ALLEXOFEDRIN EMS S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - ALLEXOFEDRIN EMS S/A

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de fexofenadina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 120 mg contém:

cloridrato de fexofenadina.................................................................................................................. 120 mg

excipiente* q.s.p............................................................................................................................. 1 com rev celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.

Cada comprimido revestido de 180 mg contém:

cloridrato de fexofenadina................................................................................................................... 180 mg

excipiente q.s.p............................................................................................................................. 1 com rev *celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas, tais como: – rinite alérgica incluindo espirros e obstrução nasal (nariz entupido); prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; coriza (nariz escorrendo); conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ALLEXOFEDRIN®

é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento? gravidez e amamentação: não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. allexofedrin®somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é necessário ajuste de dose de ALLEXOFEDRIN® em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. ALLEXOFEDRIN® não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; - cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; -cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: evite tomar ALLEXOFEDRIN® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°c). proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento? recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. para os sintomas associados à rinite alérgica: 1 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. para os sintomas associados à urticária: 1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.não há estudos dos efeitos de allexofedrin®administrado por vias não recomendadas. portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “como devo usar este medicamento?”). não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar? os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? sintomas: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. a dose máxima tolerada de allexofedrin®ainda não foi estabelecida. tratamento: em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. a hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.0235.0637

Farm. Resp.: Telma Elaine Spina

CRF-SP n° 22.234

Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/ SP – CEP: 13186–901

CNPJ: 57.507.378/0003–65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

Manaus/AM

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2021.

bula-pac-001396-EMS-150921

Histórico de alterações do texto de bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens de bula	Versões (VP/ VPS)	Apresentações relacionadas
24/07/2014	0599433/14–1	10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	1a submissão	VP/VPS	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10.
26/01/2015	---	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Dizeres Legais	VP/VPS	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10.
19/10/2017	2126273/17–0	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar estw medicamento? 8. Quais os males este medicamento pode me causar?	VP	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10.

							1. Indicações 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 10. Superdose	VPS
17/05/2019	0441036/19–0	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto	N/A	N/A	N/A	N/A	1. Para que este medicamento é indicado? III) Dizeres legais	VP	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10.
		de Bula – RDC 60/12					9. Reações adversas III) Dizeres legais	VPS
			28/02/2014	0164951/14–5	10206 – SIMILAR -Alteração maior de excipiente
19/06/2019	0544019/19–0	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	23/12/2013	0009974/14–1	10247 – SIMILAR -Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise	20/05/2019	Composição III) Dizeres legais	VP/VPS	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10.
			21/12/2018	1208020/18–9	11024 – RDC 73/2016 -SIMILAR – Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

03/08/2019	1927712/19–1	10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade.	N/A	N/A	N/A	N/A	Submissão eletrônica para atualização de texto de bula para adequação a intercambialidade.	VP VPS	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10.
27/05/2020	1668254/20–8	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	6. Como devo usar este medicamento? III) Dizeres legais	VP	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10.
27/05/2020	1668254/20–8		N/A	N/A	N/A	N/A	III) Dizeres legais	VPS
10/07/2020	2228767/20–1	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	28/02/2020	0605434/20–0	11099 – RDC 73/2016 -SIMILAR – Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas	08/06/2020	III) Dizeres legais	VP/ VPS	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10 ou 30.
19/10/2020	3626913/20–1	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	III) Dizeres legais	VP	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10 ou 30.
19/10/2020	3626913/20–1		–	–	–	–	2.RESULTADO DE EFICÁCIA III) Dizeres legais	VPS
01/02/2021	0418351/21–7	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	–	–	–	–	9. Reações adversas	VPS	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10 ou 30 unidades.
27/08/2021	3377490/21–3	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto	29/07/2021	2954385/21–1	11024 – RDC 73/2016 -SIMILAR – Inclusão de local de fabricação de	N/A	III) Dizeres legais	VP	Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10

de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

medicamento de liberação convencional

VPS

ou 30 unidades.

–

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

VPS

Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg.

Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.