Bula do profissional da saúde - ANDRIODERMOL UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Pó tópico
ANDRIODERMOL®
ácido undecilênico + associações
Pó tópico: embalagem contendo tubo com 50 g.
Excipientes: dióxido de silício, talco, essência de citronela e essência de lavanda.
ANDRIODERMOL é indicado para o tratamento de infecções micóticas superficiais de pele e unha.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaSoares e Cury (2001) realizaram um estudo in vitro com o objetivo de avaliar a atividade antifúngica e antiséptica de diferentes produtos contra dermatófitos isolados de pacientes com tinea pedis. Os antifúngicos testados foram: ciclopiroxilamina, cetoconazol, tolciclato e terbinafina, e os antissépticos foram: iodo povidine (PVPI), própolis, Fungol®, ANDRIODERMOL e ácido bórico. A concentração inibitória mínima (CIM) e a diluição inibitória mínima (DIM) foram determinadas pelo método de diluição em agar utilizando Yeast Nitrogen Base modificado e a concentração fungicida mínima (CFM) e a diluição fungicida mínima (DFM) foi determinada com subculturas em Sabouraud dextrose agar. Todos os produtos testados foram ativos contra os dermatófitos sendo que isso ocorreu até mesmo em concentrações menores que as empregadas nos produtos para uso tópico. No caso do ANDRIODERMOL, todas as cepas foram inibidas por este produto em concentrações a partir de 1:1.200. Na diluição de 1:150, o ANDRIODERMOL foi letal para todas as cepas estudadas exceto para T. mentagrophytes. Foi concluído que os antissépticos, como no caso foi classificado o ANDRIODERMOL, representam uma ótima alternativa para tratamento tópico de vários casos de tinea pedis, entretanto, os antifúngicos são reservados para formas mais severas de tinea. 1
1. Soares MMSR, Cury E. In vitro activity of antifungal and antiseptic agents against dermatophyte isolates from patients with tinea pedis. Brazilian Journal of Microbiology (2001) 32:130–134.
3. características farmacológicas
O ácido undecilênico ou ácido 10-undecenoico é um ácido graxo insaturado de cadeia curta (11 carbonos). É uma substância encontrada naturalmente no suor do corpo humano, e comercialmente é produzido através da destilação a vácuo de óleo de mamona, pela pirólise do ácido ricinoleico. Apresenta-se como um líquido amarelo ou como pó cristalino amarelado, com odor rançoso característico.
Os ácidos graxos e seus derivados, como o ácido undecilênico e undecilenatos, apresentam atividade antifúngica e são efetivos contra micoses superficiais, sendo ativos contra a maioria dos fungos patogênicos como Epidermophyton, Tricophyton e Microsporum. O ácido undecilênico também apresenta atividade antibacteriana que pode ser importante em infecções mistas de fungos e bactérias.
Os possíveis mecanismos de ação incluem interferência com a biossíntese de ácido graxos dos fungos, inibindo a morfogênese e a conversão na forma hifa (forma infecciosa ativa). Outro mecanismo de ação proposto é o desequilíbrio do pH intracelular dos fungos quando o ácido undecilênico e seus sais são carreados para dentro da célula patógena.
O ácido propiônico é um ácido carboxílico de ocorrência natural. No estado puro é um líquido incolor, corrosivo, com odor característico e desagradável.
O ácido propiônico e seus sais têm propriedades antifúngicas quando usados topicamente. O propionato de sódio tem ação fungistática, aliviando também o prurido e a irritação inicial.
A atividade bacteriostática e fungistática do ácido propiônico está relacionada com a diminuição do pH, bem como a sua capacidade de entrar na célula patógena.
