Bula para paciente - AMIXAL LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
Amixal
Laboratórios B.Braun S.A. Solução injetável
B. Braun Brasil | Av. Eugênio Borges, 1092, Arsenal | 24751–000 | São Gonçalo | RJ | Brasil
S.A.C: 0800 0227286 |
Amixal®
poliaminoácidos
APRESENTAÇÕES
Amixal® é uma solução límpida, estéril, incolor ou levemente cor de palha, em frasco de vidro contendo 500ml ou 1000 ml.
Os frascos de vidro de 500 ml estão disponíveis em caixas com 10 unidades.
Os frascos de vidro de 1000 ml estão disponíveis em caixas com 6 unidades.
Via de Administração
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Amixal® contém:
| DCB | Constituinte | Quantidade |
| Substâncias ativas | ||
| 05083 | isoleucina | 5,00 mg |
| 05215 | leucina | 8,90 mg |
| 09343 | acetato de lisina | 5,74 mg |
| 05347 | (equivalente a 4,07 mg de lisina) | |
| lisina monoidratada | 3,12 mg | |
| 05347 | (equivalente a 2,78 mg de lisina) | |
| 05839 | metionina | 4,40 mg |
| 03919 | fenilalanina | 4,70 mg |
| 08838 | treonina | 4,20 mg |
| 08947 | triptofano | 1,60 mg |
| 09076 | valina | 6,20 mg |
| 00866 | arginina | 11,50 mg |
| 04740 | histidina | 3,00 mg |
| 00451 | alanina | 10,50 mg |
| 04472 | glicina | 12,00 mg |
| 00108 | ácido aspártico | 5,60 mg |
| 00230 | ácido glutâmico | 7,20 mg |
| 07420 | prolina | 5,50 mg |
| 07954 | serina | 2,30 mg |
| 08692 | tirosina | 0,40 mg |
Excipientes q.s.p. 1mL: acetilcisteína, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis
Aminoácidos totais:
100 g/L
15,8 g/L
Nitrogênio total:
Valor calórico:
1675 kJ/L = 400 kcal/L
Osmolaridade teórica:
864 mOsm/L
Acidez titulável (para pH 7,4): pH:
aprox. 20 mmol NaOH /L
5,7 – 6,3
Conteúdo eletrolítico:
Acetato
Citrato
28,0 mmol/L
2,0 mmol/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Amixal® é indicado para fornecer aminoácidos como um substrato para síntese de proteína em nutrição parenteral, quando nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
Em nutrição parenteral, infusões de aminoácidos devem sempre ser combinadas com a oferta adequada de caloria, por exemplo, sob a forma de infusões de carboidratos.
2. como este medicamento funciona?
Amixal® é fornece nutrientes necessários para o crescimento, manutenção e regeneração dos tecidos corporais, etc.
Amixal® é administrado por via intravenosa e por isso a biodisponibilidade dos aminoácidos contidos na solução é 100%.
Os aminoácidos são incorporados em uma variedade de proteínas em diferentes tecidos corporais. Além disso, cada aminoácido está presente como aminoácido livre no sangue e no interior das células.
As quantidades de aminoácidos contidas em Amixal® foram escolhidas de modo que um aumento homogêneo das concentrações de todos os aminoácidos do plasma seja alcançado. As relações fisiológicas dos aminoácidos do plasma, isto é, a homeostase de aminoácido é assim mantida durante a infusão de Amixal®
Crescimento e desenvolvimento fetal normais dependem de um fornecimento contínuo de aminoácidos da mãe para o feto. A placenta é responsável pela transferência de aminoácidos entre as duas circulações.
Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas, são metabolizados como se segue. O grupo amino é separado do esqueleto de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é também oxidada diretamente à CO2 ou utilizada como substrato para gliconeogênese no fígado. O grupo amino também é metabolizado no fígado à uréia.
Apenas pequenas quantidades de aminoácidos são eliminadas na urina sem alteração.
3. quando não devo usar este medicamento?
São aplicáveis as seguintes contraindicações:
- Hipersensibilidade a qualquer aminoácido e excipiente presentes na solução
- Anomalias congênitas do metabolismo de aminoácidos
- Desordens graves de circulação com risco vital (por exemplo: choque)
- Hipoxia
- Acidose metabólica
- Doença hepática avançada
- Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou hemodiálise
- insuficiência cardíaca descompensada
- edema pulmonar agudo
- distúrbios eletrolíticos e do balanço de fluidos
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Amixal® só deve ser administrado após cuidadosa avaliação do risco-benefício na presença de distúrbios do metabolismo de aminoácidos de outra origem que se refere no item “Contraindicações”.
Os distúrbios do equilíbrio de fluidos e eletrólitos (por exemplo, desidratação hipotônica, hiponatremia, hipocalemia) devem ser corrigidos antes da administração da nutrição parenteral.
Desidratação hipotônica deve ser corrigida pela oferta adequada de líquidos e eletrólitos antes da nutrição parenteral.
Nos casos de hipocalemia e/ou hiponatremia deve ser fornecido quantidades adequadas de potássio e/ou sódio. Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais, gravidade da insuficiência de órgãos e o tipo de terapia de reposição renal instituída (hemodiálise, hemofiltração, etc.).
