1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alburex® 20 é indicado para a restauração e a manutenção do volume sanguíneo circulante, nos casos em que a deficiência em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um colóide for apropriado.

A escolha de albumina humana sérica, em vez de colóide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais.

2. como este medicamento funciona?

A albumina é um constituinte normal do sangue humano. A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e atua como transportador para hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas. Este medicamento atua do mesmo modo que a albumina do corpo.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) às preparações de albumina ou a qualquer um dos componentes deste produto (ver item Composição ).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Alburex® 20 deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia (volume excessivo de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diminuição da concentração do sangue) possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições:

– Insuficiência cardíaca descompensada;
– Hipertensão (pressão alta);
– Varizes no esôfago;
– Edema pulmonar (acúmulo excessivo de fluido extravascular no pulmão);
– Diátese hemorrágica (tendência anormal sangramentos espontaneos);
– Anemia grave;
– Anúria (diminuição ou ausência de urina) renal e pós-renal.

Se você tiver reações do tipo alérgicas ou anafiláticas, seu médico irá interromper imediatamente a infusão e lhe administrará tratamento apropriado. Se você apresentar choque anafilático, seu médico fará o tratamento médico padrão.

O seu médico deverá assegurar que você está hidratado antes de começar a infusão, e irá cuidadosamente monitorar se você apresenta sobrecarga circulatória e hiperhidratação (excesso de água no corpo).

O seu médico deverá monitorar seu nível de eletrólitos e utilizar medidas adequadas para restaurar ou manter seu balanço eletrolítico.

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes.

Se houver reposição de volumes comparativamente grandes, serão necessários os controles da coagulação e do hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).

Se a dose e a taxa de infusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia (volume excessivo de sangue). Aos primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

Alburex® 20 contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por mL de solução (140 mmol/L). Isto deve ser levado em consideração no caso de pacientes sob dieta de controle de sódio.

Segurança viral

Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

Não há relatos que comprovem a transmissão viral com albumina fabricada por processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

Recomenda-se que toda vez que Alburex® 20 for utilizado, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

Uso durante a gravidez e a amamentação

A segurança de Alburex® 20 para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, recém-nascido ou no curso da gravidez. Nenhum estudo em reprodução animal foi conduzido com soluções de Alburex® 20. Entretanto, a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em crianças

Dados disponíveis até o momento não demonstraram problemas pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de albumina em crianças.

Uso em idosos

Alburex® 20 deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido, principalmente, às complicações que ocorrem frequentemente neste grupo de pacientes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não há indicações que o uso de Alburex® 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinário. Interações medicamentosas

Não é conhecida nenhuma interação específica da albumina humana com outros medicamentos. Entretanto, deve-se ter em mente que os efeitos de alguns produtos medicinais, que se ligam fortemente à albumina, podem ser influenciados por mudanças nos níveis plasmáticos de albumina.

Alburex® 20 não deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrócitos (glóbulos vermelhos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? alburex® 20 deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (tempertatura entre 15 e 30 °c), protegido da luz. o prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.

Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características:

Solução clara e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

É altamente recomendável que toda vez que Alburex® 20 for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

POSOLOGIA

A concentração da preparação de albumina, a dose e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente.

A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e do fluido contínuo e perdas protéicas. As medidas de adequação do volume circulante devem ser usadas, ao invés dos níveis de albumina, para determinar a dose necessária.

Para determinação da dose necessária para crianças, o volume fisiológico do plasma deve ser levado em consideração, uma vez que este é dependente da idade.

A decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico.

MODO DE USAR

Alburex® 20 deve ser administrado apenas por infusão na veia. A solução pode ser administrada diretamente ou diluída em uma solução isotônica (ex: glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes.

A taxa de infusão deve ser ajustada, de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação, mas normalmente não deve exceder 1–2 mL/min.

Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada para a taxa de remoção.

Alburex® 20 é uma solução para infusão límpida, levemente viscosa, cuja coloração varia de quase incolor a amarelo, âmbar ou verde.

Não usar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Isto pode indicar que a proteína não está estável ou que a solução está contaminada. Após abertura do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Se grandes volumes forem administrados, o produto deverá estar em temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

Durante a administração de Alburex® 20 , seu médico deverá medir com freqüência os seguintes parâmetros:

– Pressão do sangue arterial e pulsação;
– Pressão venosa central;
– Pressão da artéria pulmonar;
– Excreção urinária;
– Eletrólitos;
– Hematócrito/hemoglobina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão, urticária (coceira), febre e náuseas (enjôo). Estas reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves como choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado deve ser iniciado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se a dose e a taxa de infusão forem muito altas, pode ocorrer hipervolemia (aumento do volume do sangue). Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispnéia (falta de ar), congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0151.0122

Farm. Resp.: Cristina J. Nakai

CRF-SP: 14.848

Fabricado por : CSL Behring AG Berna – Suíça

OU

Fabricado por:

CSL Behring LLC

Bradley – USA

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda

Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32

CEP 04547–004 – São Paulo – SP

CNPJ 62.969.589/0001–98

sac@cslbehring

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

IL 21.03.2014 V6

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de Bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
08/05/2014	0354846/14–5	10463 -PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão inicial de texto de Bula -RDC 60/12	10/06/2013	0459760/13–5	7164 -MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS – (Alteração na AFE) de IMPORTADORA do – RESPONSÁVEL TÉCNICO	10/04/2014	Dizeres legais	VP/VPS	Solução para infusão 20% embalagem com um frasco-ampola de 50 mL
20/08/2014	0688249/14–8	10456-PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12	11/06/2013	0462042/13–9	7162 – MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS – (Alteração na AFE) de IMPORTADORA do produto -ENDEREÇO DA SEDE	21/07/2014	Dizeres legais	VP/VPS	Solução para infusão 20% embalagem com um frasco-ampola de 50 mL
30/10/2014	0976294/14–9	10456-PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	25/09/2014	0798687/14–4	7115 – Alteração na AFE/AE -Responsável Técnico (automático)	25/09/2014	Dizeres legais	VP/VPS	Solução para infusão 20% embalagem com um frasco-ampola de 50 mL
13/11/2014	1025367/14–0	10456-PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação	NA	NA	NA	NA	Apresentação Composição	VP/VPS	Solução para infusão 20% –50 mL

de alteração de texto de bula -RDC 60/12

3. Quando não devo usar este medica-mento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

4.

Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações medicamentosas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 9. Reações Adversas

26/10/2016

2427995/16–1

10456–

PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12

NA

Dizeres legais

VP/VPS

Solução para infusão 20% embalagem com um frasco-ampola de 50 mL

20/04/2017

0672855/17–3

10456–

PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12

NA

Dizeres legais

VP/VPS

Solução para infusão 20% embalagem com um frasco-ampola de 50 mL

29/09/2017

2044321/17–8

10456-PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12

17/12/2015

1103088/ 15–7

10373 – PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão do Local de Fabricação do Princípio

Ativo

11/09/2017

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) às preparações de albumina ou a qualquer um dos componentes deste produto (ver item Composição ).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Alburex® 20 deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia (volume excessivo de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diminuição da concentração do sangue) possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições:

– Insuficiência cardíaca descompensada;
– Hipertensão (pressão alta);
– Varizes no esôfago;
– Edema pulmonar (acúmulo excessivo de fluido extravascular no pulmão);
– Diátese hemorrágica (tendência anormal sangramentos espontaneos);
– Anemia grave;
– Anúria (diminuição ou ausência de urina) renal e pós-renal.