A hexilresorcina, ou hexilresorcinol, é uma substância que apresenta ação fungicida e fungistática em meio neutro ou alcalino, no entanto, reduz consideralvemente esta atividade em meio ácido. Apresenta também propriedade bactericida. Acredita-se que a atividade bactericida do hexilresorcinol está relacionada com a diminuição da tensão superficial provocada por esta substância. A hexilresorcina é um pó cristalino branco amarelado que ao entrar em contato com a luz ou oxigênio torna-se rosado.
4. contraindicações
ANDRIODERMOL não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
ANDRIODERMOL não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
Deve-se interromper o uso de ANDRIODERMOL caso ocorra sensibilização ou irritação da pele.
Não há relatos de problemas específicos causados pelo uso de ANDRIODERMOL durante a gravidez.
Não se sabe se o ANDRIODERMOL é excretado no leite materno. Todavia, não existem relatos de problemas específicos durante a amamentação.
Não existem estudos completos em relação aos efeitos causados nesta idade. No entanto, não há problemas específicos documentados.
O uso em crianças até 2 anos de idade não é recomendado, exceto em casos de extrema necessidade e sob supervisão médica.
Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos.
6. interações medicamentosas
6. interações medicamentosasNão são conhecidos dados sobre interações medicamentosas.
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoManter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Aspecto físico: pó amorfo branco, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarModo de usar
Este medicamento não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
ANDRIODERMOL é somente para uso tópico. A área afetada deve estar limpa e seca antes da aplicação do medicamento.
Aplicar uma quantidade suficiente de ANDRIODERMOL para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia.
O tratamento deve ser continuado por 2 semanas após os sintomas terem desaparecido.
9. reações adversas
Pode ocorrer irritação da pele no local da aplicação ou qualquer outra reação de sensibilização da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm caso de ingestão acidental proceder imediatamente a lavagem gástrica e instituir medidas assistenciais necessárias.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1152
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000
CNPJ: 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
ou
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução dermatológica
ANDRIODERMOL ®
ácido undecilênico + associações H iJnlãO Quí miCcl
farmacêutica nacional S/A
Solução dermatológica: embalagem contendo frasco de 50 mL + acessório conta-gotas.
*produto de reação do ácido undecilêncio + NAOH
**produto de reação do ácido propiônico + NAOH
Veículo: álcool etílico, essência de citronela, essência de lavanda, nonoxinol, hidróxido de sódio e água purificada.
ANDRIODERMOL é indicado para o tratamento de infecções micóticas superficiais de pele e unha.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaSoares e Cury (2001) realizaram um estudo in vitro com o objetivo de avaliar a atividade antifúngica e antiséptica de diferentes produtos contra dermatófitos isolados de pacientes com tinea pedis. Os antifúngicos testados foram: ciclopiroxilamina, cetoconazol, tolciclato e terbinafina, e os antissépticos foram: iodo povidine (PVPI), própolis, Fungol®, ANDRIODERMOL e ácido bórico. A concentração inibitória mínima (CIM) e a diluição inibitória mínima (DIM) foram determinadas pelo método de diluição em agar utilizando Yeast Nitrogen Base modificado e a concentração fungicida mínima (CFM) e a diluição fungicida mínima (DFM) foi determinada com subculturas em Sabouraud dextrose agar. Todos os produtos testados foram ativos contra os dermatófitos sendo que isso ocorreu até mesmo em concentrações menores que as empregadas nos produtos para uso tópico. No caso do ANDRIODERMOL, todas as cepas foram inibidas por este produto em concentrações a partir de 1:1.200. Na diluição de 1:150, o ANDRIODERMOL foi letal para todas as cepas estudadas exceto para T. mentagrophytes. Foi concluído que os antissépticos, como no caso foi classificado o ANDRIODERMOL, representam uma ótima alternativa para tratamento tópico de vários casos de tinea pedis, entretanto, os antifúngicos são reservados para formas mais severas de tinea. 1
1. Soares MMSR, Cury E. In vitro activity of antifungal and antiseptic agents against dermatophyte isolates from patients with tinea pedis. Brazilian Journal of Microbiology (2001) 32:130–134.