Recomenda-se precaução em pacientes com osmolaridade sérica aumentada.
Deve ser monitorado regularmente: eletrólitos séricos, glicose sanguínea, equilíbrio de líquido, equilíbrio ácido-base e função renal (BUN, creatinina).
O monitoramento deve incluir também testes de função hepática e proteína sérica.
Deve haver cuidado na administração de líquidos de infusão de grande volume em pacientes com insuficiência cardíaca.
Amixal® pode ser usado como parte de um regime de nutrição parenteral total, em combinação com quantidades adequadas de suplementos de energia (soluções de carboidratos, emulsões graxas), vitaminas, oligoelementos e eletrólitos.
O local da infusão deve ser verificado diariamente quanto à sinais de inflamação e infecção.
Não utilizar o produto após a data de vencimento.
O uso de Amixal ® não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso em idosos e outros grupos de risco
Pacientes idosos:
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Gravidez e Lactação:
Não existem dados ou existem dados limitados sobre o uso de Amixal® em mulheres grávidas. Amixal® deve ser, portanto, administrado com precaução durante a gravidez e somente se claramente indicado após avaliação dos benefícios e possíveis riscos.
Aminoácidos e metabólitos são excretados no leite humano, porém com o uso de Amixal® em doses terapêuticas, não é esperado nenhum efeito. No entanto, o aleitamento não é recomendado para mulheres recebendo nutrição parenteral.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas
Não aplicável.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem, a fim de proteger da luz.
Prazo de validade do medicamento: 36 meses após a Data de Fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Posologia:
A dosagem é ajustada de acordo com a necessidade individual de aminoácidos, eletrólitos e fluidos, dependendo da condição clínica do paciente (estado nutricional e/ou grau de catabolismo devido à doença subjacente).
Dose diária média:
10 – 20 mL/kg de peso corporal = 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal
= 700 – 1400 mL para um paciente de 70 kg
Dose diária máxima:
20 mL/kg de peso corporal = 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal
= 140 g aminoácidos para um paciente de 70 kg
= 1400 mL para um paciente de 70 kg
Infusão máxima ou velocidade de gotejamento:
-
1 mL/kg de peso corporal/h = 0,1 g aminoácidos/kg de peso corporal/h
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Os efeitos indesejáveis que, contudo, não estão especificamente relacionadas ao produto mas à nutrição parenteral em geral podem ocorrer, especialmente no início da nutrição parenteral.
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: Reações alérgicas
Distúrbios gastrointestinais
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Sintomas
Superdose ou infusão muito alta pode levar à hiperidratação, desiquilíbrio de eletrólitos e edema pulmonar, e a reações de intolerância, podendo manifestar-se como náusea, calafrios, vômito, dor de cabeça, acidose metabólica, hiperamonemia e perda renal de aminoácidos.
Tratamento
Se ocorrerem reações de intolerância, a infusão de aminoácidos deve ser temporariamente interrompida e retomada mais tarde em uma menor velocidade de infusão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
MS – 1.0085.0145
Farm. Resp.: Sônia M. Q. de Azevedo – CRF RJ n°: 4.260
Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751–000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001–02
Indústria Brasileira
SAC: 0800–0227286
Fabricado por:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição /notificação q | ue altera bula | Dados das alterações de bula | ||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentaçõe s relacionadas |
| 01/09/2014 | 0726611/14–1 | ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/09/2014 | 0726611/14–1 | ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/09/2014 | ESPECÍFICO Notificações de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | VP/VPS | Frasco ampola de vidro contendo 1000 ml_ |
| 30/04/2015 | 0376983/15–6 | ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 30/04/2015 | 0376983/15–6 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 30/04/2015 | Alterações de dados legais e ampliação de prazo de validade | VP/VPS | Frasco ampola de vidro contendo 1000 ml_ |
| 07/12/2018 | 1 156586/18–1 | ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/12/2018 | 1156586/18–1 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/12/2018 | Como este medicamento funciona? / Características Farmacológicas, Quando não devo usar este medicamento? / Contraindicações, 0 que devo saber antes de usar esse medicamento? / Advertências e Precauções, Como devo usar este medicamento? / Modo de usar, Quais os males que este medicamento pode me causar? / Reações Adversas, Superdose. | VP/VPS | Frasco ampola de vidro contendo 1000 ml_ |
| 11/03/2020 | 0736710/20–4 | ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/03/2020 | 0736710/20–4 | ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/03/2020 | 9.Reações Adversas (VIGIMED; E Alteração de dados legais. | VPS e VP | Frasco ampola de vidro contendo 1000 ml_ |
| 24/09/2020 | 3263675/20–0 | ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 20/05/2020 | 1 594777/20–7 | ESPECÍFICO – Inclusão de Nova Apresentação comercial de Produto Estéril | 08/09/2020 | Apresentações (devido ao registro de Amixal 500ml) | VPS e VP | Frasco ampola de vidro contendo 500mL e 1000 ml_ |
| 09/03/2021 | ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 09/03/2021 | ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 9.Reações Adversas | VPS | Frasco ampola de vidro contendo 500mL e 1000 ml_ |