)
Este medicamento é contraindicado para lactentes (Apresentação em xarope).
4. advertências e precauções
4. advertências e precauçõesOs sais de ferro devem ser administrados com cautela a pacientes com doenças que interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias ou doenças gastrintestinais extensas. Evitar o uso regular de grandes quantidades de suplementos de ferro, várias vezes por dia e por mais que um período de 6 meses, sem prescrição médica.
O sangramento do trato gastrintestinal também pode escurecer as fezes e frequentemente é acompanhado de outros sintomas: listras vermelhas nas fezes, câimbras, dores de estômago, ou na região abdominal. Nestes casos a atenção do médico é necessária para avaliar a causa.
Não administrar por períodos prolongados (mais que 6 meses) e em doses acima das recomendadas, exceto por recomendação médica.
Para o teste de ortotoluidina, a presença de ferro pode levar a um resultado falso positivo. Para determinação da concentração de bilirrubina sérica, a presença de ferro pode levar a valores elevados falsos. Para teste de glicose oxidada, a presença de ferro leva a resultados falso-negativos.
Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago).
No 1° trimestre de gestação, a ingestão de ferro necessária para o organismo é obtida através de uma dieta adequada, entretanto, no 2° e 3° trimestres, o organismo necessita de uma quantidade superior de ferro, devendo a gestante fazer uso de um suplemento de ferro para suprir a carência desta vitamina no organismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
5. interações medicamentosas
Álcool: a utilização de ambos por períodos prolongados pode levar a um aumento da absorção, levando a toxicidade.
Antiácidos, suplementos de cálcio, café, ovos, alimentos contendo bicarbonato, carboidratos e oxalatos, leites e derivados do leite, chás contendo taninos podem levar a uma diminuição da absorção de íons férricos devido à formação de complexos menos solúveis sendo indicada a suplementação com ferro 1 hora antes ou 2 horas após.
Fluoroquinolonas: pode levar a redução da absorção de fluoroquinolonas, devido ao efeito quelante. Devendo, desta forma, fazer o uso da suplementação duas horas antes ou depois de administração.
Tetraciclina oral diminui a biodisponibilidade, portanto deve-se tomar o suplemento duas horas após a tetraciclina.
O ácido ascórbico (Vitamina C) aumenta a absorção de ferro medicinal em pelo menos 30%. No entanto, essa maior absorção está associada a um aumento da incidência de efeitos colaterais.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
Anemifer® drágea apresenta-se como drágea circular, de cor rosa e isenta de partículas estranhas.
Anemifer® solução oral (gotas) apresenta-se como solução de cor amarela, sabor de amora e isento de partículas estranhas.
Anemifer® xarope apresenta-se como solução oral de cor marrom amarelada, com sabor de amora. Isento de partículas estranhas.
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
7. posologia e modo de usarIngerir Anemifer® uma hora antes ou duas horas após uma das principais refeições, de preferência com alimentos ou bebidas ácidas, os quais atuam diminuindo o pH estomacal e facilitando a absorção do ferro.
Considerando-se o limite máximo de 65 mg ao dia.
Adulto: ingerir 1 drágea ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Seguir esquema conforme tabela abaixo, respeitando limites estabelecidos (doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica):
| Anemifer® drágea | Posologia diária recomendada | IDR* | %IDR |
| Adultos | 60 mg (1 drágea) | 14 mg | 428,57% |
*IDR – Ingestão diária recomendada, conforme a RDC 269/05 – Anvisa
Lactentes (2,0 mg/kg peso corporal, considerando o limite máximo de 15 mg):
Lactentes de 0 a 6 meses: ingerir de 1 a 21 gotas ao dia.
Lactentes de 7 a 11 meses: ingerir de 13 a 21 gotas ao dia.
Pediátrico (2,0 mg/kg peso corporal, considerando o limite máximo de 50 mg):
Crianças de 1 a 6 anos: ingerir de 9 a 70 gotas ao dia.
Crianças de 7 a 10 anos: ingerir de 13 a 70 gotas ao dia.
Adultos: ingerir de 20 a 91 gotas ao dia.
1 mL corresponde a aproximadamente 35 gotas. Cada gota contém aproximadamente 0,71 mg de ferro elementar. Seguir esquema conforme tabela abaixo, respeitando limites estabelecidos (doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica):
| Anemifer® solução oral (gotas) | Posologia diária recomendada | IDR* | %IDR | ||
| Mínima | Máxima | Mínima | Máxima | ||
| 0–6 meses | 0,71 mg (1 gota) | 14,91 mg (21 gotas) | 0,27 mg | 262,96% | 5522,22% |
| 7–11 meses | 9,23 mg (13 gotas) | 14,91 mg (21 gotas) | 9 mg | 102,56% | 165,67% |
| 1–6 anos | 6,39 mg (9 gotas) | 49,7 mg (70 gotas) | 6 mg | 106,50% | 828,33% |
| 7–10 anos | 9,23 mg (13 gotas) | 49,7 mg (70 gotas) | 9 mg | 102,56% | 552,22% |
| Adultos | 14,2 mg (20 gotas) | 64,61 mg (91 gotas) | 14 mg | 101,43% | 461,50% |
*IDR – Ingestão diária recomendada, conforme a RDC 269/05 – Anvisa
Pediátrico (2,0 mg/kg peso corporal, considerando o limite máximo de 50 mg):
Adultos e crianças: ingerir de 1 colher das de chá (5 mL) ao dia.
Seguir esquema conforme tabela abaixo, respeitando limites estabelecidos (doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica):
| Anemifer® xarope | Posologia diária recomendada | IDR* | %IDR |
| 1–6 anos | 50 mg (5 mL) | 6 mg | 833,33% |
| 7–10 anos | 50 mg (5 mL) | 9 mg | 555,56% |
| Adultos | 50 mg (5 mL) | 14 mg | 357,14% |
*IDR – Ingestão diária recomendada, conforme a RDC 269/05 – Anvisa
8. reações adversas
Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características como diarreia, náusea, vômito e constipação podem ocorrer.
Além disso, pode ocorrer o escurecimento das fezes.
Para o teste de ortoluidina, a presença de ferro pode levar a um resultado falso positivo.
Para determinação de concentração de bilirrubina sérica, a presença de ferro pode levar a valores elevados e falsos.
Para teste de glicose oxidada, a presença de ferro pode levar a resultado falso negativo.
Em casos de eventos adversos, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. superdose
9. superdoseNo caso de superdosagem procure atendimento médico imediatamente. Os sinais e sintomas de intoxicação são: diarreia algumas vezes contendo sangue, náusea severa, febre, dor estomacal e vômitos algumas vezes também com presença de sangue. Em ambiente hospitalar, no caso de superdosagem em crianças, pode ser feita uma intervenção de emergência determinando-se a concentração de ferro no plasma. Se a concentração for inferior a 500 mg/dL, a criança não se encontra em perigo imediato. Para diminuir a absorção, a indução de êmese com chá de Ipeca ou lavagem gástrica com bicarbonato de sódio. Quando a concentração de ferro no sangue for superior a 500 mg/dL, deve-se administrar a desferroxamina. Desidratação e manutenção do balanço eletrolítico devem ser tratadas de modo convencional. A diálise pode ser utilizada para aumentar a excreção do complexo formado pelo ferro e a desferroxamina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS: 1.1717. 0015
Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade – CRF/MG: 20.792