Bula do profissional da saúde - ÁGUA PARA INJETÁVEIS FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Solução Injetável frascos de 100mL e 500mL
Farmarin Indústria e Comércio Ltda.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Água para injetáveis
APRESENTAÇÃO:Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações: Frascos de plástico transparente contendo 100 mL e 500 mL.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:água para injetáveis q.s.p...................................................................1 mL
pH 5,0 – 7,0
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.
2. contraindicações
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. advertências e precauções
Água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas.
Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Gravidez: Categoria C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco:Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
4. interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
5. cuidados de armazenamento do medicamento
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da Data de Fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. posologia e modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1. Remover o protetor (lacre), puxando o anel (Figuras A e B);
2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4. Identificar o sítio de conexão do equipo – sítio de maior diâmetro (Figura C). Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral :1– Identificar o sítio de injeção – sítio de menor diâmetro (Figura D). Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral (Figura D);
3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1– Fechar a pinça do equipo de infusão;
2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral (Figura D);
4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5– Prosseguir a administração.
B
C
D
7. reações adversas
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
8. superdose
8. superdoseEm casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer superidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAISMS: 1.1688.0030
Responsável Técnico: Victor L. K. Quental CRF-SP: 26.638
Fabricado e Registrado por:
Farmarin Indústria e Comércio Ltda
Rua Pedro de Toledo, 600 – Guarulhos – SP
CNPJ 58.635.830/0001–75 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 101 106