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albendazol SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - albendazol SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

albendazol

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. comprimido mastigável 400 mg

albendazol

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos mastigáveis de 400 mg: embalagens com 1 ou 3 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável contém: albendazol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 400 mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1 comprimido

(amido, amidoglicolato de sódio, aroma de laranja, celulose microcristalina, amarelo crepúsculo, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, povidona, sacarina sódica di-hidratada, aroma de baunilha)

1. para que este medicamento é indicado?

O albendazol é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana ; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini ) e Larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis , G. intestinalis ) em crianças.

2. como este medicamento funciona?

O albendazol pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Este medicamento tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

3. quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Não use este medicamento se:

  • – você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;

  • – você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

UMA EMPRESA SANOFI

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar.

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento? advertências

Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:

  • – se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;

  • – se você está amamentando.

O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico.

Precauções

Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção. MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES:

  • 1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

  • 2. Evitar andar descalço.

  • 3. Cortar e manter limpas as unhas.

  • 4. Beber água filtrada ou fervida.

  • 5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

  • 6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

  • 7. Combater os insetos.

  • 8. Lavar as mãos antes das refeições.

  • 9. Lavar os utensílios domésticos.

  • 10. Ferver as roupas íntimas e de cama.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo, cor laranja, com leve odor de baunilha, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.

Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los.

Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir este medicamento na mesma hora todos os dias.

Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Posologia

Indicações

Idade

Dose

Período

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade

400 mg (1 comprimido de 400mg).

Dose única

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade

400 mg (1 comprimido de 400mg).

Dose única

Strongyloides stercoralis Taenia spp.

Hymenolepis nana

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade

400 mg (1 comprimido de 400mg).

1 dose por dia durante 3 dias

Giardíase

(Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos de idade

400 mg (1 comprimido de 400mg).

1 dose por dia durante 5 dias

Larva migrans cutânea

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade

400 mg (1 comprimido de 400mg).

1 dose por dia por

1 a 3 dias

Opistorquíase (Opisthorchis viverrini)

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade

400 mg (1 comprimido de 400mg).

2 doses por dia durante 3 dias

No caso de infestação por Enterobius vermicularis , fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a mesma moradia.

No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana , você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. no entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

UMA EMPRESA SANOFI

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de albendazol estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você acidentalmente ingerir mais albendazol do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS – 1.8326.0193

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP n°: 40.796

Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ – 10.588.595/0010–92

Fabricado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP

Indústria Brasileira

IB310321A




Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/03/2021.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

N° expediente

Assunto

Data do expediente

N° expediente

Assunto

Data da aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

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APRESENTAÇÕES

VP

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 3

23/04/2021

1558260/21–4

10452 -GENÉRICO -NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

31/03/2021

1239137/21–9

Zentel

10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

31/03/2021

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

VP

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

20/08/2020

2793244/20–3

10452 -GENÉRICO -NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

31/07/2020

2521841/20–7

Zentel

10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

31/07/2020

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

27/08/2019

2059712/19–6

10452 -GENÉRICO -NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

23/08/2019

2039671/19–6

11004 – RDC 73/2016 -GENÉRICO -Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento

23/08/2019

DIZERES LEGAIS

VP

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

14/03/2017

0403574/17–7

10452 -GENÉRICO -NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

13/02/2017

0243413/17–0

Zentel

10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

13/02/2017

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

30/08/2016

2235538/16–3

10452 -GENÉRICO -NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

DIZERES LEGAIS

VP

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

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12/12/2014

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1959 – GENÉRICO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

22/06/2015

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VP

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1

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10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

06/08/2013

VERSÃO INICIAL

VP

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1