Bula para paciente - ALLEXOFEDRIN D EMS S/A
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. Allexofedrin® D está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Allexofedrin® D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. Allexofedrin® D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta pelo ativo cloridrato de pseudoefedrina. A outra camada é composta pelo ativo cloridrato de fexofenadina.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Allexofedrin® D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha:
Pressão alta grave ou descontrolada;
Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias);
Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e à próstata -glândula do sistema reprodutor masculino);
Histórico de convulsões;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento? o tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça.. a pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral) , hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes anti-enxaqueca. sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose. os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central. a pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais.
Gravidez e amamentação: Allexofedrin® D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. A pseudoefedrina é excretada no leite materno (passa para o leite materno). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informamos que ingredientes inativos de Allexofedrin® D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS :
Interações com fexofenadina: a administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação. A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.
Interações com pseudoefedrina: o uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais. O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento pode causar doping . Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? allexofedrin® d deve ser mantido em sua embalagem original. conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°c). proteger da luz e umidade. número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. não use medicamento com o prazo de validade vencido. guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento? você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia. a administração de allexofedrin® d com alimentos deve ser evitada.- populações especiais: para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia. não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos. não há estudos dos efeitos de allexofedrin® d administrado por vias não recomendadas. portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
fexofenadina: os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: > 3%: dor de cabeça (7,3 %); 1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).
pseudoefedrina
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecido: ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia, humor elevado ou irritável, auto-estima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos acelerados/desordenados, falar rápido e distração.
Distúrbios do sistema nervoso
Desconhecido: acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor de cabeça, convulsões, tontura, sonolência, tremor.
Distúrbios cardíacos
Desconhecido: palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia.
Distúrbios vasculares
Desconhecido: pressão alta.
Distúrbios gastrointestinais
Desconhecido: náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo).
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Desconhecido: dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar).
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Desconhecido: erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre).
Doenças renais e urinárias
Desconhecido: disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente)
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Desconhecido: sede, fadiga, fraqueza, dor no peito
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. a dose máxima tolerada de allexofedrin® d ainda não foi estabelecida. pseudoefedrina: os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco.. tratamento: em caso de superdose de allexofedrin® d, tome todas as medidas adequadas imediatamente. a hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, são eliminadas as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue. a excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do ph da urina. fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de allexofedrin® d, procure ajuda médica imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”
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III) DIZERES LEGAIS
M.S. – 1.0235.0860
Farm.Resp.: Telma Elaine Spina
CRF – SP n° 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08– Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186–901
CNPJ: 57.507.378/0003–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/02/2021.
bula-pac-001397-EMS-19022021
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da | petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | ||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 17/7/2013 | 0579184/13–7 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | - | - | Submissão inicial | VP/VPS | Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10. |
| 3/12/2013 | 1019630/13–7 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | - | - | Adequação da frase de restrição de uso conforme o medicamento referência. | VP/VPS | Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10. |
| 13/01/2015 | 0030525/15–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | - | - | – Quando não devo usar este medicamento? – O que devo saber antes de usar este medicamento? – Como devo usar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar? – Características farmacológicas – Advertências e precauções | VP/VPS | Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10. |
| 19/04/2016 | 1579109/16–2 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | - | - | - | - |
| VP VPS | Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10. |
| 26/09/2016 | 2324059/16–8 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | - | - | - | - |
| VP VPS | Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10. |
| 17/05/2019 | 0441081/19–5 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | - | - | - | - | 1. PARA QUE ESTEMEDICAMENTO É INDICADO? III) DIZERES LEGAIS | VP | Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10. |
| 1. INDICAÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS III) DIZERES LEGAIS | VPS | ||||||||
| 09/12/2019 | 3395630/19–8 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 28/03/2014 20/12/2013 16/01/2019 | 0239367/14–1 0000453/14–7 0046214/19–4 | 10206 SIMILAR -ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 10254 SIMILAR – | 11/11/2019 | COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAIS | VP VPS | Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10. |
| ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA COM PRAZO DE ANÁLISE 11036 RDC 73/2016 – SIMILAR -INCLUSÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA | |||||||||
| 18/12/2020 | 4482916/20–7 | 10756 -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade, | - | - | - | - | I) Identificação do medicamento | VP/VPS | Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10 unidades. |
| 18/12/2020 | 4482955/20–8 | 10450 -SIMILAR -Notificação de | - | - | - | - | III) Dizeres Legais. | VP | Comprimidos revestidos de camada dupla |
| Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 9– Reações adversas III) Dizeres Legais. | VPS | em embalagem com 10 unidades. | ||||||
| – | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – |
medicamento?
guardar este medicamento?
alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? III) Dizeres legais | VP | Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10 unidades |
Precauções
Medicamentosas
armazenamento do medicamento
| VPS |
| III) Dizeres legais |