Bula do profissional da saúde - AMICORED CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA
INDUSTRIAL
AMICORED®
cianocobalamina
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
Solução Injetável
500 mcg/mL 2500 mcg/mL
1. indicações__________________________________________________________________
AMICORED® 500 mcg/mL é indicado como coadjuvante terapêutico no alívio da dor lombar.
AMICORED® 500 mcg/mL e AMICORED® 2500 mcg/mL são indicados para a prevenção e tratamento de uma variedade de afecções envolvendo deficiência desta vitamina, tais como:
– Anemia perniciosa (por falta ou inibição do fator intrínseco).
– Profilaxia e tratamento de deficiência vitamínica devido à nutrição inadequada ou má-absorção intestinal.
– Como suplemento em pacientes que recebem nutrição parenteral.
AMICORED® não deve ser administrado como suplemento dietético antes de assegurar-se de não se tratar de uma anemia perniciosa ou deficiência de ácido fólico.
2. características farmacológicas______________________________________
Age como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. E indispensável ao crescimento, à reprodução celular, à hematopoiese e à síntese de nucleoproteínas e mielina, devido ao seu efeito sobre o metabolismo de metionina, ácido fólico e ácido malônico.
Sua ligação às proteínas é muito alta (proteínas plasmáticas específicas denominadas transcobalaminas). Metaboliza-se no fígado e elimina-se por via biliar. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas pela urina.
3. contra-indicações_____________________________________________________
Hipersensibilidade à vitamina B12.
Doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina BI2, neste caso, já são bastante elevadas.
Este medicamento é contra-indicado para uso por crianças.
4. advertências e precauções___________________________________________
Pacientes idosos
AMICORED® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Uso durante a lactação
A vitamina B12 é excretada no leite materno, na proporção de sua concentração no sangue da mãe. Seu uso, como de qualquer outro medicamento no período de lactação, deve ser feito com acompanhamento médico.
Uso durante a gestação
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas e a vitamina BI2, contudo, é recomendado, desde que com acompanhamento médico, o uso de até 4 mcg/dia de vitamina B12 durante o período da gravidez.
5. interações medicamentosas___________________________________________
As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal.
O ácido ascórbico pode degradar a vitamina BI2.
O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.
6. cuidados de armazenamento do medicamento_________________________
Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz. Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
AMICORED® é uma solução límpida, vermelha escura, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro âmbar, Tipo I (vidro neutro), contendo 2 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar_____________________________________________
AMICORED® 500 mcg/mL: 1 ampola diariamente, intramuscular, ou de acordo com o critério médico.
AMICORED® 2500 mcg/mL: 1 ampola diariamente, intramuscular, até a remissão da dor ou a critério médico.
8. reações adversas______________________________________________________
Raramente provoca toxicidade em indivíduos com função renal normal.
Pode provocar erupção cutânea ou prurido, sibilância (reação anafilática após a administração parenteral).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal
9. superdose________________________________________________________________
9. superdose________________________________________________________________Não foram relatados casos de superdosagem pelo uso de vitamina B12 injetável até o momento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
| Gtopharma INDUSTRIAL |
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG CEP 30.620–070 – CNPJ n2 05.155.425/0001–93 – Indústria Brasileira |
| Farm. Resp.: Daiana de Paula Santos Costa – CRF/MG 31.828 Registro MS 1.6400.0007 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/10/2020. | Q AG 0800 095 6120 Q/~\\2 |