Bula do profissional da saúde - ALIVBABY CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
ALIVBABY nistatina + óxido de zinco
Pomada Dermatológica de 100.000 UI/g + 200 mg/g – Pomada é apresentada em bisnaga de 20 e 60 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada 1 g de pomada contém: nistatina....................................................100.000 U.I.
óxido de zinco................................................ 200 mg
Excipiente q.s.p...................................................... 1 g
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, essências de rosas e petrolato branco.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
ALIVBABY tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1, dermatite amoniacal1). Outras indicações são os intertrigos2 (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida.
1 CID: L22 – Dermatite das fraldas
2 CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos
3 CID: B37.2 – Candidíase da pele e de unhas
2. resultados de eficácia
A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./ml é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./ml para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.
A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm2.h.
4. contraindicações
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
5. advertências e precauções
Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Para uso externo, apenas.
Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.
Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.
Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.
Gravidez, Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas
Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.
Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ALIVBABY é uma pomada de coloração levemente amarelada, homogênea com perfume suave.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
8. posologia e modo de usar
ALIVBABY deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar ALIVBABY na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de ALIVBABY em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
9. reações adversas
Pode haver irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo rash e urticária.
Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -VIGIMED, disponível em: , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
Não são conhecidos casos de superdose com o produto.
A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.
Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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Registro MS n° – 1.0715.0161.001–9 – Bisnaga com 20 g
Registro MS n° – 1.0715.0161.002–7 – Bisnaga com 60 g
Farm. Resp.: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP n° 30.349
Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612–090 – Tel. (11) 4707–5155 – SAC 0800–7706632
CNPJ: 44.010.437/0001–81 – Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/06/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | N.° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 06/10/2014 | 0886374/14–1 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/10/2014 | 0886374/14–1 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | 1a submissão | VP/VPS | 100.000 UI/g + 200 mg/g pom derm ct bg al x 20 g 100.000 UI/g + 200 mg/g pom derm ct bg al x 60 g |
| 14/09/2016 | 2283617/16–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/09/2016 | 2283617/16–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | — | I – Identificação do medicamento III – Dizeres legais | VP/VPS | 100.000 UI/g + 200 mg/g pom derm ct bg al x 20 g 100.000 UI/g + 200 mg/g pom derm ct bg al x 60 g |
| 26/09/2019 | 2264679/19–5 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 26/09/2019 | 2264679/19–5 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | — | 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamento sas 9. Reações adversas 10. Superdose | VPS | 100.000 UI/g + 200 mg/g pom derm ct bg al x 20 g 100.000 UI/g + 200 mg/g pom derm ct bg al x 60 g |
| 23/11/2020 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 23/11/2020 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 9. Reações Adversas (inclusão de frase em adequação a RDC n° 406/2020 e Nota técnica n° 60/2020) | VPS | 100.000 UI/g + 200 mg/g pom derm ct bg al x 20 g 100.000 UI/g + 200 mg/g pom derm ct bg al x 60 g |
2
ALIVBABY é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de