3. características farmacológicas
O ácido undecilênico ou ácido 10-undecenoico é um ácido graxo insaturado de cadeia curta (11 carbonos). É uma substância encontrada naturalmente no suor do corpo humano, e comercialmente é produzido através da destilação a vácuo de óleo de mamona, pela pirólise do ácido ricinoleico. Apresenta-se como um líquido amarelo ou como pó cristalino amarelado, com odor rançoso característico.
Os ácidos graxos e seus derivados, como o ácido undecilênico e undecilenatos, apresentam atividade antifúngica e são efetivos contra micoses superficiais, sendo ativos contra a maioria dos fungos patogênicos como Epidermophyton, Tricophyton e Microsporum. O ácido undecilênico também apresenta atividade antibacteriana que pode ser importante em infecções mista de fungos e bactérias.
Os possíveis mecanismos de ação incluem interferência com a biossíntese de ácido graxos dos fungos, inibindo a morfogênese e a conversão na forma hifa (forma infecciosa ativa). Outro mecanismo de ação proposto é o desequilíbrio do pH intracelular dos fungos quando o ácido undecilênico e seus sais são carreados para dentro da célula patógena.
O ácido propiônico é um ácido carboxílico de ocorrência natural. No estado puro é um líquido incolor, corrosivo, com odor característico e desagradável.
O ácido propiônico e seus sais têm propriedades antifúngicas quando usados topicamente. O propionato de sódio tem ação fungistática, aliviando também o prurido e a irritação inicial.
A atividade bacteriostática e fungistática do ácido propiônico está relacionada com a diminuição do pH, bem como a sua capacidade de entrar na célula patógena.
A hexilresorcina, ou hexilresorcinol, é uma substância que apresenta ação fungicida e fungistática em meio neutro ou alcalino, no entanto, reduz consideralvemente esta atividade em meio ácido. Apresenta também propriedade bactericida. Acredita-se que a atividade bactericida do hexilresorcinol está relacionada com a diminuição da tensão superficial provocada por esta substância. A hexilresorcina é um pó cristalino branco amarelado que ao entrar em contato com a luz ou oxigênio torna-se rosado.
4. contraindicações
ANDRIODERMOL não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
ANDRIODERMOL não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
Deve-se interromper o uso de ANDRIODERMOL caso ocorra sensibilização ou irritação da pele.
Não há relatos de problemas específicos causados pelo uso de ANDRIODERMOL durante a gravidez.
Não se sabe se o ANDRIODERMOL é excretado no leite materno. Todavia, não existem relatos de problemas específicos durante a amamentação.
Não existem estudos completos em relação aos efeitos causados nesta idade. No entanto, não há problemas específicos documentados.
O uso em crianças até 2 anos de idade não é recomendado, exceto em casos de extrema necessidade e sob supervisão médica.
Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos.
6. interações medicamentosas
6. interações medicamentosasNão são conhecidos dados sobre interações medicamentosas.
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoManter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Aspecto físico: líquido límpido a levemente opalescente, levemente amarelado, de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarModo de usar
Este medicamento não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
ANDRIODERMOL é somente para uso tópico. A área afetada deve estar limpa e seca antes da aplicação do medicamento.
Aplicar uma quantidade suficiente de ANDRIODERMOL para cobrir a área afetada, com auxílio do acessório conta-gotas disponibilizado, 2 vezes ao dia.
Após o uso, higienizar e guardar o conta-gotas na caixa do medicamento e fechar o frasco com a tampa. Não utilize o conta-gotas para fechar o medicamento.
O tratamento deve ser continuado por 2 semanas após os sintomas terem desaparecido.
9. reações adversas
Pode ocorrer irritação da pele no local da aplicação ou qualquer outra reação de sensibilização da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm caso de ingestão acidental proceder imediatamente a lavagem gástrica e instituir medidas assistenciais necessárias.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1152