ALBENDAZOL PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Albendazol

Prati-Donaduzzi

Comprimido mastigável

400 mg

Albendazol_bu­la_paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

albendazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido mastigável de 400 mg em embalagem com 1, 3, 5, 80 ou 100 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável de 400 mg contém:

albendazol...­.............­.............­.............­.............­........400 mg

excipiente q.s.p........­.............­.............­.............­........1 com­primido mastigável

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica di-hidratada, amido, aroma de baunilha sólido, aroma de laranja sólido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e propilenoglicol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides , Enterobius vermicularis , Necator americanus , Ancylostoma duodenale , Trichuris trichiura , Strongyloides stercoralis , Taenia spp. e Hymenolepis nana ; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini ) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia , G. duodenalis , G. intestinalis ) em crianças.

2. como este medicamento funciona?

Este medicamento pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Este medicamento tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

3. quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Não use este medicamento se:

• – você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;

• – você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Gravidez e amamentação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar. Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências

Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:

• – se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;

• – se você está amamentando.

O tratamento com este medicamento pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp. que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico.

Precauções

Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.

Medidas gerais de prevenção contra verminoses:

• 1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

• 2. Evitar andar descalço.

• 3. Cortar e manter limpas as unhas.

• 4. Beber água filtrada ou fervida.

• 5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

• 6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

• 7. Combater os insetos.

• 8. Lavar as mãos antes das refeições.

• 9. Lavar os utensílios domésticos.

• 10. Ferver as roupas íntimas e de cama.

Essas medidas se estendem a todos os membros da família.

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais

Os comprimidos deste medicamento podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio. De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com este medicamento, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente com este medicamento. Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.

Este medicamento contém o excipiente corante amarelo crepúsculo laca de alumínio que pode causar reações alérgicas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento contém lactose.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo de coloração alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes. Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los. Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir este medicamento na mesma hora todos os dias. Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Posologia _____________­________________________­________________________­________________________­____

Indicações	Idade	Dose	Período
Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura	Adultos e crianças acima de 2 anos de idade	400 mg (1 comprimido de 400 mg)	Dose única
Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale	Adultos e crianças acima de 2 anos de idade	400 mg (1 comprimido de 400 mg)	Dose única
Strongyloides stercoralis Taenia spp.	Adultos e crianças acima de 2 anos de idade	400 mg (1 comprimido de 400 mg)	1 dose por dia durante 3 dias

Hymenolepis nana
Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis)	Crianças de 2 a 12 anos de idade	400 mg (1 comprimido de 400 mg)	1 dose por dia durante 5 dias
Larva migrans cutânea	Adultos e crianças acima de 2 anos de idade	400 mg (1 comprimido de 400 mg)	1 dose por dia por 1 a 3 dias
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini)	Adultos e crianças acima de 2 anos de idade	400 mg (1 comprimido de 400 mg)	2 doses por dia durante 3 dias

No caso de infestação por Enterobius vermicularis , fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a mesma moradia. No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana , você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso deste medicamento estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você acidentalmente ingerir mais deste medicamento do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.2568.0052

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001–66

Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor 0800–709–9333

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
_	_	10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	_	_	_	_	3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?	VP	Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.
29/10/2020	3774136/20–5	10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.
02/01/2019	0001572/19–5	10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.
23/06/2017	1270787/17–2	10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	_	_	_	_	APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.

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17/04/2017	0635718/17–1	10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	-	-	-	_	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.
01/03/2016	1318125/16–4	10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	-	-	-	-	IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.
14/07/2015	0616982/15–1	10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	08/08/2011	679794/11–6	Pós-registro de alteração maior de excipiente	06/07/2015	COMPOSIÇÃO 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.
			21/01/2015	0053473/15–1	Pós-registro de inclusão de nova apresentação comercial	09/03/2015	APRESENTAÇÕES	VP	Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.
01/08/2014	0626654/14–1	10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	08/08/2011	680005/11–0	Pós-registro de Inclusão de nova concentração já registrada no país	05/05/2014	APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO, E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Embalagem com 1, 3, 5 ou 100 comprimidos.
21/11/2013	0979464/13–6	10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de	-	-	-	-	-	-	-

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