Bula do profissional da saúde - ALCACHOFRAX LABORATORIO CATARINENSE LTDA
Cynara scolymus L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Cynara scolymus L.
Nome popular: Alcachofra
Família: Asteraceae
Parte da planta utilizada: Folhas
Cartucho com frasco plástico contendo 100 comprimidos.
Cada comprimido contém 335mg de extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
Contém 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido contém:
Extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L........................................................335mg
(padronizado em 18,50mg/g ou 1,85% de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
Equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico/comprimido. Excipientes: amido, lactose, carbonato de cálcio, povidona, estearato de magnésio, copolímero metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
1. indicações
Como colagogo e colerético em dispepsias associadas a disfunções hepatobiliares. Além de ser utilizado no tratamento da hipercolesterolemia leve a moderada.
2. resultados de eficácia
Uma meta-análise de estudos clínicos fase IV conduzidos em pacientes com dispepsia ou desordens hepáticas ou da vesícula biliar, incluindo estudos com mais de 400 pacientes em tratamento de 4–6 semanas, demonstrou redução estatisticamente significativa dos sintomas de dor e desconforto abdominal, gases e náuseas. O medicamento foi bem tolerado com baixa taxa de efeitos colaterais (KRAFT, 1977).
3. características farmacológicas
As folhas de Cynara scolymus caracterizam-se por conter em sua composição até 2% de ácidos fenólicos (ácido cafeico, ácido clorogênico e cinarina), aos quais são atribuídas ações coleréticas e colagogas. Contém também 0–4% de lactonas sesquiterpênicas, de sabor amargo, em sua maior parte cinaropicrina e por volta de 0,5% de flavonóides, principalmente glicosídeos da luteolina (escolimosídeo e cinarosídeo).
Em estudo clínico randomizado, 20 homens com desordens metabólicas foram separados em dois grupos. O grupo teste recebeu 320mg de um extrato padronizado de C. scolymus (mínimo 2,5% de derivados de ácido cafeoilquínico expresso em ácido clorogênico). A secreção intraduodenal biliar aumentou 127,3% após 30 minutos, 151,5% após 60 minutos e 945,3% após 90 minutos. O grupo placebo mostrou variações em proporções muito menores. Não foram observados efeitos adversos (KIRCHOFF et al., 1994).
O tempo médio estimado para início de ação para a utilização como colagogo e colerético é de 30 minutos, enquanto que para a utilização como hipocolesterolemiante é de 6 semanas.
4. contraindicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de alcachofra (Cynara scolymus) ou outras plantas da família Asteraceae.
Devido ao efeito estimulante do medicamento na vesícula biliar, seu uso está contraindicado quando houver bloqueio dos ductos biliares.
Este medicamento não é indicado durante a amamentação devido à falta de estudos disponíveis. Os princípios ativos amargos da planta podem passar pelo leite materno.
5. advertências e precauções
O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.
A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para C. scolymus, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas como a cinaropicrina.
Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
6. interações medicamentosas
Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoagulantes cumarínicos (ex. Varfarina).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Alcachofrax® deve ser guardado em sua embalagem original à temperatura ambiente [15 a 30°C].
O produto Alcachofrax®apresenta validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente.
O produto Alcachofrax®apresenta-se como comprimidos circulares, levemente biconvexos e envernizados, de coloração verde escuro a marrom esverdeado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 2 comprimidos de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
A posologia descrita corresponde a 2 comprimidos contendo cada um 335mg de extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico por comprimido) de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.
A duração de tratamento para a indicação como colerético/colagogo é de 2 semanas (EMA, 2011).
A duração de tratamento para a indicação como hipocolesterolemiante é de 06 a 12 semanas (BUNDY et al.2008; WOJCICKI et al. 1981).
USO ADULTO
A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 comprimidos ao dia, dividida em 3 doses.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
Pessoas sensíveis podem apresentar efeito laxativo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
Não há relatos de intoxicação por superdosagem na literatura. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/09/2014.
KIRCHHOFF R, BECKERS C, KIRCHHOFF G. et al. Increase in choleresis by means of artichoke extract. Phytomedicine. 1994. Vol I, p. 107–15.
KRAFT, K. Artichoke leaf extract – recent findings reflecting effects on lipid metabolism, liver and gastrointestinal tracts. Phytomedicine. 1997. 4(4), p.369–78.
PDR. Physicians Desk Reference for Herbal Medicines. 2a ed. 2000.
European Medicines Agency (EMA). Community herbal monograph on Cynara scolymus L., folium. 2011. BUNDY, R. et al. Artichoke leaf extract (Cynara scolymus) reduces plasma cholesterol in otherwise healthy hypercholesterolemic adults: a randomized, double blind placebo controlled trial. Phytomedicine, v.15, n. 9, p. 668–675, 2008.
WOJCICKI, J. et al. Influence of an extract from artichoke (Cynara scolymus L.) on the level of lipids in serum of aged men. Herba Polonica, v. 27, p. 265–268, 1981.