Bula para paciente - ALFAESTRADIOL LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento 0 destinado ao tratamento da alopecia androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres.
2. como este medicamento funciona?
O alfaestradiol não apresenta efeitos hormonais e atua no couro cabeludo de forma direta sobre os fatores responsáveis pelo desenvolvimento da calvície. A melhora na queda dos cabelos não deve ser esperada antes de pelo menos 1 mês de tratamento.
3. quando não devo usar este medicamento?
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou durante a lactação, a menos que seja absolutamente necessário e sob supervisão médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade, uma vez que não foram realizados estudos nesta faixa etária.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O produto deve ser usado exclusivamente para aplicação tópica no couro cabeludo intacto (sem feridas), não deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Evite o contato com os olhos e mucosas. A aplicação do produto em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores, ou mais rápidos, e poderão ocorrer reações locais tais como: queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por 1–2 dias e procure orientação médica.
Durante o uso, o couro cabeludo pode ficar mais seco devido ao componente alcoólico do produto.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O tempo em que o efeito é mantido após a interrupção do tratamento não foi estudado.
Não há dados clínicos sobre a eficácia e tolerabilidade do produto por um período de tratamento superior a 1 ano. Tratamentos com períodos superiores a este devem ocorrer sob orientação médica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O alfaestradiol é uma solução alcoólica, límpida e com odor característico de álcool isopropílico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Aplique o produto no couro cabeludo 1 vez por dia, de preferência à noite, usando o aplicador em movimentos leves, durante cerca de 1 minuto para que aproximadamente 3 mL da solução atinja o couro cabeludo.
Utilize a ponta dos dedos para massagear o produto no couro cabeludo.
Lavar as mãos após o uso do produto.
Se for aplicado logo após o banho, recomenda-se secar bem o cabelo com uma toalha antes da aplicação.
Siga as instruções abaixo para a correta aplicação:
Retirar a tampa do frasco. Rosquear o aplicador até que o mesmo fique travado.
O aplicador possui um sistema anti-vasamento (Pull/Push). Para utilizar o produto, o aplicador deve ser destravado. Para destravá-lo, é necessário girar o aplicador somente % de uma volta, no sentido anti-horário, e puxá-lo para cima.
Segurar o frasco pela sua base e apoiar o aplicador diretamente sobre a área afetada do couro cabeludo.
O medicamento sairá do aplicador através dos pequenos orifícios já existentes em sua ponta. Não é necessário apertar o frasco.
Deslizar levemente o aplicador até que toda a área afetada do couro cabeludo esteja ligeiramente umedecida com o produto.
Para armazenagem após o uso, retirar o aplicador (girando no sentido anti-horário), e tampar o frasco para evitar evaporação e/ou derramamento do líquido.
Quando ocorrer melhora da alopecia, a frequência poderá ser diminuída para 1 aplicação a cada 2 ou 3 dias, porém esta redução deverá ser determinada pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Devido à presença de álcool na fórmula, podem ocorrer reações locais passageiras, tais como queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo após a aplicação do produto.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto da pele.
Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, sensação de ardor, vermelhidão e prurido foram observados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não há relatos de intoxicação em seres humanos. A concentração de princípio ativo presente no produto é toxicologicamente irrelevante. Em caso de ingestão acidental, os principais sintomas seriam aqueles de intoxicação por álcool isopropílico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0646.0190
Farm. Resp.: Tathiane Aoqui de Souza Castro – CRF-SP N° 26.655
Fabricado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147
Jardim Ruyce – Diadema – SP
Registrado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001–41
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/12/2018.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/09/2020
0800 011 3653
ALF_SOL CAP_VP02-l
Histórico de alteração para bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 04/09/2020 | Versão Atual | 10452-GENÉRICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Dizeres legais | VP/VPS | 0,25 MG/ML SOL CAP CT FR APLIC PLAS OPC X 100 ML |
| 11/04/2019 | 0324976/19–0 | 10452-GENÉRICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Dizeres legais | VPS | 0,25 MG/ML SOL CAP CT FR APLIC PLAS OPC X 100 ML |
| 22/03/2019 | 0261569/19–0 | 10452-GENÉRICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 3 | VP/VPS | 0,25 MG/ML SOL CAP CT FR APLIC PLAS OPC X 100 ML |
| 19/05/2017 | 0935007/17–1 | 10452-GENÉRICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Dizeres legais; Harmonização da bula com a bula padrão do medicamento (todos os itens). | VP/VPS | 0,25 MG/ML SOL CAP CT FR APLIC PLAS OPC X 100 ML |
| 19/05/2017 | 0934839/17–5 | 10459-GENÉRICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula-RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Versão inicial | VP/VPS | 0,25 MG/ML SOL CAP CT FR APLIC PLAS OPC X 100 ML |
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