Bula para paciente - ALTAD EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
1. para que este medicamento é indicado?
AltaD (colecalciferol) é um medicamento a base de colecalciferol (vitamina D3), indicado para pacientes que apresentam insuficiência e deficiência de vitamina D.
Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, do raquitismo, osteomalacia e prevenção no risco de quedas e fraturas.
2. como este medicamento funciona?
AltaD (colecalciferol) atua na absorção intestinal do cálcio e do fósforo, fundamental para a mineralização óssea. A vitamina D3, no tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.
3. quando não devo usar este medicamento?
AltaD (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.
Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos tem relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são: -alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de AltaD (colecalciferol) com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
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– os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
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– alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas incluindo a nefrocalcinose/ insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.
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– anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
AltaD (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimido revestido liso, bicôncavo de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral.
A posologia sugerida é:
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.
Comprimidos revestidos 1.000UI : Ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
Comprimidos revestidos 5.000UI : Ingerir, por via oral, 02 comprimidos por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Comprimidos revestidos 7.000UI : Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Doses de ataque:
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Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL.
Comprimidos revestidos 5.000UI : Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL
Comprimidos revestidos 7. 000UI : Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Comprimidos revestidos 50. 000UI : Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da patologia, do nível de vitamina D no sangue e da resposta ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais.
Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1202
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP n.°: 41.116
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (24/06/2019).
Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 – Caixa Postal 489
CEP: 13.273–900 – Valinhos-SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira
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Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL.
Comprimidos revestidos 5.000UI : Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL
Comprimidos revestidos 7. 000UI : Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Comprimidos revestidos 50. 000UI : Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da patologia, do nível de vitamina D no sangue e da resposta ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais.
Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1202
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP n.°: 41.116
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (24/06/2019).
Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
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CEP: 13.273–900 – Valinhos-SP
Registrado por:
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CNPJ: 61.190.096/0001–92
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Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No do expediente | Assunto | Data do expediente | No do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 04/04/2017 | 0534650179 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | VP | Comprimido Revestido 1000 UI, 7000 UI e 50000 UI |
| 15/08/2017 | 1714573172 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Dizeres Legais | VP | Comprimido Revestido 1000 UI, 7000 UI e 50000 UI |
| 19/06/2018 | Não aplicável | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | – Apresentações – Composição 1. Para que este medicamento é indicado – 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento 6. Como devo usar este medicamento? – Dizeres Legais | VP | Comprimido Revestido 1000 UI, 7000 UI e 50000 UI |
| 24/06/2019 | 0551055/19–4 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | – Composição – Dizeres legais | VP | Comprimido Revestido 1000 UI, 7000 UI e 50000 UI |
| – | – | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | VP | Comprimido Revestido 1000 UI, 7000 UI e 50000 UI |
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